SYNTHÈSE |
Métabolisme - Diabète - Nutrition - Hypolipémiants : Fibrates (Ciprofibrate)
| Substance | |
|---|---|
| ciprofibrate | |
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer noir oxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400932696888
Liste 2
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Ciprofibrate micronisé | 100 mg |
| DC | INDICATIONS |
- Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
- Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Si, après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
- Muscle :
- Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse, une faiblesse musculaire et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (supérieure à 5 fois la normale) ; dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
- En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (cf Contre-indications et Interactions).
- L'atteinte musculaire étant dose-dépendante, la posologie quotidienne ne doit pas être supérieure à 100 mg.
- Le risque de myopathie peut être augmenté en présence des facteurs prédisposants suivants :
- insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique ;
- hypothyroïdisme ;
- consommation excessive d'alcool ;
- âge supérieur à 70 ans ;
- antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires génétiques ;
- antécédents personnels d'atteinte musculaire avec un autre fibrate.
- insuffisance rénale ou hypoalbuminémie comme c'est le cas dans le syndrome néphrotique ;
- L'hypothyroïdie, qui peut être une cause de dyslipidémie, doit être diagnostiquée et corrigée avant tout traitement.
- Fonction hépatique :
- Utiliser avec précaution chez les patients présentant des anomalies hépatiques.
- Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire, chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
- un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement ;
- un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale ou si une atteinte hépatique cholestatique est diagnostiquée.
- un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement ;
- En cas de traitement conjoint par des antivitamines K, ceux-ci doivent être donnés à des doses réduites ajustées en fonction de l'INR (cf Interactions).
- Population pédiatrique :
- Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit être envisagée que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
- Excipients :
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'y a pas de preuve que le ciprofibrate est tératogène, mais des signes de toxicité ont été observés lors de tests de tératogénicité à haute dose chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au ciprofibrate est insuffisant pour exclure tout risque, la prescription est en conséquence déconseillée.
Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement :
Chez le rat, le ciprofibrate est excrété dans le lait.
Il n'existe pas d'informations sur le passage du ciprofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
De rares cas de surdosage avec le ciprofibrate ont été rapportés, mais aucun effet indésirable n'était spécifique au surdosage. Il n'y a pas d'antidote spécifique au ciprofibrate.
Le traitement du surdosage doit être symptomatique avec un lavage gastrique et des soins appropriés si nécessaire. Le ciprofibrate n'est pas dialysable.
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400932696888 (1983, RCP rév 30.09.2021). |
| Prix : | 3,40 euros (30 gélules). |
| Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 3,40 euros . Collect. | |
