LEVOFREE 0,05 % collyre sol en récipient unidose

Mise à jour : Jeudi 20 février 2020
LEVOCABASTINE (chlorhydrate) 0,05 % collyre sol récip unidose (LEVOFREE Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie - Antiallergiques locaux : Antihistaminiques H1 (Lévocabastine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES : AUTRES ANTIALLERGIQUES (LEVOCABASTINE)
Excipients :
hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dodécahydrate, sodium chlorure, eau purifiée
Présentation
LEVOFREE 0,05 % Collyre sol en récipient unidose 30Unid/0,3ml

Cip : 3400939131320

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,05 % (limpide, incolore) : Récipients unidoses de 0,3 ml, boîte de 30.

COMPOSITION

 p unidose
Lévocabastine chlorhydrate exprimé en lévocabastine  
0,15 mg
Excipients : hydroxypropylbétadex, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient 2,379 mg de phosphates par unidose.

DC

INDICATIONS

Conjonctivites allergiques.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Levofree 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne doit pas être utilisé en injection.

Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

Levofree 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose ne contient pas de conservateur.

Ce médicament contient du phosphate (cf Effets indésirables).

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune donnée concernant l'espèce humaine n'est disponible. Compte tenu du passage systémique négligeable et du fait qu'aucun effet embryotoxique ou tératogène n'ait été signalé lors d'expérimentation animale, l'utilisation de Levofree 0,05 %, collyre en solution en récipient unidose, est envisageable avec précaution durant la grossesse.


Allaitement :

Du fait de l'absence de données, l'utilisation de la lévocabastine n'est pas recommandée au cours de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère due à une légère irritation à l'instillation du collyre peut être ressentie par le patient. Dans ce cas, il est recommandé d'attendre le retour à une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

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DC

SURDOSAGE

Des sédations après un surdosage accidentel ne peuvent être exclues.

En cas de surdosage, rincer abondamment au sérum physiologique stérile.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques de la lévocabastine issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée réalisées par voie orale, intraveineuse, dermique et oculaire, chez différentes espèces animales (rat, chien, lapin) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Les études de reproduction effectuées chez la souris et le rat par voie orale ont montré que la lévocabastine est dépourvue d'effet indésirable sur la reproduction jusqu'à 20 mg/kg/jour chez le rat et jusqu'à 40 mg/kg/jour chez la souris.

La lévocabastine n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucune anomalie ophtalmologique n'a été observée chez le lapin après instillation d'une goutte de Levofree 0,05 % collyre en solution en récipient unidose 4 fois par jour pendant 4 semaines.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture :
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après utilisation.

Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400939131320 (2010, RCP rév 03.12.2019).
  
Prix :3,37 euros (30 unidoses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire CHAUVIN (BAUSCH & LOMB)
416, rue Samuel-Morse. CS 99535
34961 Montpellier cdx 2. Tél : 04 67 12 30 30
Voir la fiche laboratoire
Document utile1
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