SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| lévocabastine chlorhydrate | |
EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure solution
Cip : 3400934739866
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p flacon | |
| Lévocabastine (DCI) | 2,5 mg |
| (sous forme de chlorhydrate : 2,7 mg/flacon) |
|
Excipients à effet notoire :
Ce médicament contient :- du propylèneglycol, équivalant à 50,00 mg/mL ;
- des phosphates, équivalant à 14,05 mg/mL ;
- du chlorure de benzalkonium, équivalant à 0,15 mg/mL.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Lévophta 0,05 % collyre ne doit pas être utilisé en injection.
- Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).
- Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
- Ce médicament contient du phosphate (cf Effets indésirables).
- Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium équivalant à 0,15 mg/mL.
- Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant application et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
- Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
- Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation de Levophta 0,05 % collyre est envisageable avec précaution durant la grossesse.
Allaitement :
Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.
En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.
La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
- Après 1re ouverture du flacon :
- Le médicament doit être conservé au maximum 30 jours.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934739866 (1998, RCP rév 03.12.2019). |
| Prix : | 5,96 euros (flacon de 5 ml). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
