LACRYADEX 1 mg/5 mg par g pom opht

Pommade ophtalmique.
Tube contenant 10 g de pommade. Boîte de 1.

Pour 1 g de pommade ophtalmique :

Dexaméthasone : 1 mg

Oxytétracycline : 5 mg
Sous forme d'oxytétracycline dihydrate

Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil et de ses annexes :

• dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
• des infections dues à des germes sensibles à l'oxytétracycline avec composante inflammatoire.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Mises en garde :

Ne pas avaler.

En cas d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

Des applications répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.

Des applications répétées et/ou prolongées de la pommade peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.

Un syndrome de Cushing et/ou une inhibition de la fonction surrénalienne associés à l'absorption systémique de dexaméthasone ophtalmique peuvent survenir après un traitement continu intensif ou à long terme chez des patients prédisposés, y compris chez les enfants et les patients traités par des inhibiteurs du CYP3A4 (incluant le ritonavir et le cobicistat). Dans ce cas, le traitement doit être arrêté progressivement.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament est généralement déconseillé :

• en cas d'allaitement,
• en cas de grossesse (voir rubrique Fertilité/Grossesse/Allaitement)
• en association avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (supérieures ou égales à 1 g par prise et/ou supérieures ou égales à 3 g par jour), provoquant une majoration du risque hémorragique.
• en association avec le mifamurtide provoquant un risque de moindre efficacité du mifamurtide.
• en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 provoquant une augmentation des concentrations plasmatiques du corticoïde (en cas d'utilisation prolongée de corticoïdes par voie orale ou inhalée) par diminution de son métabolisme hépatique par l'inhibiteur, avec risque d'apparition d'un syndrome cushingoïde voire d'une insuffisance surrénalienne.

Précautions d'emploi

En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.

La prise concomitante de dexaméthasone avec les médicaments donnant des torsades de pointes entraine un risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Il est nécessaire de corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et de réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique (voir rubrique Interactions).

La prise concomitante de dexaméthasone avec les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants entraine la diminution de l'absorption de la dexaméthasone. La prise concomitante de cyclines avec les topiques gastro-intestinaux, les antiacides, les adsorbants, les sels de calcium, les sels de fer, le strontium et les sels de zinc entraine la diminution de l'absorption des cyclines. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces substances à distance de tout autre médicament (plus de 2 heures, si possible).

Ne touchez pas l'œil ou les paupières avec l'extrémité du tube.

Rebouchez le tube de pommade, après utilisation.

En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif différent, instiller le collyre à 15 minutes d'intervalle.

Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du corticoïde (la dexaméthasone). Par ailleurs, en cas d'inflammation/d'infection de l'œil, le port de lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à une forme collyre, le passage systémique à partir d'une forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence d'oxytétracycline conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et en cas d'allaitement.

Grossesse

Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante. En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le fœtus au risque de coloration des dents de lait. En conséquence, à partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de ce médicament est contre-indiquée.

De plus, par mesure de précaution, il est déconseillé d'utiliser ce médicament pendant le premier trimestre de la grossesse.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, paragraphe « Mises en garde ».

Allaitement

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.

Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, paragraphe « Mises en garde ».

Fertilité

Il n'y a pas d'information concernant un effet potentiel du médicament LACRYADEX sur la fertilité.

Possibilité de troubles de la vision liés à l'application de la pommade pouvant persister entre 5 et 30 minutes (selon la dose administrée). Dans ce cas, il convient, pendant toute la durée des troubles, d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

En cas de gêne oculaire importante liée à l'inflammation/l'infection bactérienne de l'œil, il est recommandé d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée de la pommade ophtalmique peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation. Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin. Des cas d'amincissement de la cornée et de cataracte ont été rapportés après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.

Les résultats des études de tolérance oculaires menées chez le rat et le lapin montrent une absence d'effet irritant oculaire décelable macro- et microscopiquement, après application de LACRYADEX 2 fois par jour pendant 15 jours.

Les observations actuelles ne fournissent aucune preuve de propriétés génotoxiques cliniquement pertinentes des glucocorticoïdes.

Dans les études chez l'animal, des résorptions fœtales et des fentes palatines ont été observées après administration de corticostéroïdes. Chez le lapin, les corticostéroïdes ont induit des résorptions fœtales et de nombreuses anomalies au niveau de la tête, des oreilles, des membres et du palais.

De plus, une inhibition de la croissance intra-utérine et des modifications du développement fonctionnel du système nerveux central ont été observées.

Les données non cliniques disponibles pour le chlorhydrate/dihydrate d'oxytétracycline, issues des études de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse et des fonctions de la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Cependant, les études réalisées chez l'animal montrent que les tétracyclines passent la barrière placentaire et peuvent avoir certains effets sur les tissus osseux en développement (coloration des dents).

Avant ouverture du tube : 36 mois.

Après première ouverture du tube : 28 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas conserver tout tube entamé au-delà de 28 jours après ouverture.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.