LAVENTAIR ELLIPTA 55 µg/22 µg pdre p inhal en récipient unidose

Mise à jour : Mardi 02 février 2021
UMECLIDINIUM (bromure) 55 µg/dose + VILANTEROL (trifénatate) 22 µg/dose pdre p inhal (LAVENTAIR ELLIPTA Unidose)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

▼ Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Asthme et bronchopneumopathies chroniques - Bronchodilatateurs bêta-2 stimulants + anticholinergiques : Poudres pour inhalation (Vilantérol + uméclidinium)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES - ADRENERGIQUES POUR INHALATION : ADRENERGIQUES EN ASSOC AVEC ANTICHOLIN. INCL. TRIPLE ASSOC AVEC CORTICOSTEROÏDES (VILANTEROL ET UMECLIDINIUM BROMURE)
Excipients :
magnésium stéarate
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
LAVENTAIR ELLIPTA 55 µg/22 µg Pdr inh en récipient unidose 3Inhal/30doses

Cip : 3400930208564

Liste 1

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
LAVENTAIR ELLIPTA 55 µg/22 µg Pdr inh en récipient unidose Inhal/30doses

Cip : 3400930082799

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour inhalation à 55 µg/22 µg (blanche) en récipient unidose : Boîte de 1 inhalateur (Ellipta)* × 30 doses ou de 3 inhalateurs (Ellipta)* × 30 doses.
*  L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle rouge et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice. La barquette est scellée avec un opercule détachable.

L'inhalateur est un dispositif constitué de divers composés en polypropylène, polyéthylène à haute densité, polyoxyméthylène, téréphtalate de polybutylène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate et en acier inoxydable.


COMPOSITION

 p dosep dose délivrée
Uméclidinium bromure 
74,2 µg65 µg
soit en uméclidinium 
62,5 µg55 µg
Vilantérol trifénatate exprimé en vilantérol 
25 µg22 µg
Excipients : lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose (approximativement 25 mg/dose délivrée) sous forme monohydratée.

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INDICATIONS

Laventair Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Asthme :
L'uméclidinium/vilantérol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Bronchospasme paradoxal :
L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par l'association uméclidinium/vilantérol doit être immédiatement interrompu et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
Ne pas utiliser pour traiter un épisode aigu :
L'uméclidinium/vilantérol n'est pas destiné à traiter un épisode aigu de bronchospasme.
Aggravation de la maladie :
Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par uméclidinium/vilantérol, l'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués.
Effets cardiovasculaires :
Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques et les sympathomimétiques, dont l'association uméclidinium/vilantérol. Les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, l'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère.
Activité antimuscarinique :
Du fait de son activité antimuscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
Hypokaliémie :
La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hypokaliémie significative chez certains patients et donc, potentiellement, des effets indésirables cardiovasculaires. Dans la majorité des cas, la diminution de la kaliémie est transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Dans les essais cliniques avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif lié à l'hypokaliémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées. L'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pouvant également entraîner une hypokaliémie (cf Interactions).
Hyperglycémie :
La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.
Dans les essais cliniques conduits avec l'association uméclidinium/vilantérol, aucun effet cliniquement significatif sur la glycémie n'a été observé aux doses usuelles recommandées. Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être étroitement surveillée lors de l'initiation du traitement par l'association uméclidinium/vilantérol.
Pathologies associées :
L'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou de thyrotoxicose, et chez les patients présentant une réactivité exagérée aux agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques.
Excipients :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal avec des doses de vilantérol supérieures à celles utilisées en thérapeutique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.


Allaitement :

L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connue. Cependant, d'autres agonistes bêta2-adrénergiques sont détectés dans le lait maternel. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu. La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par uméclidinium/vilantérol devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité :

Il n'existe pas de données sur les effets de l'association uméclidinium/vilantérol sur la fertilité chez l'être humain. Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium ou du vilantérol sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'association uméclidinium/vilantérol n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les effets potentiels d'un surdosage avec l'association uméclidinium/vilantérol sont l'apparition des signes et symptômes dus à l'action de ses composants individuels, qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie) ou ceux observés en cas de surdosage avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (tels que : troubles du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).

En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta2-adrénergiques et/ou à l'irritation locale. Les données ci-dessous correspondent à des études effectuées avec les substances seules.

Génotoxicité et cancérogenèse :
L'uméclidinium n'est pas génotoxique dans une batterie standard de tests de génotoxicité et il n'a pas montré de potentiel cancérogène dans des études de toxicité par inhalation conduites chez la souris et le rat durant toute leur vie, à des expositions respectivement ≥ 26 ou ≥ 22 fois l'exposition clinique humaine à une dose de 55 µg d'uméclidinium sur la base de l'ASC, respectivement.
Dans les études de génotoxicité, le vilantérol (sous forme alpha-phénylcinnamate) et l'acide triphénylacétique n'étaient pas génotoxiques, ce qui indique que le vilantérol (sous forme de trifénatate) ne comporte pas de risque de génotoxicité pour l'homme. Comme observé dans les études de toxicité par inhalation et réalisées pendant toute la durée de la vie avec d'autres agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, le trifénatate de vilantérol a provoqué des effets prolifératifs sur le système reproducteur du rat et de la souris femelles et sur l'hypophyse du rat. Aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée chez le rat ou la souris avec des expositions respectivement 0,5 ou 13 fois supérieures à l'exposition clinique humaine à une dose de 22 µg de vilantérol sur la base de l'ASC.
Toxicité sur la reproduction :
L'uméclidinium n'a pas montré de potentiel tératogène chez les rats ou les lapins. Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, une administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 µg/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 µg d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
Le vilantérol n'a pas induit d'effet tératogène chez le rat. Dans des études de toxicité par inhalation menées chez le lapin, le vilantérol a induit des effets similaires à ceux observés avec d'autres agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres) à une exposition 6 fois supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC. Après administration sous-cutanée, aucun effet n'a été observé avec une exposition 36 fois supérieure à l'exposition clinique humaine de 22 µg de vilantérol sur la base de l'ASC.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit rester à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.

Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.

Durée de conservation après ouverture de la barquette :
6 semaines.
Inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet, la date à partir de laquelle l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La date doit être inscrite lors de l'ouverture de la barquette pour la première utilisation de l'inhalateur.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/14/899/002 ; CIP 3400930082799 (2014, RCP rév 03.10.2019) 1 inhalateur x 30 doses.
EU/1/14/899/003 ; CIP 3400930208564 (2014, RCP rév 03.10.2019) 3 inhalateurs x 30 doses.
  
Prix :42,87 euros (boîte de 1 inhalateur x 30 doses).
127,79 euros (boîte de 3 inhalateurs x 30 doses).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.
Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

MENARINI FRANCE
1, rue du Jura. BP 40528
94633 Rungis cdx. Tél : 01 45 60 77 20
Site web : http://www.menarini.fr
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Document utile1
Document utile VIDAL1
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