KEFORAL 500 mg cp pellic

Mise à jour : Jeudi 23 janvier 2020
CEFALEXINE 500 mg cp (KEFORAL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Bêta-lactamines : céphalosporines : Céphalosporines de 1re génération (Céfalexine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE PREMIERE GENERATION (CEFALEXINE)
Excipients :
sodium carboxyméthylamidon, magnésium stéarate, povidone

pelliculage :  hypromellose, glycérol, talc, méthylcellulose

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

Présentation
KEFORAL 500 mg Cpr pell Plq/10

Cip : 3400931357520

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 1 g (jaune orangé) :  Boîte de 6, sous plaquette blister.
Comprimé pelliculé à 500 mg (jaune orangé) :  Boîte de 10, sous plaquette blister.
Poudre pour suspension buvable (blanche) à 250 mg/5 ml : Flacon correspondant à 60 ml de suspension reconstituée (soit 12 cuillères-mesure de 5 ml), boîte unitaire.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Céfalexine monohydratée 
1 g
ou500 mg
Excipients (communs) : carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, povidone, hypromellose, glycérol, talc, dioxyde de titane (E171), méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Poudre pour suspension buvable :p c mes
Céfalexine monohydratée 
250 mg
Excipients : arôme type guarana - 51880 TP (gomme arabique, propylèneglycol, huile essentielle d'orange, alcool benzylique, vanilline, butyrate d'éthyle, acétate d'amyle, caproate d'allyle), laurylsulfate de sodium, rouge Allura (E129), méthylcellulose 15, diméticone 350, gomme xanthane, amidon prégélatinisé, saccharose.

Excipient à effet notoire : 2972,45 mg de saccharose pour 5 ml après reconstitution.

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfalexine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
  • les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites ;
  • les infections respiratoires basses :
    • surinfections des bronchites aiguës,
    • exacerbations des bronchites chroniques,
    • pneumopathies communautaires chez des sujets : sans facteur de risques, sans signe de gravité clinique, en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de Streptococcus pneumoniae à la pénicilline, en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique ;
  • les infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  • Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par la céfalexine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé. La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.
  • La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  • L'allergie aux pénicillines est croisée avec l'allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
    • l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
    • l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
  • Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  • En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d'administration).
  • Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d'association de la céfalexine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques puissants.
  • Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de la céfalexine peut entraîner une sélection de germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
  • La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
  • Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Examens paracliniques :
  • Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfalexine.
  • Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
  • La céfalexine peut interférer avec la recherche de la créatinine par les picrates alcalins en donnant un résultat faussement élevé, probablement sans importance clinique.
Excipient à effet notoire :
Poudre pour suspension buvable :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfalexine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, la céfalexine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.


Allaitement :

Le passage de la céfalexine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Kéforal peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, notamment du fait de la survenue possible d'encéphalopathie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage).

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques, des diarrhées et une hématurie peuvent survenir à la suite d'un surdosage par la céfalexine.
Traitement :
Un traitement symptomatique et une surveillance des signes vitaux doivent être entrepris. L'absorption du médicament au niveau du tractus gastro-intestinal peut être diminuée par l'administration de charbon activé. L'efficacité des traitements tels que diurèse forcée, dialyse péritonéale, hémodialyse ou hémoperfusion sur charbon n'a pas été démontrée dans le traitement de surdosages.

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés :
Durée de conservation : 3 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
Poudre pour suspension buvable :
Durée de conservation avant reconstitution : 3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
Durée de conservation après reconstitution : à conserver 14 jours au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Poudre pour suspension buvable :
Ne pas conserver le produit après la fin du traitement pour lequel il a été prescrit.
Bien agiter avant chaque emploi.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931986522 (1983, RCP rév 09.01.2019) cp 1 g.
3400931357520 (1983, RCP rév 09.01.2019) cp 500 mg.
3400932121458 (1983, RCP rév 09.01.2019) pdre.
  
Prix : 4,57 euros (6 comprimés 1 g).
3,75 euros (10 comprimés 500 mg).
3,13 euros (1 flacon 250 mg/5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire SCIENCEX
9, rue Nicolas-Charlet. 75015 Paris
Tél : 01 40 65 95 99
Voir la fiche laboratoire
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