LEPTOPROL 5 mg implant en seringue préremplie

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Les patients hypertendus doivent être surveillés de près.

Il existe un risque accru de cas de dépression (qui peut être sévère) chez les patients traités par des agonistes de la LHRH comme Leptoprol. Les patients doivent être informés de ce risque et traités comme il convient si des symptômes apparaissent.

Des réactions allergiques et anaphylactiques ont été observées. Elles comprennent des réactions locales au point d'injection et des symptômes systémiques.

Après une castration chirurgicale, Leptoprol n'entraîne pas de réduction supplémentaire de la concentration de testostérone.

En raison de l'augmentation à court terme de la concentration sérique de testostérone au début du traitement, qui peut temporairement intensifier certains symptômes de la maladie, les patients présentant un risque de complications neurologiques, de métastase spinale et d'obstruction de l'appareil urinaire doivent être surveillés en permanence au cours des premières semaines de traitement, en hospitalisation dans la mesure du possible.

L'administration supplémentaire d'un anti-androgène approprié doit être envisagée pour la phase initiale du traitement, afin d'atténuer les séquelles possibles du pic initial de testostérone et l'aggravation des symptômes cliniques.

L'efficacité du traitement doit être contrôlée régulièrement (mais en particulier s'il existe des signes de progression malgré un traitement approprié) au moyen d'examens cliniques (toucher rectal de la prostate, échographie, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie) et en contrôlant les taux des phosphatases et/ou de l'antigène prostatique spécifique (PSA) et la concentration sérique de testostérone.

Un hypogonadisme se produisant suite à un traitement à long terme par des analogues de la LHRH et/ou une orchidectomie peuvent entraîner une ostéoporose avec un risque accru de fracture, le développement de l'ostéoporose étant plus marqué suite à une orchidectomie, avec une augmentation des taux de cortisol, que suite à l'administration des analogues de la LHRH. Chez les patients présentant un risque élevé, l'administration supplémentaire d'un bisphosphonate peut prévenir la déminéralisation osseuse.

Une modification de la tolérance au glucose a été rapportée chez certains patients traités par des analogues de la LHRH. Les diabétiques traités par Leptoprol doivent être surveillés de très près.

Une thérapie de privation androgénique peut prolonger l'intervalle QT.

Avant l'initiation de traitement par Leptoprol chez les patients présentant des antécédents ou des facteurs de risque de prolongation de l'intervalle QT et chez les patients recevant concomitamment des médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT (cf Interactions), le médecin devra évaluer le rapport bénéfice/ risque incluant la possibilité de torsade de pointes.

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Leptoprol est destiné uniquement à une utilisation chez les patients de sexe masculin.

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A ce jour, aucun symptôme d'intoxication n'a été observé.

Même lorsque des doses allant jusqu'à 20 mg d'acétate de leuproréline par jour ont été administrées, comme c'était le cas dans les premières études cliniques, aucun autre ou nouvel effet indésirable n'a été observé en dehors de ceux survenant après l'administration quotidienne d'1 mg ou de l'administration de 11,25 mg tous les 3 mois.

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Les études précliniques sur Leptoprol ont montré des effets sur les organes reproducteurs, ce qui était attendu compte tenu des propriétés pharmacologiques connues de la leuproréline.

Cancérogénicité :

Chez le rat, une augmentation dose-dépendante dans les adénomes hypophysaires a été observée suite à l'injection sous-cutanée de doses comprises entre 0,6 et 4 mg/kg/jour sur jusqu'à 12 et 24 mois. Un tel effet n'a pas été observé chez la souris traitée pendant 24 mois.

Mutagénicité :

Les études réalisées in vitro et in vivo sur l'acétate de leuproréline pour la détection de mutations génétiques et chromosomiques n'ont pas révélé de potentiel mutagène.

Toxicité pour la reproduction :

Dans les études de toxicité pour la reproduction réalisées chez le lapin, une augmentation de la mortalité fœtale et une réduction du poids du fœtus ont été observées. Les effets sur la mortalité fœtale sont les conséquences attendues des effets pharmacodynamiques de cette substance.

Tolérance locale :

Des études non cliniques réalisées chez le chien et le lapin ont révélé une bonne tolérance locale de Leptoprol.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Leptoprol est une marque de Novartis AG.