KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Lundi 08 mars 2021
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Toxicologie : Traitements spécifiques (Facteurs de coagulation)
Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies : Antihémorragiques (Facteurs sanguins de la coagulation)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTIHEMORRAGIQUES - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES : FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE (FACTEURS DE COAGULATION IX, II, VII ET X EN ASSOCIATION)
Excipients :
sodium citrate, antithrombine humaine, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium chlorure

Présentations
KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX Pdre/solv p sol inj Fl/10ml

Cip : 3400957386382

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
KANOKAD 25 UI/ml de facteur IX Pdre/solv p sol inj Fl/20ml

Cip : 3400957386443

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (bleuâtre) et solvant pour solution injectable à 25 UI/mL de facteur IX :  
Flacon de 250 UI de facteur IX + flacon de 10 mL de solvant, avec système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant, boîte unitaire.

Flacon de 500 UI de facteur IX + flacon de 20 mL de solvant, avec système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant, boîte unitaire.

COMPOSITION

Kanokad (concentré de 4 facteurs de coagulation) contient du complexe prothrombique humain. Le produit contient nominalement les quantités suivantes (UI/mL) de facteurs de coagulation humains :
Poudre :p mL*
Facteur II de coagulation 
14-35 UI
Facteur VII de coagulation 
7-20 UI
Facteur IX de coagulation 
25 UI
Facteur X de coagulation 
14-35 UI
Autres substances actives :
Protéine C 
11-39 UI
Protéine S 
1-8 UI
Excipients : citrate de sodium, chlorure de sodium, antithrombine ≤ 0,6 UI/mL.
Excipient à effet notoire : sodium.
Ce médicament contient par dose 125-195 mmol de sodium/l. Il convient que les patients suivant un régime particulier tiennent compte de la présence de sodium.

Solvant : eau ppi.

La quantité totale de protéine par flacon est de 130-350 mg (Kanokad 250 UI) ou de 260-700 mg (Kanokad 500 UI). L'activité spécifique du produit est ≥ 0,6 UI/mg, exprimée en tant qu'activité du facteur IX.

La valeur réelle de chacun des 4 facteurs de coagulation présents dans le flacon figure sur l'emballage extérieur.

La valeur réelle du facteur IX présent figure aussi sur l'étiquette du flacon.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

*  De solution reconstituée.


DC

INDICATIONS

  • Traitement des saignements et prophylaxie périopératoire des accidents hémorragiques lors d'un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique comme le déficit induit par un traitement par antivitamines K, ou en cas de surdosage en antivitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise.
  • Traitement des saignements et prophylaxie périopératoire d'accidents hémorragiques lors d'un déficit congénital de l'un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu'aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n'est disponible.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Il est recommandé de demander l'avis d'un spécialiste expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coagulation.
  • Il convient de n'administrer Kanokad aux patients atteints d'un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (par exemple, induit par un traitement par antagonistes de la vitamine K) qu'en cas de nécessité de corriger rapidement les niveaux du complexe prothrombique, comme en cas d'hémorragie majeure ou d'intervention chirurgicale urgente. Dans d'autres cas, une réduction de la dose de l'antagoniste de la vitamine K et/ou l'administration de vitamine K est habituellement suffisante.
  • Les patients recevant des antagonistes de la vitamine K peuvent se trouver dans un état d'hypercoagulabilité sous-jacente et la perfusion de complexe prothrombique humain est susceptible d'accentuer cet état.
  • Il convient d'utiliser un facteur de coagulation spécifique, sous réserve de sa disponibilité, dans les cas de déficit congénital en l'un des facteurs vitamine K dépendants.
  • En cas de réactions allergiques ou de type anaphylactique, l'injection/perfusion devra être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc, il convient de mettre en œuvre un traitement médical standard de l'état de choc.
  • Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
  • Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
  • Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
  • Une infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et les personnes immunodéficientes ou atteintes d'une augmentation de l'érythropoïèse (par exemple, d'une anémie hémolytique).
  • Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant de manière régulière/répétée du complexe prothrombique dérivé du plasma humain est recommandée.
  • Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire disséminée lorsque les patients présentant un déficit congénital ou acquis sont traités par le complexe prothrombique humain, particulièrement en cas d'administrations répétées. Ce risque est plus important dans le cas du traitement d'un déficit isolé en facteur VII, puisque les autres facteurs de coagulation vitamine K dépendants, présentant des demi-vies plus longues, peuvent atteindre des taux beaucoup plus élevés que la normale.
  • Les patients traités par un complexe prothrombique humain doivent être surveillés étroitement pour détecter les signes ou symptômes évocateurs d'une coagulation intravasculaire disséminée ou d'une thrombose. En raison de ce risque de complications thromboemboliques, un suivi étroit doit être réalisé lorsque un complexe prothrombique humain est administré aux patients présentant des antécédents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hépatique, aux patients en période péri- et post-opératoire, aux nouveau-nés, ou aux patients présentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée. Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement doit être évalué par rapport aux risques de ces complications.
  • A chaque administration de Kanokad, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.
  • Ce médicament contient 125-195 mmol/l de sodium par dose. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
  • Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de Kanokad en cas d'hémorragie périnatale due à un déficit en vitamine K du nouveau-né.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

La sécurité du complexe prothrombique humain lors de l'utilisation chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'a pas été établie.

Les études chez l'animal ne permettent pas d'établir la sécurité pendant la grossesse, le développement embryofœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit être utilisé qu'en cas d'indication absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

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DC

SURDOSAGE

L'utilisation de doses élevées de complexe prothrombique a été associée à des cas d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire. Aussi, en cas de surdosage, le risque de développement de complications thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée est augmenté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Aucune étude expérimentale animale n'a été réalisée avec Kanokad en dehors d'une étude réalisée chez des rats sur un éventuel effet hypotenseur (dont la présence n'a pas été avérée).

Des études toxicologiques ont été réalisées sur des animaux de laboratoire avec TNBP et Tween 80. Kanokad contient au plus 0,4 µg de TNBP par UI de facteur IX et au plus 4 µg de Tween 80 par UI de facteur IX. Lorsque Kanokad est administré aux doses recommandées, les quantités de TNBP et de Tween 80 reçues par un patient demeurent largement inférieures aux niveaux qui se sont avérés dangereux lors des expériences en laboratoire.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Seuls les systèmes d'injection en polypropylène doivent être utilisés car un échec du traitement peut se produire suite à l'adsorption des facteurs de coagulation par la surface interne de certains matériels d'injection/perfusion.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Avant sa date de péremption, le médicament peut être conservé, avant reconstitution, à une température maximale de 25 °C pour une durée maximale de 6 mois. Si le médicament n'est pas utilisé pendant cette période il doit être jeté. Une fois que le médicament est conservé hors du réfrigérateur, il ne doit pas y être replacé. La date à laquelle le médicament est sorti du réfrigérateur pour conservation doit être notée sur l'emballage.

Après reconstitution :

Le médicament est physico chimiquement stable pendant 3 heures à une température entre 15 °C et 25 °C. Le médicament doit être administré immédiatement après reconstitution pour éviter tout risque de contamination d'origine microbiologique. Si le médicament n'est pas administré immédiatement après reconstitution, l'utilisateur est responsable de la durée et des conditions de conservation avant administration.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La fraction protéique sèche doit être dissoute dans le volume d'eau pour préparations injectables prescrit.

Reconstitution :
Respecter les règles d'asepsie habituelles.
Ne jamais utiliser les flacons dès la sortie du réfrigérateur.
  • Amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  • Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau, ainsi dégagé, au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
  • Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
  • Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre.
    Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
  • Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
  • Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
  • A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
  • Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
  • Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Généralement, la substance sèche doit être dissoute dans les 10 minutes pour former une solution de couleur bleue, cette couleur étant due à la présence d'une protéine plasmatique, la céruloplasmine.
La solution doit être transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt.

Avant l'administration, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou une décoloration.

Administration :
Il convient d'administrer Kanokad par voie intraveineuse.
Il est recommandé d'administrer le produit reconstitué à un débit d'environ 2 mL par minute.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400957386382 (2008, RCP rév 08.10.2020) 250 UI.
3400957386443 (2008, RCP rév 08.10.2020) 500 UI.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400893287880 (fl pdre et fl solv à 10 mL) : 100,00 euros.
UCD 3400893287941 (fl pdre et fl solv à 20 mL) : 200,00 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04
E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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