LANZOR 15 mg gél gastrorésis

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
LANSOPRAZOLE 15 mg gél (µgle gastrorésis) (LANZOR)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie : Reflux gastro-oesophagien : Antisécrétoires gastriques : Inhibiteurs de la pompe à protons : Lansoprazole : Ulcère gastroduodénal - Antisécrétoires gastriques : Inhibiteurs de la pompe à protons (Lansoprazole)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES TROUBLES DE L'ACIDITE - MEDICAMENTS DE L'ULCERE PEPTIQUE ET DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO) : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS (LANSOPRAZOLE)
Substance
lansoprazole
Excipients :
magnésium carbonate lourd, microgranules neutres, amidon de maïs, hyprolose faiblement substituée, hyprolose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, talc, macrogol 8000, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre

excipient et excipient de la gélule :  titane dioxyde

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  érythrosine, fer jaune oxyde, indigotine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
LANZOR 15 mg Gél gastro-rés Plq/30

Cip : 3400934549021

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule gastrorésistante à 15 mg (bleu et orange) contenant des microgranules gastrorésistants (blancs à blanc brunâtre) :  boîte de 30, sous plaquettes.
Gélule gastrorésistante à 30 mg (blanc et orange) contenant des microgranules gastrorésistants (blancs à blanc brunâtre) :  boîte de 28, sous plaquettes.

COMPOSITION

 p gélule
Lansoprazole 
15 mg
ou30 mg
Excipients (communs) : carbonate de magnésium lourd, microgranules neutres, saccharose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) (dispersion à 30 pour cent), talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la gélule : tête : gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune ; corps : gélatine, dioxyde de titane ; indigotine (gél à 15 mg).

Excipient à effet notoire : saccharose (29,9 mg/gélule à 15 mg ; 59,8 mg/gélule à 30 mg).

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INDICATIONS

  • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique.
  • Traitement de l'œsophagite par reflux.
  • Prévention de l'œsophagite par reflux.
  • Éradication de Helicobacter pylori par administration concomitante d'une antibiothérapie appropriée pour le traitement des ulcères associés à Helicobacter pylori.
  • Traitement de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique bénin, induits par les AINS chez des patients nécessitant un traitement continu par AINS.
  • Prévention de l'ulcère duodénal et de l'ulcère gastrique induits par les AINS chez des patients à risque (cf Posologie et Mode d'administration) nécessitant un traitement continu par AINS.
  • Reflux gastro-œsophagien symptomatique.
  • Syndrome de Zollinger-Ellison.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Tumeur gastrique maligne :
Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole, car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH :
L'association de lansoprazole avec les inhibiteurs de protéases du VIH avec absorption pH-dépendante tels que l'atazanavir et le nelfinavir n'est pas recommandée en raison de la diminution très importante de leur biodisponibilité (cf Interactions).
Hypomagnésémie :
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que le lansoprazole pendant au moins trois mois et, dans la plupart des cas, pendant un an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Influence sur l'absorption de la vitamine B12 :
Le lansoprazole, comme tout antisécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'hypo- ou d'achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12 lors de traitement au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.
Insuffisance hépatique :
Le lansoprazole doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou modérée (cf Posologie et Mode d'administration, Pharmacocinétique).
Infections bactériennes gastro-intestinales :
Le traitement par IPP peut être associé à une augmentation du risque d'infection due à Clostridum difficile.
Une diminution de l'acidité gastrique due au lansoprazole peut augmenter les taux de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par le lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment dues à salmonella et campylobacter.
Éradication d'Helicobacter pylori :
Chez les patients souffrant d'ulcères gastroduodénaux, la possibilité d'infection par Helicobacter pylori comme facteur étiologique doit être envisagée.
Si le lansoprazole est utilisé en association avec des antibiotiques pour le traitement d'éradication de Helicobacter pylori, alors les conditions d'utilisation de ces antibiotiques doivent également être suivies.
Traitement à long terme :
En raison de données de sécurité d'emploi limitées chez les patients sous traitement d'entretien pendant plus d'un an, un suivi régulier du traitement et une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque doivent être régulièrement réalisés chez ces patients.
Colite :
De très rares cas de colite ont été rapportés chez des patients sous lansoprazole. Par conséquent, dans le cas de diarrhée sévère et/ou persistante, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Administration concomitante d'AINS :
Le traitement de la prévention d'ulcération peptique des patients nécessitant un traitement continu par AINS doit être limité aux patients à haut risque (exemple : antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, perforation ou ulcère, âge avancé, association médicamenteuse connue pour augmenter la probabilité d'apparition d'événements indésirables des voies digestives hautes [exemple : corticoïdes ou anticoagulants], présence d'un facteur grave de comorbidité ou utilisation prolongée d'AINS aux doses maximales recommandées).
Risque de fracture osseuse :
Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) :
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Lanzor. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire :
L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par Lanzor doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (cf Pharmacodynamie). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Saccharose :
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec le lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant l'effet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez des rats et lapins femelles enceintes n'ont pas révélé d'effet du lansoprazole sur la fertilité, ni d'effet malformatif ou fœtotoxique ni d'effet chez les bébés allaités.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence, peuvent survenir (cf Effets indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les effets d'un surdosage par le lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible) et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole : cf Effets indésirables.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis. La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

Études sur les animaux juvéniles :

Des études sur des rats juvéniles (étude de 8 semaines, étude toxicocinétique de titration de la dose de 6 semaines, étude de sensibilité du développement) couvrant la population pédiatrique de moins de 12 ans ont montré une incidence accrue d'épaississement de valve cardiaque. Les résultats étaient réversibles, ou tendaient vers la réversibilité, après une période de récupération de 4 semaines sans médicament. Les rats juvéniles âgés de moins de 21 jours (âge équivalent à environ 2 ans chez l'homme) étaient plus sensibles au développement d'un épaississement de valve cardiaque. La marge de sécurité par rapport à l'exposition au Lansoprazole attendue chez l'homme est de l'ordre de 3 à 6 fois l'exposition dans les études sur les animaux juvéniles basée sur l'ASC au niveau d'exposition maximal sans effet observable (NOEL) (étude de 8 semaines, étude de titration de la dose toxicocinétique de 6 semaines) ou niveau d'exposition minimal pour un effet observable (LOEL) (étude de sensibilité du développement).

La pertinence de ces résultats pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans est inconnue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934549021 (1996) bte de 30 gél 15 mg.
3400934475696 (1990) bte de 28 gél 30 mg.
RCP révisés le 01.10.2020.
  
Prix :6,69 euros (boîte de 30 gélules à 15 mg).
6,25 euros (boîte de 28 gélules à 30 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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