LANSOYL 78,23 g % gel oral sans sucre en pot

Mise à jour : Mardi 12 Novembre 2019
PARAFFINE LIQUIDE 78,23 % gel oral (LANSOYL Ss sucre)
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs lubrifiants (Huile de paraffine non associée)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS LUBRIFIANTS (HUILE DE PARAFFINE)
Substance
paraffine liquide
Excipients :
lactulose sirop, acide citrique monohydrate, gélatine, saccharine sodique, eau purifiée

aromatisant :  composition aromatique, framboise arôme naturel, framboise alcoolat, cassis bourgeon alcoolat, iris alcoolat, vanille teinture, framboise arôme artificiel, esters amylés, esters éthylés, éthylprotocatéchique aldéhyde, nonanal, prune arôme naturel, prune alcoolature, prune alcoolat

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sorbitol, rouge cochenille A, éthanol

Présentation
LANSOYL 78,23 g % Gel oral sans sucre en pot Pot/215g

Cip : 3400933234072

Non agréé aux Collectivités

Remboursement : NR

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gel oral à 78,23 g % édulcoré à la saccharine sodique :  Pot de 215 g (14 cuillères à soupe).

COMPOSITION

 p 100 g
Paraffine liquide 
78,230 g
Excipients : sirop de lactulose, sorbitol, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique*, saccharine sodique, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : sorbitol, rouge cochenille A (E124), sodium et éthanol contenu dans l'arôme (0,026 ml par cuillère à soupe).

Apport calorique : 4 kcal/cuillère à soupe.

*  Composition aromatique : arôme naturel de framboise (alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille), arôme artificiel de framboise (éthanol, esters amylés, esters éthylés, aldéhydes éthylprotocatéchique et pélargonique), arôme naturel de prune (alcoolature et alcoolat de prune).


DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).
  • Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique qui se compose d'un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, de la pratique d'activité physique et de la rééducation de l'exonération.
  • Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Précautions d'emploi :
  • L'administration de paraffine liquide chez les enfants, chez les personnes débilitées, allongées ou en cas de reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (cf Effets indésirables).
  • Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin.
  • Ce médicament contient 4,2 g de sorbitol pour 100 g. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
  • Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère à soupe, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  • Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol, inférieures à 100 mg par cuillère à soupe.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En clinique, il n'existe pas d'étude d'exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l'allaitement. Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d'évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K), ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement ou l'enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit être de durée limitée.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Lansoÿl sans sucre 78,23  % n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.
Traitement :
En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de surdosage, demander immédiatement un avis médical ou contacter un centre antipoison.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques issues de données de la littérature sur la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Toxicologie générale :

La paraffine liquide présente une très faible toxicité orale aiguë chez le rat. Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans sur la toxicité chronique et la cancérogénicité chez des rats ayant reçu de la paraffine liquide, aucun effet indésirable n'a été signalé jusqu'à 1 200 mg/kg/jour.

Génotoxicité :

Aucun potentiel génotoxique de la paraffine liquide n'a été décelé lors d'études in vitro et in vivo.

Carcinogénicité :

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs lorsque les rats ont reçu 1 200 mg/kg de poids corporel/jour de paraffine liquide n'a été observé.

Tératogénicité :

Aucun effet indésirable n'a été signalé avec la paraffine liquide dans l'étude de tératogénicité chez le rat.

Fertilité :

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles et femelles après l'administration de paraffine liquide par gavage et une NOAEL a été déterminée à la dose de 1 000 mg/kg de poids corporel/jour.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933234072 (1990, RCP rév 30.09.2019).
Non remb Séc soc.

Informations laboratoire

Johnson & Johnson Santé Beauté France
1, rue Camille-Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux
Info complémentaires et Pharmacovigilance :
Tél (n° Vert gratuit depuis un poste fixe en France métropolitaine) : 00 800 260 26 000
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