LAMISILATE MONODOSE 1 % sol p appl cut

Excipient à effets notoires : Ethanol à 96 % (863,75 mg/g).

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• Lamisilate Monodose 1 % doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l'alcool (après une exposition au soleil ou une desquamation cutanée sévère). Ne pas appliquer sur le visage.
  
• L'utilisation est limitée à l'usage externe.
  
• Ce produit peut être irritant pour les yeux.
  
• En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer très soigneusement les yeux avec de l'eau courante.
  
• Lamisilate Monodose 1 % doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
  
• Lamisilate Monodose 1 % n'est pas recommandé dans le traitement du pied mocassin (dermatophytie plantaire hyperkératosique chronique).
  
• En cas de réaction allergique, enlever le film à l'aide d'un solvant organique comme de l'alcool dénaturé puis rincer les pieds à l'eau chaude avec du savon.
  

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Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de Lamisilate Monodose 1 % ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.

La terbinafine ne doit être utilisée chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

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En cas d'ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d'éthanol (81,05 % v/v) dans Lamisilate Monodose 1 % solution.

Un surdosage est peu probable puisque cette présentation contient la quantité de médicament nécessaire pour une administration unique par voie cutanée.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 4 g contenant 40 mg de terbinafine est largement inférieure à la quantité apportée par la prise d'un comprimé de 250 mg de Lamisil (dose orale unitaire chez l'adulte).

Si plusieurs tubes de Lamisilate Monodose 1 % solution étaient ingérés par inadvertance, des effets similaires à ceux observés avec un surdosage de Lamisil comprimés pourraient être observés. Cela inclut céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

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Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à un an) de doses atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles.

Lors d'une étude de cancérogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune formation néoplasique ou autre production anormale attribuable au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une étude identique menée chez le rat, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été démontré que cette observation pouvant être associée à une prolifération des peroxisomes était spécifique de cette espèce animale, car non retrouvée dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans les études menées chez la souris, les chiens ou les singes.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique : 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Par ailleurs, la terbinafine n'a pas altéré la fertilité ni les autres paramètres de reproduction des rats ou des lapins.

Après administrations cutanées répétées chez le rat et le cochon d'Inde de Lamisilate Monodose 1 % solution, la concentration plasmatique mesurée est au moins de 50 à 100 fois plus faible que celle provoquant des effets indésirables lors des études de toxicité chez l'animal. L'apparition d'effets systémiques avec ce médicament peut être exclue.

L'application de Lamisilate Monodose 1 % solution a été bien tolérée lors des nombreuses études de tolérance et n'a pas causé de réaction d'hypersensibilité.

Les données de sécurité de l'acrylate et du copolymère d'octylacrylamide, excipient utilisé pour la première fois dans la formulation d'un médicament pour application cutanée, ont été établies sur la base des études conventionnelles de toxicité en administrations unique et répétées, des études de génotoxicité et de tolérance locale.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.