SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| terbinafine | |
EEN sans dose seuil : butylhydroxytoluène
Cip : 3400935001863
Liste 2
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| pour 1 g | |
| Terbinafine base | 10 mg* |
Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène E321 (0,2 mg/g), éthanol à 96 % (100 mg/g), alcool benzylique (5 mg/g).
* Soit 1 % m/m.| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- LamisilDermgel 1 %, gel doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool. Il ne doit pas être utilisé sur le visage.
- LamisilDermgel 1 %, gel est limité à l'usage externe.
- Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l'eau courante.
- LamisilDermgel 1 %, gel doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
- Informations sur les excipients :
- Ce médicament contient de l'hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
- Il contient également 100 mg/g d'éthanol à 96 %. L'alcool peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée.
- Ce médicament contient 5 mg/g d'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.
| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (cf Sécurité préclinique).
L'utilisation de LamisilDermgel 1 %, gel ne doit être envisagée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.
Allaitement :
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.
LamisilDermgel 1 %, gel doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.
Fertilité :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Du fait du faible passage systémique de l'émulsion gel de LamisilDermgel 1 %, gel, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 g de LamisilDermgel 1 %, gel, qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de Lamisil comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).
Dans le cas d'une ingestion accidentelle de LamisilDermgel 1 %, gel en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Lamisil comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
En cas d'ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d'éthanol (9,4 % v/v).
- Traitement du surdosage :
- En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
- Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à 1 an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.
- Lors d'une étude de toxicité dermique de 4 semaines effectuée chez le lapin, LamisilDermgel 1 %, gel a été bien toléré et dénué de toxicité systémique. Les signes d'une irritation modérée de la peau, dus à l'excipient du gel, ont disparu à l'arrêt du traitement.
- Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
- Lors d'une 2e étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale, car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.
- Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique : 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu à l'arrêt du traitement.
- Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
- Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les rats et les lapins.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation avant ouverture :
- 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
- Après la première ouverture :
- 16 semaines.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400935001863 (1999, RCP rév 26.02.2021). |
| Prix : | 4,17 euros (tube de 15 g). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. | |
