LEVOPHTA 0,05 % collyre

Mise à jour : Vendredi 12 février 2021
LEVOCABASTINE (chlorhydrate) 0,05 % collyre susp (LEVOPHTA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Antiallergiques locaux : Antihistaminiques H1 (Lévocabastine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES : AUTRES ANTIALLERGIQUES (LEVOCABASTINE)
Excipients :
phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydrate, hypromellose, polysorbate 80, acide édétique sel de Na, eau purifiée
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  propylèneglycol, benzalkonium chlorure solution

Présentation
LEVOPHTA 0,05 % Collyre Fl/5ml

Cip : 3400934739866

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre à 0,05 % : Flacon compte-gouttes de 5 ml.

COMPOSITION

 p flacon
Lévocabastine (DCI) 
2,5 mg
(sous forme de chlorhydrate : 2,7 mg/flacon)
Excipients : propylèneglycol, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hypromellose, polysorbate 80, eau purifiée. Conservateurs : chlorure de benzalkonium (solution à 50 %), édétate de sodium.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient :
  • du propylèneglycol, équivalant à 50,00 mg/mL ;
  • des phosphates, équivalant à 14,05 mg/mL ;
  • du chlorure de benzalkonium, équivalant à 0,15 mg/mL.
DC

INDICATIONS

Conjonctivites allergiques.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Lévophta 0,05 % collyre ne doit pas être utilisé en injection.
  • Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement (risque d'adsorption du conservateur et des principes actifs).
  • Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
  • Ce médicament contient du phosphate (cf Effets indésirables).
  • Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium équivalant à 0,15 mg/mL.
  • Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant application et il est nécessaire d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
  • Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
  • Le chlorure de benzalkonium peut irriter la peau.
DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation de Levophta 0,05 % collyre est envisageable avec précaution durant la grossesse.


Allaitement :

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Après 1re ouverture du flacon :
Le médicament doit être conservé au maximum 30 jours.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400934739866 (1998, RCP rév 03.12.2019).
  
Prix :5,96 euros (flacon de 5 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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