SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| terbinafine chlorhydrate | |
EEN sans dose seuil : alcool cétylique, alcool stéarylique
Cip : 3400930158920
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
Cip : 3400933496258
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| pour 100 g | ||
| Chlorhydrate de terbinafine | 1 g | |
| (soit en terbinafine base : 0,88 g/100 g) | ||
Excipients à effet notoire : alcool benzylique, alcool cétylique et alcool stéarylique.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Lamisilate crème est réservé à l'usage externe.
Éviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas être en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
La terbinafine, substance active de ce médicament pour application cutanée, ne convient pas au traitement des onychomycoses.
Ce médicament contient de l'alcool cétylique et stéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient 100 mg d'alcool benzylique par tube de 10 g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En application cutanée, l'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Au regard du faible passage systémique qui est la conséquence d'une faible absorption de la terbinafine (< 5 %) après une application cutanée, aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né n'est attendu. Cependant, il n'existe pas de données sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.
En conséquence et par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse.
Allaitement :
Au regard du faible passage systémique après une application cutanée, pas d'effet chez le nourrisson/nouveau-né allaité n'est attendu.
Cependant, compte tenu que la terbinafine est excrétée dans le lait et par mesure de précaution (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), il est préférable d'éviter son utilisation pendant l'allaitement.
Par ailleurs, les nouveau-nés/nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la zone de peau traitée, y compris les seins.
Fertilité :Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence un effet de la terbinafine sur la fécondité (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème Lamisilate, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de Lamisilate comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).
Dans le cas d'une ingestion accidentelle de Lamisilate 1 pour cent crème en quantité supérieure à 30 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Lamisilate comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
- Traitement du surdosage :
- En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données de sécurité préclinique sur la terbinafine n'ont pas révélé de résultats pertinents pour la dose recommandée et l'utilisation du produit.
- Carcinogenèse et mutagenèse :
- Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
- Lors d'une étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe. Un large éventail d'études in vivo chez la souris, le rat, le chien et le singe ainsi que des études in vitro sur des hépatocytes de rat, de singe ou de l'homme suggèrent que la prolifération des péroxisomes dans le foie est une observation spécifique au rat.
- Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 3 ans.
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933496258 (1992, RCP rév 17.03.2021). |
| Non remb Séc soc. |
