L-THYROXIN HENNING 25 µg cp séc

Mise à jour : Lundi 26 avril 2021
LEVOTHYROXINE SODIQUE 25 µg cp (L-THYROXIN HENNING)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Endocrinologie : Médicaments de l'axe hypophyso-thyroïdien - Hormones thyroïdiennes : Lévothyroxine LT4 (Voie orale)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : MEDICAMENTS DE LA THYROIDE - PREPARATIONS THYROIDIENNES : HORMONES THYROIDIENNES (LEVOTHYROXINE SODIQUE)
Excipients :
amidon de maïs, amidon de maïs modifié, cellulose microcristalline, sodium carbonate anhydre, sodium thiosulfate, silice colloïdale anhydre
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  ricin huile hydrogénée

Présentation
L-THYROXIN HENNING 25 µg Cpr séc Plq PVC/Alu/100

Cip : 3400930119761

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (blanc, rond, avec chanfrein, comportant une barre de cassure* sur une face) : 
  • à 25 µg (avec la mention « 1L » gravée sur les deux faces),
  • à 50 µg (avec la mention « 2L » gravée sur les deux faces),
  • à 63 µg (avec la mention « 2.5L » gravée sur les deux faces),
  • à 75 µg (avec la mention « 3L » gravée sur les deux faces),
  • à 88 µg (avec la mention « 3.5L » gravée sur les deux faces),
  • à 100 µg (avec la mention « 4L » gravée sur les deux faces),
  • à 112 µg (avec la mention « 4.5L » gravée sur les deux faces),
  • à 125 µg (avec la mention « 5L » gravée sur les deux faces),
  • à 137 µg (avec la mention « 5.5L » gravée sur les deux faces),
  • à 150 µg (avec la mention « 6L » gravée sur les deux faces),
  • à 175 µg (avec la mention « 7L » gravée sur les deux faces) ou
  • à 200 µg (avec la mention « 8L » gravée sur les deux faces).

Boîtes de 100 comprimés, sous plaquettes.
*  Le comprimé peut être divisé en doses égales.


COMPOSITION

 par comprimé
Lévothyroxine sodique 
25 µg
ou50 µg
ou63 µg
ou75 µg
ou88 µg
ou100 µg
ou112 µg
ou125 µg
ou137 µg
ou150 µg
ou175 µg
ou200 µg
Excipients (communs) : amidon de maïs, amidon (de maïs) prégélatinisé, cellulose microcristalline, carbonate de sodium anhydre, thiosulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, huile de ricin hydrogénée.

Excipient à effet notoire : huile de ricin hydrogénée (cp à 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg, 175 µg et 200 µg), sodium.

Chaque comprimé (à 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg, 175 µg et 200 µg) contient 0,75 mg d'huile de ricin hydrogénée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium » (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

L-Thyroxin Henning 25/50/63/75/88/100/112/125/137/150/175/200 est indiqué dans les cas suivants :
  • Traitement hormonal substitutif de toutes les formes d'hypothyroïdie ;
  • Prévention des récidives de goitre après traitement chirurgical d'un goitre euthyroïdien, en fonction de l'état hormonal post-opératoire ;
  • Traitement du goitre euthyroïdien bénin ;
  • Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la thyroïde, en particulier après une thyroïdectomie.
Pour L-Thyroxin Henning 25/50/63/75/88/100 uniquement :
  • Traitement adjuvant au traitement antithyroïdien de l'hyperthyroïdie une fois qu'un état euthyroïdien a été obtenu.
Pour L-Thyroxin Henning 100/150/200 uniquement :
  • Test de suppression thyroïdienne.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Préalablement à l'instauration d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien, les maladies ou affections suivantes doivent être exclues ou traitées :

  • coronaropathie ;
  • angine de poitrine ;
  • hypertension ;
  • insuffisance hypophysaire et/ou surrénalienne ;
  • autonomie thyroïdienne.

Ces maladies/affections doivent également être exclues ou traitées avant la réalisation d'un test de suppression thyroïdienne, sauf en cas d'autonomie thyroïdienne pouvant motiver la réalisation du test.

Toute hyperthyroïdie d'origine médicamenteuse, même mineure, doit absolument être évitée chez les patients présentant une coronaropathie, une insuffisance cardiaque, des tachyarythmies, une myocardite à évolution non aiguë, une hypothyroïdie chronique ou encore des antécédents d'infarctus du myocarde. Chez ces patients, des contrôles réguliers des taux d'hormones thyroïdiennes sont indispensables pendant toute la durée du traitement hormonal substitutif (cf Posologie et Mode d'administration).

En cas d'hypothyroïdie secondaire, la présence simultanée d'une insuffisance surrénalienne doit être exclue. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, il est nécessaire d'instaurer un traitement substitutif par hydrocortisone préalablement au traitement hormonal substitutif thyroïdien. En effet, ce dernier pourrait accélérer la survenue d'une crise surrénale aiguë en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire et en l'absence d'une corticothérapie adaptée.

Chez le nouveau-né prématuré dont le poids de naissance est faible, la plus grande prudence s'impose lors de l'instauration de la lévothyroxine en raison du risque de collapsus circulatoire associé à l'immaturité de la fonction surrénale (cf Effets indésirables). Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.

En cas de suspicion d'autonomie thyroïdienne, il est recommandé de pratiquer un test de stimulation à la TRH ou une scintigraphie de suppression.

Chez les patientes ménopausées présentant un risque accru d'ostéoporose, une titration de la dose de lévothyroxine sodique sera réalisée jusqu'à obtention de la dose minimale efficace et la fonction thyroïdienne fera l'objet de contrôles plus fréquents afin d'éviter des taux de lévothyroxine supérieurs aux normes physiologiques (cf Effets indésirables).

Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être utilisées en vue d'une perte de poids. Les doses habituelles n'entraînent pas de perte de poids chez les patients euthyroïdiens. L'utilisation de doses plus élevées peut entraîner des effets indésirables graves, susceptibles d'engager le pronostic vital, particulièrement en cas d'association à certaines substances favorisant la perte de poids, notamment les substances sympathomimétiques.

Des réactions d'hypersensibilité (y compris un angiœdème), parfois graves, ont été rapportées lors de l'utilisation de L-Thyroxin Henning. Si des signes et symptômes de réactions allergiques apparaissent, le traitement par L-Thyroxin Henning doit être arrêté et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place (cf Contre-indications, Effets indésirables).

Suite à l'instauration d'un traitement par lévothyroxine, tout passage à un autre médicament contenant des hormones thyroïdiennes impose une étroite surveillance biologique et clinique pendant la période de transition en raison du risque potentiel d'un déséquilibre de la glande thyroïde. Chez certains patients, un ajustement de la posologie pourrait être nécessaire.

Une surveillance est nécessaire en cas de traitement concomitant avec des médicaments susceptibles d'altérer la fonction thyroïdienne tels que l'amiodarone, les inhibiteurs de la tyrosine kinase, les salicylés et le furosémide à des doses élevées (voir également la rubrique Interactions).

La prudence est recommandée lorsque la lévothyroxine est administrée aux patients ayant des antécédents connus d'épilepsie car le risque de convulsions est augmenté chez ces patients.

Concernant l'utilisation du médicament chez les patients diabétiques ou traités par anticoagulant, se reporter à la rubrique Interactions.

Comprimé à 25 µg, 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg, 150 µg, 175 µg et 200 µg : Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Le traitement par hormones thyroïdiennes doit être administré de manière régulière, notamment lors de la grossesse et de l'allaitement.

Grossesse :

Il est essentiel de maintenir les concentrations des hormones thyroïdiennes dans les valeurs de référence chez la femme enceinte afin d'assurer un état de santé optimal pour la mère et le fœtus.

À ce jour et malgré le recul important chez la femme enceinte, aucun effet indésirable de la lévothyroxine sur la grossesse ou la santé du fœtus/nouveau-né n'a été observé.

Au cours de la grossesse, les œstrogènes peuvent induire une augmentation des besoins en lévothyroxine. Un suivi de la fonction thyroïdienne doit donc être assuré durant et après la grossesse afin d'adapter la dose des hormones thyroïdiennes dès que nécessaire.

Étant donné que des élévations de la TSH sérique peuvent survenir dès 4 semaines de gestation, les femmes enceintes prenant de la lévothyroxine devraient faire mesurer leur TSH à chaque trimestre, afin de confirmer que les valeurs sériques de TSH maternelles se situent dans l'intervalle de référence spécifique au trimestre concerné de la grossesse. Une élévation du taux sérique de TSH devrait être corrigée par une augmentation de la posologie de lévothyroxine. Les taux de TSH en post-partum étant similaires aux valeurs préconceptionnelles, la posologie de lévothyroxine utilisée immédiatement après l'accouchement devrait être celle utilisée avant la grossesse. Le taux sérique de TSH devrait être mesuré 6 à 8 semaines après l'accouchement.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine sodique est contre-indiquée en traitement adjuvant de l'hyperthyroïdie traitée par des médicaments antithyroïdiens. L'administration supplémentaire de lévothyroxine peut conduire à une augmentation de la posologie nécessaire des médicaments antithyroïdiens.

Contrairement à la lévothyroxine, les médicaments antithyroïdiens passent la barrière placentaire à des doses suffisamment efficaces pour induire une hypothyroïdie chez le fœtus. De ce fait, l'hyperthyroïdie pendant la grossesse doit être traitée par l'administration d'un seul agent antithyroïdien à faible dose.

Allaitement :

La lévothyroxine est sécrétée dans le lait maternel pendant l'allaitement, mais les concentrations obtenues, à la dose thérapeutique recommandée, ne sont pas suffisantes pour entraîner le développement d'une hyperthyroïdie ou une suppression de la sécrétion de TSH chez le nourrisson.

Aucun test de suppression thyroïdienne ne doit être effectué durant la grossesse et l'allaitement.

Fertilité :

L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'avoir un effet sur la fertilité. Le traitement de l'hypothyroïdie par L-Thyroxin Henning doit être ajusté en fonction du contrôle des paramètres de laboratoire, car une dose insuffisante n'améliorera probablement pas l'hypothyroïdie et un surdosage peut conduire à une hyperthyroïdie.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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DC

SURDOSAGE

Une élévation du taux de T3 représente un indicateur de surdosage plus fiable que l'augmentation des taux de T4 ou T4-L.

En cas de surdosage ou d'intoxication, le patient présente des symptômes d'augmentation du métabolisme d'intensité modérée à sévère (cf Effets indésirables).

Selon l'importance du surdosage, il est recommandé d'interrompre le traitement et de procéder à des examens.

Lors d'intoxications (tentatives de suicide) chez l'Homme, des doses de 10 mg de lévothyroxine ont été tolérées sans complications. Aucune complication sévère engageant les fonctions vitales (respiratoires et circulatoires) n'est attendue, excepté en cas de coronaropathie. Cependant, des cas de crise thyrotoxique, de crampes, d'insuffisance cardiaque et de coma ont été rapportés. Des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés chez des patients ayant utilisé la lévothyroxine de manière abusive pendant de nombreuses années.

En cas de surdosage aigu, l'absorption digestive peut être diminuée par l'administration de charbon médicinal. La prise en charge comprend généralement un traitement symptomatique et des mesures de maintien des fonctions vitales. Des bêta-bloquants peuvent être administrés en cas de survenue de symptômes bêta-sympathomimétiques sévères à type de tachycardie, anxiété, agitation et hyperkinésie. L'utilisation de médicaments antithyroïdiens n'est pas appropriée en raison de l'inactivation complète de la thyroïde.

En cas d'intoxication par de très fortes doses (tentative de suicide), une plasmaphérèse peut s'avérer utile.

Un surdosage en lévothyroxine impose une surveillance au long cours du patient. En raison de la transformation progressive de la lévothyroxine en liothyronine, les symptômes peuvent survenir dans un délai allant jusqu'à 6 jours.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toxicité aiguë :

La toxicité aiguë de la lévothyroxine est très faible.

Toxicité chronique :

La toxicité chronique de la lévothyroxine a été étudiée chez diverses espèces animales (rat, chien). Aux doses élevées, des signes d'hépatopathie, une élévation de l'incidence des néphropathies spontanées et des variations de poids des organes ont été observés chez le rat.

Aucun effet indésirable notable n'a été observé chez le chien.

Mutagenèse :

Aucune donnée n'est disponible à ce sujet. À l'heure actuelle, aucun élément suggérant un effet nocif sur la descendance qui serait lié à des modifications du génome induites par les hormones thyroïdiennes n'a été observé.

Cancérogenèse :

Aucune étude à long terme du potentiel tumorigène de la lévothyroxine n'a été réalisée chez l'animal.

Toxicité sur les fonctions de reproduction :

Seules de faibles quantités d'hormones thyroïdiennes passent la barrière placentaire. Il n'existe aucune donnée concernant d'éventuels effets délétères sur la fertilité de l'homme ou de la femme. Aucun élément indiquant ce type d'effet n'a été observé.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

  • Comprimé à 25 µg : 18 mois.
  • Comprimés à 50 µg, 63 µg, 75 µg, 88 µg, 100 µg, 112 µg, 125 µg et 137 µg : 2 ans.
  • Comprimés à 150 µg, 175 µg et 200 µg : 3 ans.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930119761 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 25 µg.
3400930119778 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 50 µg.
3400930214060 (2020, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 63 µg.
3400930119792 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 75 µg.
3400930214077 (2020, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 88 µg.
3400930119808 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 100 µg.
3400930214084 (2020, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 112 µg.
3400930119815 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 125 µg.
3400930214107 (2020, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 137 µg.
3400930119822 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 150 µg.
3400930119839 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 175 µg.
3400930119853 (2018, RCP rév 26.03.2021) 100 cp 200 µg.
  
Prix :1,73 euros (100 comprimés à 25 µg).
3,02 euros (100 comprimés à 50 µg).
3,72 euros (100 comprimés à 63 µg).
4,41 euros (100 comprimés à 75 µg).
5,06 euros (100 comprimés à 88 µg).
5,76 euros (100 comprimés à 100 µg).
6,46 euros (100 comprimés à 112 µg).
7,15 euros (100 comprimés à 125 µg).
7,88 euros (100 comprimés à 137 µg).
8,58 euros (100 comprimés à 150 µg).
9,98 euros (100 comprimés à 175 µg).
11,42 euros (100 comprimés à 200 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
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0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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