KESTIN 10 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 05 février 2021
EBASTINE 10 mg cp (KESTIN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie - Antihistaminiques H1 : Antihistaminiques non anticholinergiques (Ébastine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE - ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE : AUTRES ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE (EBASTINE)
Substance
ébastine
Excipients :
cellulose microcristalline, amidon de maïs modifié, croscarmellose sel de Na, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
KESTIN 10 mg Cpr pell Plq/15

Cip : 3400934035371

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé
KESTIN 10 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400934035661

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 10 mg (blanc) :  Boîtes de 15 et de 30, sous plaquette thermoformée.

COMPOSITION

 p cp
Ébastine 
10 mg
Excipients : cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (88,5 mg).

DC

INDICATIONS

Traitement symptomatique de :
  • la rhinite allergique saisonnière et perannuelle ;
  • l'urticaire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

La prescription d'ébastine doit être prudente chez les patients présentant un syndrome du QT long, ayant une hypokaliémie, ou recevant un médicament connu pour allonger l'intervalle QT ou pour inhiber le CYP3A4, tels que les antifongiques azolés comme le kétoconazole et l'itraconazole ou les macrolides comme l'érythromycine (cf Interactions).

Puisqu'il existe une interaction pharmacocinétique entre les médicaments antituberculeux comme la rifampicine (cf Interactions), il faut être vigilant lors de la coprescription d'ébastine avec des molécules de ce groupe.

En raison de la présence de lactose, les patients avec de rares problèmes héréditaires comme l'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi :

L'ébastine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf Posologie et Mode d'administration).

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il y a peu de données sur l'utilisation de l'ébastine chez la femme enceinte. Les études de toxicité chez l'animal ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant la grossesse.


Allaitement :

On ignore si l'ébastine est excrétée dans le lait maternel ou pas. Le taux élevé de fixation aux protéines de l'ébastine (97 %) et son métabolite principal, la carébastine, suggère qu'il n'y a pas d'excrétion dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'ébastine pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données de fertilité avec l'ébastine chez l'homme.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Chez l'homme, la fonction psychomotrice a été étudiée largement et aucun effet n'a été trouvé. L'ébastine aux doses thérapeutiques recommandées n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, chez les sujets sensibles réagissant inhabituellement à l'ébastine, il est conseillé de connaître les réactions individuelles avant que le patient ne conduise ou n'effectue des activités complexes : une somnolence et des étourdissements peuvent apparaître (cf Effets indésirables).
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Dans les études menées avec une posologie élevée, aucun signe clinique significatif ou symptôme n'a été observé jusqu'à 100 mg par jour.

Conduite à tenir en cas de surdosage massif :
  • Aucun antidote n'est connu à ce jour.
  • Évacuation gastrique.
  • Traitement symptomatique.
  • Surveillance des fonctions vitales incluant une surveillance ECG.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température inférieure à 30 °C à l'abri de la lumière et de l'humidité.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934035371 (1996, RCP rév 03.06.2019) 15 cp.
3400934035661 (1996, RCP rév 03.06.2019) 30 cp.
  
Prix :3,03 euros (15 comprimés).
5,75 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

ALMIRALL SAS
Immeuble le Barjac. 1, bd Victor. 75015 Paris
Tél : 01 46 46 19 20
Fax : 01 46 46 19 66
E-mail : pharmacovigilance.fr@almirall.com
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