L-THYROXINE SERB 150 µg/ml sol buv en gouttes

Mise à jour : Mardi 15 septembre 2020
LEVOTHYROXINE SODIQUE 150 µg/ml sol buv en gte (L-THYROXINE SERB)
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie orale)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients :
propylèneglycol
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée

Présentation
L-THYROXINE SERB 150 µg/ml S buv en gouttes Fl/15ml

Cip : 3400938112658

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable en gouttes à 150 µg/ml :  Flacon compte-gouttes de 15 ml.
1 goutte = 5 µg de L-thyroxine.
1 flacon de 15 ml = 450 gouttes.

COMPOSITION

 p goutte
Lévothyroxine sodique (DCI) 
5 µg
Excipients : alcool éthylique à 95 % v/v, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, propylèneglycol.

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg d'alcool et 0,50 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée.

DC

INDICATIONS

  • Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.
  • Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.
  • En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
  • Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.
  • L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.
Précautions d'emploi :
  • Prudence en cas de :
    • hypertension artérielle,
    • insuffisance cortico-surrénalienne,
    • état anorexique avec dénutrition,
    • tuberculose,
    • diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
  • En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.
  • Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et, dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.
  • En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).
  • Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  • Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2 % v/v, soit 203 mg d'alcool par ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  • Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.


Allaitement :

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.


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DC

SURDOSAGE

Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

Traitement :
Sédatifs, bêtabloquants.

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
  • avant première ouverture : 2 ans.
  • après première ouverture : 30 jours.
A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400938112658 (1974/82, RCP rév 25.03.2020)
  
Prix :3,70 euros (solution buvable, flacon de 15 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
Site web : http://www.serb.eu
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