SYNTHÈSE |
| Substance | |
|---|---|
| potassium chlorure | |
excipient et enrobage : glycérol à 85%
enrobage : talc, hypromellose, saccharine sodique
colorant (enrobage) : titane dioxyde
Cip : 3400933217334
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Comprimé enrobé à libération prolongée à 1000 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| p cp | |
| Chlorure de potassium | 600 mg |
| ou | 1 g |
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement.
Une vigilance particulièrement accrue est nécessaire lors de l'administration de chlorure de potassium chez des patients traités par ailleurs pour des affections à risque d'hyperkaliémie et/ou associées à une sensibilité accrue au potassium, telles que : pathologies cardiaques (ex. insuffisance cardiaque), insuffisance rénale ou corticosurrénale, drépanocytose, déshydratation aiguë, canalopathies du muscle squelettique aggravées par le potassium (ex. paralysie périodique hyperkaliémique, paramyotonie congénitale et myotonie aggravée par le potassium) ou les destructions tissulaires étendues (ex. blessures ou brûlures sévères). La kaliémie doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Des obstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales peuvent survenir, en particulier après administration du chlorure de potassium avec un volume d'eau trop faible ou sans eau (cf Posologie et Mode d'administration) ou chez des patients dont le transit digestif est ralenti. De ce fait, Kaleorid LP, comprimé à libération prolongée doit être administré avec prudence chez les patients présentant un ralentissement du transit digestif, chez les patients alités ou les femmes enceintes (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement). Le traitement doit être interrompu en cas de nausées importantes, de vomissements ou de gêne abdominale.
Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du chlorure de potassium chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée avec Kaleorid LP, comprimé à libération prolongée.
Kaleorid LP, comprimé à libération prolongée ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque la situation clinique justifie le traitement au regard des risques potentiels. La prudence s'impose également en cas de prescription de Kaleorid LP, comprimé à libération prolongée chez la femme enceinte compte tenu du ralentissement du transit digestif chez ces patientes et du risque d'obstructions, saignements, ulcérations et perforations gastro-intestinales (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Allaitement :
Le chlorure de potassium est excrété dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques de Kaleorid LP, comprimé à libération prolongée et en l'absence d'hyperkaliémie, le risque d'observer un effet indésirable chez les nouveau-nés/nourrissons allaités semble peu probable. Kaleorid LP, comprimé à libération prolongée peut être utilisé pendant l'allaitement seulement si nécessaire, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité :Il n'existe pas de données relatives aux effets de Kaleorid LP, comprimé à libération prolongée sur la fertilité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Des doses excessives de comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium ou un ajustement inadapté de la posologie chez le patient insuffisant rénal peuvent conduire principalement au développement d'une hyperkaliémie potentiellement fatale, accompagnée de troubles cardiovasculaires et neuromusculaires. Les symptômes de l'hyperkaliémie incluent :
-
- paralysie, paresthésie des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;
- hypotension, arythmie cardiaque, bloc cardiaque, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire et décès par arrêt cardiaque.
- paralysie, paresthésie des membres, aréflexie, apathie, faiblesse et lourdeur des jambes, faiblesse musculaire évoluant vers une paralysie et un arrêt respiratoire ;
- Des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) sont un indicateur important de la toxicité du potassium (ondes T en pic ample et pointu, accompagnées d'absence d'ondes P, puis d'un élargissement du complexe QRS).
- Des cas de pharmacobézoard ont été rapportés lors d'intoxications massives avec des comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium. La formation d'un pharmacobézoard peut entraîner une libération continue de chlorure de potassium pendant plusieurs heures après l'ingestion.
- D'autres symptômes de surdosage peuvent également être observés : nausées, douleur abdominale, asthénie, bradycardie.
- Un réanimateur doit être sollicité en urgence pour avis.
- Traitement :
- L'hyperkaliémie apparaissant suite à la prise de comprimés à libération prolongée de chlorure de potassium justifie l'arrêt du médicament.
- En cas d'hyperkaliémie menaçante donnant lieu à des signes cliniques ou électriques à l'ECG, le traitement d'urgence consiste à administrer d'emblée par voie intraveineuse du chlorure ou du gluconate de calcium, suivi d'une solution comprenant du sérum glucosé concentré et de l'insuline (avec ou sans adjuvant par un agoniste des récepteurs bêta-adrénergiques, ex. salbutamol).
- En cas d'hyperkaliémie modérée et en l'absence de signes cliniques, des thérapeutiques complémentaires seront envisagées, parmi lesquelles : administration d'un diurétique de l'anse par voie intraveineuse (ex. furosémide), résine échangeuse d'ions par voie orale ou rectale (ex. Kayexalate), lavage gastrique, épuration extra-rénale (ex. hémodialyse) surtout en présence d'une insuffisance rénale.
- En cas de formation de pharmacobézoard, une procédure de désobstruction doit être considérée (ex. retrait par voie endoscopique, chirurgie).
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 5 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933217334 (1987, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 600 mg. |
| 3400933277826 (1990, RCP rév 10.12.2018) 30 cp 1000 mg. |
| Prix : | 1,45 euros (30 comprimés LP à 600 mg). |
| 1,95 euros (30 comprimés LP à 1000 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Karo Pharma AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Suède.
