KYTRIL 2 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 11 février 2021
GRANISETRON (chlorhydrate) 2 mg cp (KYTRIL)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A Attention, conditions de prescription / délivrance particulières N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Traitements associés - Antiémétiques : Antagonistes des récepteurs 5HT3 (Granisétron)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE (5HT3) (GRANISETRON)
Excipients :
hypromellose, sodium carboxyméthylamidon, cellulose microcristalline, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry blanc YS-1-18027-A, macrogol 400, polysorbate 80

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
KYTRIL 2 mg Cpr pell Plq/1

Cip : 3400934301551

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
KYTRIL 2 mg Cpr pell Plq/5

Cip : 3400934301612

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 1 mg (biconvexe triangulaire, avec sur une face le logo « K1 » ; blanc à sensiblement blanc) :  Boîte de 2, sous plaquette.

Modèle hospitalier : Boîte de 10.
Comprimé pelliculé à 2 mg (biconvexe triangulaire, avec sur une face le logo « K2 » ; blanc à sensiblement blanc) :  Boîte unitaire, sous plaquette.

Modèle hospitalier : Boîte de 5.

COMPOSITION

 p cp
Granisétron chlorhydrate  
1 mg
ou
2 mg
Excipients (communs) : Noyau : lactose monohydraté, hypromellose, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté (69,38 mg/cp 1 mg, 138,76 mg/cp 2 mg) ; carboxyméthylamidon sodique.

DC

INDICATIONS

Les comprimés de Kytril sont indiqués chez l'adulte dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
Les comprimés de Kytril sont indiqués chez l'adulte dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.

Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc d'être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (cf Interactions).

Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation d'antagonistes des récepteurs 5-HT3, utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine [ISRS] et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSNa]). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Population pédiatrique :
Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration de ces comprimés chez l'enfant.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.


Allaitement :

L'excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, l'allaitement n'est pas conseillé au cours du traitement avec Kytril.

Fertilité :

Chez le rat, le granisétron n'a pas eu d'effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Kytril n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'existe pas d'antidote spécifique au Kytril. En cas de surdosage avec les comprimés, un traitement symptomatique doit être administré. Des doses allant jusqu'à 38,5 mg de Kytril en une injection unique ont été rapportées, provoquant une légère céphalée sans autres séquelles.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité. Les études de carcinogénicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme lorsque la dose recommandée chez l'homme est utilisée. Cependant, en cas d'administration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu.

Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant l'apparition de modifications de l'ECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il n'y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l'ECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933715762 (1994, RCP rév 09.01.2019) 2 cp 1 mg.
3400933715823 (1994, RCP rév 09.01.2019) 10 cp 1 mg.
3400934301551 (1997, RCP rév 09.01.2019) 1 cp 2 mg.
3400934301612 (1997, RCP rév 09.01.2019) 5 cp 2 mg.
  
Prix : 10,19 euros (2 comprimés à 1 mg).
10,19 euros (1 comprimé à 2 mg).
Remb Séc soc à 65 % selon la procédure des médicaments d'exception (prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique) dans les indications suivantes :
  • Comprimé à 1 mg : dans la prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.
  • Comprimé à 2 mg : dans la prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l'adulte.
Modèles hospitaliers : Collect.

Titulaire de l'AMM : Atnahs Pharma Netherlands B.V, Strawinskylaan 3127, 1077 ZX Amsterdam, Pays-Bas.

Informations laboratoire

CSP
76-78, avenue du Midi. CS 30077
63808 Cournon d'Auvergne cdx
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 15
Info médic et pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46
Voir la fiche laboratoire
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