SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| granisétron chlorhydrate | |
Cip : 3400933935436
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Cip : 3400933935665
Non agréé aux Collectivités
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Modèle hospitalier : Boîte de 5.
COMPOSITION |
| p ampoule | |
| Granisétron chlorhydrate | 3 mg |
Excipient à effet notoire : sodium.
| DC | INDICATIONS |
- nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie ;
- nausées et vomissements postopératoires.
Kytril solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc d'être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (cf Interactions).
Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.
Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSNa]). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose administrée (3 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.
Allaitement :
L'excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas conseillé au cours du traitement avec Kytril.
Fertilité :Chez le rat, le granisétron n'a pas eu d'effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Il n'existe pas d'antidote spécifique à Kytril.
En cas de surdosage avec l'injection, un traitement symptomatique doit être administré. Des doses allant jusqu'à 38,5 mg de Kytril en une injection unique ont été rapportées, provoquant qu'une légère céphalée sans autres séquelles.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité. Les études de carcinogénicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme lorsque la dose recommandée chez l'homme est utilisée. Cependant, en cas d'administration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu.
Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l'apparition de modifications de l'ECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il n'y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l'ECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
- Autres médicaments :
- Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
- Interactions :
- Ce médicament doit être dilué en utilisant des fioles et/ou des seringues en polypropylène.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation avant dilution :
- 3 ans.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
- Après dilution :
- D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
- Cf aussi la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
- Élimination :
- Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- Préparation de la dilution :
- A usage unique. A diluer avant utilisation.
- Le produit nécessite une dilution avant administration par injection ou perfusion.
-
- Chez l'adulte :
La dose appropriée est diluée dans un volume total de 5 à 15 ml (pour les injections intraveineuses lentes) ou de 20 à 50 ml (pour les perfusions intraveineuses) dans l'une des solutions suivantes : chlorure de sodium 0,9 %, chlorure de sodium 0,18 % et glucose 4 %, glucose 5 %, solution Hartmann 1,85 % ou lactate de sodium et mannitol 10 %.
- Chez l'enfant :
La dose appropriée est diluée (comme pour les adultes) dans un volume total de 10 à 30 ml.
- Chez l'adulte :
La solution est stable après dilution pendant au moins 24 heures à température ambiante avec les solvants recommandés.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933935436 (1991, RCP rév 09.01.2019) 1 amp. |
| 3400933935665 (1991, RCP rév 09.01.2019) 5 amp. |
| Prix : | 17,48 euros (1 ampoule). |
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Remb Séc soc à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) dans l'indication « Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte ». Collect. Modèle hospitalier : Collect. |
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Titulaire de l'AMM : Atnahs Pharma Netherlands B.V, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.
