KIPOS 100 000 UI caps molle

Mise à jour : Mercredi 01 septembre 2021
COLECALCIFEROL 100 000 UI caps molle (KIPOS)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Vitamines - Vitamines D : Vitamines D naturelles (Vitamine D3 ou colécalciférol)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : VITAMINES - VITAMINES A ET D, ASSOCIATIONS DES DEUX INCLUSES : VITAMINE D ET ANALOGUES (COLECALCIFEROL)
Substance
colécalciférol
Excipients :
maïs huile raffinée

excipient de la capsule :  gélatine, glycérol, eau purifiée

Présentations
KIPOS 100 000 UI Caps molle Plq

Cip : 3400930127186

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
KIPOS 100 000 UI Caps molle Plq/2

Cip : 3400930127193

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Capsule molle à 100 000 UI :  Boîtes de 1 et de 2, sous plaquette.

COMPOSITION

 p capsule molle
Cholécalciférol (ou vitamine D3
2,5 mg
 (soit 100 000 UI)
Excipients : Contenu : huile de maïs raffinée. Enveloppe de la capsule : gélatine, glycérol, eau purifiée.
DC

INDICATIONS

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/l chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, un recul important semble exclure un effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine D.

En conséquence, la vitamine D, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.


Allaitement :

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l'allaitement.

Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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DC

SURDOSAGE

Signes cliniques :
Signes associés à l'hypercalcémie :
  • Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
  • Nausées, vomissements.
  • Polyurie, polydipsie, déshydratation.
  • Hypertension artérielle.
  • Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
  • Insuffisance rénale.
Signes biologiques :
  • Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie concentration basse en hormone parathyroïdienne et élevée en 25-hydroxyvitamine D.
Conduite à tenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, comme chez l'homme, les effets toxiques de la vitamine D sont essentiellement liés au rôle de la 1,25-hydroxyvitamine D dans la régulation du calcium plasmatique. Les effets observés chez l'animal ne le sont qu'à des expositions très significativement supérieures à l'exposition maximale observée en usage thérapeutique chez l'homme.

Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révélée négative. Dans les études à doses répétées, les effets les plus fréquents rapportés sont l'augmentation de la calciurie et la diminution de la phosphaturie et de la protéinurie. Une hypercalcémie a été rapportée à fortes doses. Lors d'hypercalcémie prolongée, des altérations histologiques (calcification) ont été observées le plus souvent situées au niveau des reins, du cœur, des testicules, du thymus et de la muqueuse intestinale.

A fortes doses, le cholécalciférol est tératogène chez le rat et le lapin. Chez les lapines gestantes traitées à fortes doses de cholécalciférol, il a été observé chez les nouveau-nés des lésions anatomiques similaires à celle de la sténose aortique supravalvulaire et les nouveau-nés ne montrant pas de tels changements ont montré une vasculotoxicité similaire à celle des adultes après une toxicité aiguë au cholécalciférol.

Évaluation du risque environnemental :

Il est peu probable que Kipos contenant 2,5 mg de cholécalciférol présente un risque environnemental suite à son usage chez les patients à qui il aurait été prescrit.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400930127186 (2018, RCP rév 19.07.2021) 1 capsule molle.
3400930127193 (2018, RCP rév 19.07.2021) 2 capsules molles.
  
Prix : 1,09 euros (boîte de 1 capsule molle).
1,88 euros (boîte de 2 capsules molles).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoires IPRAD PHARMA
7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly
Tél : 01 42 49 57 57
Fax : 01 42 49 59 49
Site web : http://www.laboratoiresiprad.com
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