KLEAN PREP pdre p sol buv en sachet

Mise à jour : Mardi 09 mars 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Gastro - Entéro - Hépatologie - Préparations aux investigations coliques : Voie orale (Polyéthylène glycol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS OSMOTIQUES (MACROGOL EN ASSOCIATION)
Substances (KLEAN PREP pdre p sol buv sachet n°1)
macrogol 3350
sodium sulfate
bicarbonate de sodium
sodium chlorure
potassium chlorure
Substance (KLEAN PREP pdre p sol buv sachet n°2)
Excipients :
KLEAN PREP pdre p sol buv sachet n°1 :
KLEAN PREP pdre p sol buv sachet n°2 : silice colloïdale, macrogol 3350

aromatisant :  vanille arôme

Excipients à effet notoire :
KLEAN PREP pdre p sol buv sachet n°1 :
KLEAN PREP pdre p sol buv sachet n°2 :

EEN sans dose seuil :  aspartam

Présentations
KLEAN PREP Pdr sol buv en sachet 2Sach N1+ 2Sach N2

Cip : 3400933602130

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
KLEAN PREP Pdr sol buv en sachet 4Sach N1+4Sach N2

Cip : 3400933666354

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable : 
2 sachets n° 1 + 2 sachets n° 2.
4 sachets n° 1 + 4 sachets n° 2.

COMPOSITION

Sachet n° 1 :p sachet
Macrogol (DCI) 3350 
59 g
Sulfate de sodium anhydre 
5,685 g
Bicarbonate de sodium 
1,685 g
Chlorure de sodium 
1,465 g
Chlorure de potassium 
0,7425 g

Chaque sachet n° 1 contient 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium.

Excipients :

Sachet n° 2 : arôme vanille, aspartam, silice colloïdale, macrogol 3350.

Excipient à effet notoire :

Chaque sachet n° 2 contient 49 mg d'aspartam.

DC

INDICATIONS

Lavage colique assurant la préparation des patients préalablement :
  • aux explorations endoscopiques ou radiologiques,
  • à la chirurgie colique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La diarrhée consécutive à l'emploi de ce médicament peut perturber considérablement l'absorption des médicaments administrés simultanément (cf Interactions).

Le liquide contenu dans Klean-Prep après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas l'apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

De rares cas d'arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l'utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation colique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque sous-jacents et des troubles électrolytiques.

Bien que non attendus du fait de la composition isotonique du produit, des cas de troubles hydro-électrolytiques ont été rapportés exceptionnellement chez des patients à risques. Des cas de convulsions ont été rapportés pouvant être associés à des troubles électrolytiques tels qu'une hyponatrémie sévère. Les patients peuvent également développer un état confusionnel/désorientation associé à une hyponatrémie. Aussi, le produit devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients porteurs d'une altération de la fonction rénale, d'une insuffisance cardiaque ou traités concomitamment par des médicaments tels que les diurétiques ou les IEC).

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisance rénale sévère, d'arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Klean-Prep ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale et un ECG le cas échéant.

Des cas d'œdème pulmonaire résultant de l'inhalation de macrogol ont été rapportés. Le produit doit être administré avec une extrême prudence et sous surveillance continue chez les patients ayant un risque d'inhalation : les patients ayant tendance aux régurgitations, les patients alités, les patients présentant des troubles de la déglutition, notamment les patients atteints de pathologies neurologiques et/ou musculaires, les patients inconscients ou présentant des troubles de la vigilance. Chez ces patients, le produit doit être administré en position assise, éventuellement par sonde naso-gastrique, dont le bon positionnement aura été préalablement vérifié.

En fonction de l'état de conscience, une protection des voies aériennes doit être assurée.

Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et/ou rénale, il existe un risque d'œdème aigu du poumon par surcharge hydrosodée.

En cas d'apparition d'une distension ou de douleurs abdominales, ou d'un autre symptôme rendant la poursuite du traitement difficile, l'administration du produit doit être ralentie ou arrêtée jusqu'à la disparition des symptômes et les patients doivent consulter leur médecin.

Colite ischémique :
La pharmacovigilance a fait apparaître que que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés.

Ce médicament contient 125 mmol (2,9 g) de sodium par sachet n° 1, ce qui équivaut à 145 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 9,96 mmol (ou 389,4 mg) de potassium par sachet n° 1. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du macrogol 3350 lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du macrogol 3350 ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

Il n'y a pas de donnée sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, Klean-Prep peut être pris pendant l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage avec diarrhée sévère, des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; une quantité adaptée de liquides (jus de fruit en particulier) devra être donnée.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel significatif de toxicité systémique. Le sulfate de sodium a montré des résultats négatifs dans les études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction. Le chlorure de sodium et le chlorure de potassium sont présents en quantité similaire à un apport nutritionnel journalier.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Klean-Prep peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant reconstitution :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après reconstitution :
La solution peut être conservée 48 heures entre + 2 °C et + 8 °C.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Dissoudre le contenu du sachet n° 1 dans un litre d'eau et rajouter le contenu du sachet n° 2.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933602130 (1993, RCP rév 06.10.2020) 2 sachets.
3400933666354 (1990, RCP rév 06.10.2020) 4 sachets.
  
Prix :4,65 euros (2 sachets n° 1 + 2 sachets n° 2).
8,43 euros (4 sachets n° 1 + 4 sachets n° 2).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

NORGINE SAS
2, rue Jacques-Daguerre. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 41 39 94 00
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