SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| oxitriptan | |
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : titane dioxyde, indigotine
EEN sans dose seuil : soufre dioxyde
Cip : 3400933338022
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Oxitriptan | 100 mg |
Excipient à effet notoire : anhydride sulfureux (sulfite [E220]).
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Lévotonine n'est pas un médicament des états dépressifs.
Avant de débuter le traitement, s'assurer de l'absence d'affections rénale ou cardiaque.
La présence du métabolite acide 5 hydroxy indole acétique (5-HIAA) dans l'urine peut gêner certains tests nécessaires pour le diagnostic des tumeurs carcinoïdes.
Les inhibiteurs de la décarboxylase périphérique (benzérazide et carbidopa) produisent une inhibition partielle de la décarboxylase extracérébrale de l'oxytriptan et augmentent ainsi la concentration plasmatique en oxytriptan (cf Pharmacocinétique).
- Syndrome de sevrage :
- Chez des patients traités par des doses supérieures aux doses maximales conseillées, lors de l'arrêt brutal du traitement, un syndrome de sevrage a été observé avec tremblements, coryza, confusion et, chez les patients prédisposés, un état de mal épileptique.
- Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser Lévotonine au cours de la grossesse, quel qu'en soit son terme.
En effet :- les données cliniques sont insuffisantes ;
- les données animales sont rassurantes.
Allaitement :
Le passage de Lévotonine dans le lait maternel n'est pas connu. Aussi, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'allaiter au cours d'un traitement par Lévotonine.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Il n'existe pas de données chez l'homme, mais l'association avec des médicaments augmentant la concentration de sérotonine pourrait provoquer un syndrome sérotoninergique (par exemple les inhibiteurs de la décarboxylase périphérique utilisés au cours d'études cliniques pour améliorer la biodisponibilité de Lévotonine. Une inhibition quasi complète de la décarboxylase est observée avec des doses de 100-150 mg/j chez l'adulte).
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Le L-5 hydroxytryptophane est faiblement toxique par voie orale après administration unique chez le rongeur et chez le singe.
Le L-5 hydroxytryptophane a fait l'objet d'études de toxicité par administration réitérée jusqu'à 6 mois chez le rat, le chien et 3 mois chez le singe. Chez le rat, le L-5 hydroxytryptophane présente un effet néphrotoxique ; cet effet n'a pas été retrouvé chez le chien et le singe qui apparaît comme étant l'espèce la moins sensible aux effets toxiques du L-5 hydroxytryptophane ; cette différence de sensibilité apparaît comme étant due à la capacité de transformation du L-5 hydroxytryptophane en sérotonine.
Le L-5 hydroxytryptophane a fait l'objet d'études de tératogenèse chez le rat et chez la souris. Un effet tératogène a été noté chez le rat sous la forme de malformations viscérales et squelettiques qui ne sont apparues qu'à une dose fortement maternotoxique dans une des 2 études, tandis que cet effet n'a pas été noté dans 2 études chez la souris chez qui seul un effet fœtotoxique a été noté à fortes doses.
Le L-5 hydroxytryptophane n'a présenté aucun potentiel mutagène in vitro dans le test d'Ames et dans le test du lymphome de souris. Aucune donnée de cancérogenèse n'est disponible.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933338022 (1981, RCP rév 16.09.2016). |
| Prix : | 40,24 euros (100 gélules). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
