KENZEN 32 mg cp séc

Mise à jour : Samedi 31 juillet 2021
CANDESARTAN CILEXETIL 32 mg cp (KENZEN)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Fiche de Bon Usage de Médicament
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs : Antagonistes de l'angiotensine II : Candésartan - Insuffisance cardiaque : Antagonistes de l'angiotensine II (Candésartan)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE - INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES : INHIBITEURS DES RECEPTEURS DE L'ANGIOTENSINE II NON ASSOCIES (CANDESARTAN)
Excipients :
carmellose calcique, hyprolose, magnésium stéarate, amidon de maïs, macrogol 8000

colorant (excipient) :  fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
KENZEN 32 mg Cpr séc Plq/30

Cip : 3400936951037

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 4 mg (rond, blanc, présente une barre de cassure* sur chaque face) et à 32 mg (rond, rose clair, à faces convexes avec « 32 » gravé sur l'une des faces, présente une barre de cassure* sur l'autre face) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé sécable à 8 mg (rond, rose pâle, présente une barre de cassure* sur chaque face) et à 16 mg (rond, rose clair, avec une face convexe et une face plate, gravé « 16 » sur la face convexe, présente une barre de cassure* sur la face plate) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées.
* Le comprimé peut être divisé en doses égales.

COMPOSITION

 p cp
Candésartan cilexetil 
4 mg
ou8 mg
ou16 mg
ou32 mg
Excipients : carmellose calcique, hyprolose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, macrogol 8000 ; oxyde de fer rouge E 172 (cp à 8 mg, à 16 mg et à 32 mg).

Excipient à effet notoire : lactose.

DC

INDICATIONS

Kenzen est indiqué dans :
  • Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
  • Traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.
  • Traitement chez l'adulte de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %) en cas d'intolérance aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou en cas d'intolérance aux antagonistes de l'aldostérone, comme traitement additionnel à un traitement par IEC chez des patients symptomatiques, malgré l'utilisation d'une thérapie optimale, (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (cf Interactions, Pharmacodynamie).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Insuffisance rénale :
Chez les patients traités par Kenzen, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Quand Kenzen est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine < 15 ml/min). Chez ces patients, la dose de Kenzen doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.
L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans et plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Lors de l'augmentation de la dose de Kenzen, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium et de créatinine. Les essais cliniques réalisés dans l'insuffisance cardiaque n'incluaient aucun patient avec une créatinine sérique > 265 µmol/l (> 3 mg/dl).
Utilisation dans la population pédiatrique, incluant les patients avec une insuffisance rénale :
Kenzen n'a pas été étudié chez les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 (cf Posologie et Mode d'administration).
Traitement associé à un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) dans l'insuffisance cardiaque :
Le risque d'effets indésirables, en particulier d'hypotension, d'hyperkaliémie, et de diminution de la fonction rénale (y compris l'insuffisance rénale aiguë), peut augmenter quand Kenzen est utilisé en association avec un IEC (cf Effets indésirables).
La triple association d'un IEC, d'un antagoniste de l'aldostérone et du candésartan n'est pas recommandée. L'utilisation de ces associations doit être faite sous le contrôle d'un spécialiste et il faut surveiller régulièrement la fonction rénale, l'ionogramme sanguin et la pression artérielle.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints de néphropathie diabétique.
Hémodialyse :
Durant la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, les doses de Kenzen doivent être ajustées progressivement avec une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.
Sténose des artères rénales :
Les médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, y compris les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II), peuvent accroître l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique.
Transplantation rénale :
Il n'y a pas d'expérience concernant l'administration de Kenzen chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Hypotension artérielle :
Pendant un traitement par Kenzen, une hypotension peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques. Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses. L'initiation du traitement doit se faire avec prudence et en s'efforçant de corriger l'hypovolémie.
Pour les enfants avec une possible déplétion du volume intravasculaire (par exemple, patients traités par des diurétiques, en particulier ceux présentant une insuffisance rénale), le traitement par candésartan doit être initié sous surveillance médicale renforcée, à une dose initiale plus faible (cf Posologie et Mode d'administration).
Anesthésie et intervention chirurgicale :
Chez des patients traités par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, une hypotension peut survenir au cours d'une anesthésie ou d'une intervention chirurgicale, en raison d'un blocage du système rénine-angiotensine. Très rarement, l'hypotension peut être sévère et nécessiter le recours à un remplissage vasculaire et/ou à des substances vasopressives.
Sténose de la valve aortique et mitrale (cardiomyopathie obstructive hypertrophique) :
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale hémodynamiquement pertinente, ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire :
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone. En conséquence, l'utilisation de Kenzen n'est pas recommandée pour cette population.
Hyperkaliémie :
L'utilisation concomitante de Kenzen et de diurétiques hyperkaliémiants, de suppléments de potassium et de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les taux de potassium (par exemple l'héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie chez les patients hypertendus. La surveillance de la kaliémie devra être réalisée, si nécessaire.
Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par Kenzen. Une surveillance périodique de la kaliémie est recommandée. L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et de Kenzen n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques éventuels.
En général :
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARA II. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.
Kenzen contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Grossesse :
Les ARA II ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).
Une possibilité de grossesse doit être évaluée chez les patientes en âge de procréer. Une information appropriée doit être donnée et/ou une action doit être prise pour prévenir le risque d'exposition durant la grossesse (cf Contre-indications, Fertilité/Grossesse/Allaitement).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'utilisation d'ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2e et 3e trimestres de la grossesse (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d'utilisation des ARAII ; cependant, un risque similaire aux IEC peut exister pour cette classe de médicaments. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie), cf Sécurité préclinique. En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).


Allaitement :

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de Kenzen au cours de l'allaitement, Kenzen est déconseillé ; il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, en particulier chez le nouveau-né ou le prématuré.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets du candésartan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue au cours du traitement avec Kenzen doit être prise en compte.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les manifestations attendues d'un surdosage sont une hypotension symptomatique et des vertiges, en rapport avec l'activité pharmacologique. Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) chez l'adulte indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier.
Conduite à tenir :
En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés. Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées. Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique. Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.
Le candésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune preuve de toxicité systémique ou des organes cibles anormale n'a été observée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de sécurité préclinique, le candésartan a eu des effets sur les reins et sur les paramètres érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe. Le candésartan a entraîné une réduction des paramètres de la lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). Les effets sur les reins (notamment néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles ; hausse des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) provoqués par le candésartan pourraient être secondaires à l'effet hypotenseur conduisant à des altérations de la perfusion rénale. De plus, le candésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires. Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan. Pour les doses thérapeutiques de candésartan chez l'homme, l'hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.

Dans les études précliniques chez les rats nouveau-nés et juvéniles normotendus, le candésartan a entraîné une réduction du poids du corps et du cœur. Comme chez les animaux adultes, ces effets sont considérés comme le résultat de l'action pharmacodynamique du candésartan. La plus faible dose de 10 mg/kg d'exposition au candésartan était entre 12 et 78 fois les niveaux observés chez les enfants âgés de 1 à 6 ans ayant reçu le candésartan cilexetil à une dose de 0,2 mg/kg, et 7 à 54 fois ceux trouvés chez les enfants âgés de 6 à moins de 17 ans qui ont reçu du candésartan cilexetil à une dose de 16 mg. Comme la dose sans effet observé n'a pas été identifiée dans ces études, la marge de sécurité pour les effets sur le poids du cœur et la pertinence clinique de l'observation n'est pas connue.

Une fœtotoxicité a été observée en fin de grossesse (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Les données issues de tests de mutagénicité in vitro et in vivo indiquent que le candésartan n'exerce aucune activité mutagène ou clastogène dans des conditions d'utilisation clinique.

Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.

Le système Rénine-Angiotensine-Aldostérone joue un rôle critique sur le développement du rein in utero. Le blocage du système RAA conduit au développement anormal du rein chez les très jeunes souris. L'administration de médicament agissant directement sur le système RAA peut altérer le développement normal du rein. Par conséquent, les enfants âgés de moins de 1 an ne doivent pas recevoir de Kenzen (cf Contre-indications).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400937203388 (2005, RCP rév 11.10.2018) 30 cp 4 mg.
3400937203739 (2005, RCP rév 11.10.2018) 30 cp 8 mg.
3400937204040 (2005, RCP rév 11.10.2018) 90 cp 8 mg.
3400937204279 (2005, RCP rév 11.10.2018) 30 cp 16 mg.
3400937204569 (2005, RCP rév 11.10.2018) 90 cp 16 mg.
3400936951037 (2005, RCP rév 11.10.2018) 30 cp 32 mg.
Mis sur le marché en 2007.
  
Prix :5,29 euros (30 comprimés à 4 mg).
5,29 euros (30 comprimés à 8 mg).
15,77 euros (90 comprimés à 8 mg).
5,29 euros (30 comprimés à 16 mg).
15,77 euros (90 comprimés à 16 mg).
5,29 euros (30 comprimés à 32 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

CHEPLAPHARM France
105, rue Anatole-France. 92300 Levallois-Perret
Tél : 01 73 44 67 16
Fax : 01 73 44 67 18
Site web : http://www.cheplapharm.fr
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