KERLONE 20 mg cp pellic séc

Comprimé pelliculé sécable*.
Boîte de 28 ou de 84, sous plaquettes.

* Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Pour un comprimé pelliculé sécable :

Chlorhydrate de bétaxolol : 20 mg

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose

• Hypertension artérielle.
• Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'aux patients présentant des formes légères de ces pathologies, en choisissant un bêta-bloquant sélectif à faible dose initiale. Il est recommandé d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire avant de commencer le traitement.

Un bronchodilatateur bêta-2-agoniste peut être utilisé si une crise d'asthme survient pendant le traitement.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bétaxolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal. L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité du bétaxolol dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. C'est pourquoi l'utilisation du bétaxolol est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent.

Chez les enfants, l'effet hypoglycémiant des bêta-bloquants peut survenir plus rapidement, ce qui entraîne un risque accru de crise hypoglycémique dans cette tranche d'âge.

Sujet âgé (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal (voir rubrique Posologie et mode d'administration)

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie aux valeurs de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.

Sujet diabétique (voir rubriques Interactions et Effets indésirables)

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'auto-surveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis (voir rubrique Effets indésirables)

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être évaluée soigneusement.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec les produits de contraste iodés ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêtabloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :

• Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.
• En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Ophtalmologie

Le blocage bêta-adrénergique diminue la pression intraoculaire et peut provoquer une interférence dans le test de dépistage du glaucome. L'ophtalmologiste doit être informé que le patient prend du bétaxolol. Les patients recevant un traitement général et intraoculaire avec un bêta-bloquant doivent être surveillés pour un effet additif potentiel.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes cardiovasculaires de la thyrotoxicose.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Ce médicament contient du lactose et du sodium

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Certains bêta-bloquants sont susceptibles de diminuer la perfusion placentaire. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir pour des posologies élevées, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'Œdème Aigu Pulmonaire (OAP)).

En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué : en conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Les effets du bétaxolol sur l'aptitude à conduire n'ont pas été étudiés.

Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir occasionnellement.

Symptômes d'un surdosage :

Selon le degré d'intoxication, le tableau clinique est principalement caractérisé par des symptômes cardiovasculaires et nerveux centraux. Un surdosage peut entraîner une hypotension sévère, une bradycardie, voire un arrêt cardiaque, une insuffisance cardiaque et un choc cardiogénique. En cas de surdosage, un arrêt sinusal a également été rapporté. En outre, des difficultés respiratoires, un bronchospasme, des vomissements, des troubles de la conscience et, occasionnellement, des convulsions généralisées peuvent survenir.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :

• d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,
• de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,
• suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 microgrammes en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 microgrammes/kg/min.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

• glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,
• hospitalisation en soins intensifs,
• isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Pas d'exigences particulières.