LEVOTHYROX 50 µg cp séc

Mise à jour : Vendredi 26 mars 2021
LEVOTHYROXINE SODIQUE 50 µg cp (LEVOTHYROX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie orale)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients :
mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate, acide citrique anhydre
Présentations
LEVOTHYROX 50 µg Cpr séc Plq/PVC/alu/30

Cip : 3400930065662

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
LEVOTHYROX 50 µg Cpr séc Plq/PVC/alu/90

Cip : 3400930065686

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
LEVOTHYROX 50 µg Cpr séc Plq préd PVC/Alu/30

Cip : 3400930190586

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Non commercialisé à ce jour
LEVOTHYROX 50 µg Cpr séc Plq/30

Cip : 3400934783579

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé
LEVOTHYROX 50 µg Cpr séc Plq/90

Cip : 3400934627934

Liste 2

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable* à 25 µg, à 50 µg, à 75 µg, à 88 µg, à 100 µg, à 112 µg, à 125 µg, à 137 µg, à 150 µg, à 175 µg et à 200 µg :  
Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes (PVC/Alu).

Modèle hospitalier : Boîte de 30, sous plaquettes prédécoupées (PVC/Alu) [dosages à 25 µg, à 50 µg, à 100 µg et à 125 µg].

* Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

COMPOSITION

 p comprimé
Lévothyroxine sodique 
25 µg (équivalant à 24,31 µg de lévothyroxine)
ou50 µg (équivalant à 48,62 µg de lévothyroxine)
ou75 µg (équivalant à 72,96 µg de lévothyroxine)
ou88 µg (équivalant à 85,58 µg de lévothyroxine)
ou100 µg (équivalant à 97,28 µg de lévothyroxine)
ou112 µg (équivalant à 108,92 µg de lévothyroxine)
ou125 µg (équivalant à 121,59 µg de lévothyroxine)
ou137 µg (équivalant à 133,23 µg de lévothyroxine)
ou150 µg (équivalant à 145,90 µg de lévothyroxine)
ou175 µg (équivalant à 170,18 µg de lévothyroxine)
ou200 µg (équivalant à 194,60 µg de lévothyroxine)
Excipients (communs) : mannitol, amidon de maïs, gélatine, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre.
DC

INDICATIONS

  • Hypothyroïdies.
  • Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.
  • L'efficacité du traitement et les éventuels signes d'intolérance peuvent n'apparaître qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à un mois.
  • Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.
  • En cas de changement d'un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Le contrôle de la TSH doit être réalisé entre 6 et 8 semaines après le changement, sauf chez les femmes enceintes où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l'évolution de la pathologie thyroïdienne et du terme de la grossesse. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
Précautions d'emploi :

La qualité de l'équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas. Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes. La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive. Une hypertension persistante ou aggravée par la lévothyroxine doit conduire immédiatement à une prise en charge adaptée.

En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).

Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Le soja peut diminuer l'absorption intestinale de la lévothyroxine. Par conséquent, une réévaluation du dosage de Levothyrox peut être nécessaire, en particulier au début ou à la fin d'une supplémentation en soja.

Chez les femmes ménopausées présentant une hypothyroïdie et un risque élevé d'ostéoporose, les taux supra physiologiques de lévothyroxine doivent être évités. C'est pourquoi une surveillance étroite de la fonction thyroïdienne est recommandée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.

Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère. Un suivi maternel post-partum permettra d'ajuster le traitement, si nécessaire. Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.


Allaitement :

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.


DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l'absence d'antécédents cardiaques, y compris lors d'ingestions accidentelles chez l'enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).

En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d'hyperthyroïdie ont été observés et, dans les cas les plus sévères, définissent un état de thyrotoxicose :
  • Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.
  • Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.
  • Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.
  • Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.

La gravité des manifestations cliniques n'est ni corrélée à la dose ingérée ni au dosage sérique de T4 et T3.

Les effets bêta-sympathomimétiques, tels que tachycardie, anxiété, agitation ou hyperkinésie, peuvent être soulagés par un bêtabloquant.

Exceptionnellement, après une ingestion d'une dose massive mettant en jeu le pronostic vital, une plasmaphérèse ou une hémoperfusion sur charbon peuvent être envisagées.

En cas de doses excessives, en particulier au moment de l'initiation du traitement, de rares cas de convulsions ont été rapportés chez des patients épileptiques.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicité à dose répétée ont été réalisées chez plusieurs espèces animales (singe et rat). Aux doses supérieures à 0,02 mg/kg, une légère vacuolisation cytoplasmatique des hépatocytes, une basophilie des cellules tubulaires du rein et des nécroses des cellules du muscle cardiaque ont été observées.

Les études conventionnelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité des fonctions de reproduction n'ont pas été conduites avec la lévothyroxine.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C dans l'emballage d'origine.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930065556 (1989, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 25 µg (plaq PVC/Alu).
3400930190562 (2019, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 25 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu).
3400930065570 (2010, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 25 µg (plaq PVC/Alu).
3400930065662 (1998, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 50 µg (plaq PVC/Alu).
3400930190586 (2019, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 50 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu).
3400930065686 (2010, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 50 µg (plaq PVC/Alu).
3400930065785 (1989, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 75 µg (plaq PVC/Alu).
3400930121405 (2017, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 75 µg (plaq PVC/Alu).
3400930157930 (2018, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 88 µg (plaq PVC/Alu).
3400930157954 (2018, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 88 µg (plaq PVC/Alu).
3400930065891 (1998, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 100 µg (plaq PVC/Alu).
3400930190579 (2019, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 100 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu).
3400930121429 (2017, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 100 µg (plaq PVC/Alu).
3400930158043 (2018, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 112 µg (plaq PVC/Alu).
3400930158074 (2018, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 112 µg (plaq PVC/Alu).
3400930066010 (1999, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 125 µg (plaq PVC/Alu).
3400930190494 (2019, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 125 µg (plaq prédécoupées PVC/Alu).
3400930121443 (2017, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 125 µg (plaq PVC/Alu).
3400930158166 (2018, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 137 µg (plaq PVC/Alu).
3400930158180 (2018, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 137 µg (plaq PVC/Alu).
3400930066188 (1989, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 150 µg (plaq PVC/Alu).
3400930121467 (2017, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 150 µg (plaq PVC/Alu).
3400930066249 (1999, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 175 µg (plaq PVC/Alu).
3400930121504 (2017, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 175 µg (plaq PVC/Alu).
3400930023341 (1999, RCP rév 29.01.2021) 30 cp 200 µg (plaq PVC/Alu).
3400930121481 (2017, RCP rév 29.01.2021) 90 cp 200 µg (plaq PVC/Alu).
  
Prix :0,73 euros (30 comprimés à 25 µg).
1,59 euros (90 comprimés à 25 µg).
1,13 euros (30 comprimés à 50 µg).
2,76 euros (90 comprimés à 50 µg).
1,55 euros (30 comprimés à 75 µg).
4,00 euros (90 comprimés à 75 µg).
1,76 euros (30 comprimés à 88 µg).
4,60 euros (90 comprimés à 88 µg).
1,96 euros (30 comprimés à 100 µg).
5,19 euros (90 comprimés à 100 µg).
2,16 euros (30 comprimés à 112 µg).
5,80 euros (90 comprimés à 112 µg).
2,36 euros (30 comprimés à 125 µg).
6,44 euros (90 comprimés à 125 µg).
2,56 euros (30 comprimés à 137 µg).
7,08 euros (90 comprimés à 137 µg).
2,77 euros (30 comprimés à 150 µg).
7,74 euros (90 comprimés à 150 µg).
3,16 euros (30 comprimés à 175 µg).
8,99 euros (90 comprimés à 175 µg).
3,57 euros (30 comprimés à 200 µg).
10,28 euros (90 comprimés à 200 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Merck Santé s.a.s.

Informations laboratoire

MERCK SERONO
37, rue Saint-Romain. 69379 Lyon cdx 08
Tél : 04 72 78 25 25
Info médic/Pharmacovigilance :
0 800 888 024 : Service & appel gratuits
E-mail : infoqualit@merckgroup.com
Site web : http://www.merckserono.fr
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