SYNTHÈSE |
| Substances | |
|---|---|
| glucose monohydrate | |
| acides aminés | |
| calcium chlorure dihydrate | |
| sodium glycérophosphate | |
| magnésium sulfate heptahydrate | |
| potassium chlorure | |
| sodium acétate trihydrate | |
| azote | |
| soja huile purifiée | |
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FORMES et PRÉSENTATIONS |
Émulsion pour perfusion à 2300 kcal (2566 ml) : Poche tricompartimentée suremballée (Biofine), boîte de 3.
Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d'acides aminés (toutes deux limpides et incolores à légèrement jaunes) et une solution lipidique (blanche et homogène).
COMPOSITION |
| Volumes respectifs de chaque compartiment | Kabiven 900 kcal | Kabiven 1400 kcal | Kabiven 1900 kcal | Kabiven 2300 kcal | |
| Glucose (glucose 19 %) | ml | 526 | 790 | 1053 | 1316 |
| Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum) | ml | 300 | 450 | 600 | 750 |
| Émulsion lipidique (Intralipide 20 %) | ml | 200 | 300 | 400 | 500 |
| Principes actifs | Par poche de mélange | ||||
| 1026 ml | 1540 ml | 2053 ml | 2566 ml | ||
| Huile de soja purifiée | g | 40 | 60 | 80 | 100 |
| Glucose monohydraté | g | 110 | 165 | 220 | 275 |
| équivalent à glucose anhydre | g | 100 | 150 | 200 | 250 |
| Alanine | g | 4,8 | 7,2 | 9,6 | 12 |
| Arginine | g | 3,4 | 5,1 | 6,8 | 8,5 |
| Acide aspartique | g | 1 | 1,5 | 2 | 2,6 |
| Acide glutamique | g | 1,7 | 2,5 | 3,4 | 4,2 |
| Glycine | g | 2,4 | 3,6 | 4,7 | 5,9 |
| Histidine | g | 2 | 3,1 | 4,1 | 5,1 |
| Isoleucine | g | 1,7 | 2,5 | 3,4 | 4,2 |
| Leucine | g | 2,4 | 3,6 | 4,7 | 5,9 |
| Chlorhydrate de lysine | g | 3,4 | 5,1 | 6,8 | 8,5 |
| équivalent à lysine | g | 2,7 | 4,1 | 5,4 | 6,8 |
| Méthionine | g | 1,7 | 2,5 | 3,4 | 4,2 |
| Phénylalanine | g | 2,4 | 3,6 | 4,7 | 5,9 |
| Proline | g | 2 | 3,1 | 4,1 | 5,1 |
| Sérine | g | 1,4 | 2 | 2,7 | 3,4 |
| Thréonine | g | 1,7 | 2,5 | 3,4 | 4,2 |
| Tryptophane | g | 0,57 | 0,86 | 1,1 | 1,4 |
| Tyrosine | g | 0,07 | 0,1 | 0,14 | 0,17 |
| Valine | g | 2,2 | 3,3 | 4,4 | 5,5 |
| Chlorure de calcium (sous forme dihydratée) | g | 0,22 | 0,33 | 0,44 | 0,56 |
| Glycérophosphate de sodium (sous forme hydratée) | g | 1,5 | 2,3 | 3 | 3,8 |
| Sulfate de magnésium (sous forme heptahydratée) | g | 0,48 | 0,72 | 0,96 | 1,2 |
| Chlorure de potassium | g | 1,8 | 2,7 | 3,6 | 4,5 |
| Acétate de sodium (sous forme trihydratée) | g | 1,5 | 2,2 | 2,9 | 3,7 |
| Composition correspondant à | Par poche de mélange | ||||
| 1026 ml | 1540 ml | 2053 ml | 2566 ml | ||
| Acides aminés | g | 34 | 51 | 68 | 85 |
| Azote | g | 5,4 | 8,1 | 10,8 | 13,5 |
| Lipides | g | 40 | 60 | 80 | 100 |
| Glucides : | |||||
| - glucose (dextrose) | g | 100 | 150 | 200 | 250 |
| Apport calorique : | |||||
| - total | kcal | 900 | 1400 | 1900 | 2300 |
| - non protéique | kcal | 800 | 1200 | 1600 | 2000 |
| Électrolytes : | |||||
| - sodium | mmol | 32 | 48 | 64 | 80 |
| - potassium | mmol | 24 | 36 | 48 | 60 |
| - magnésium | mmol | 4 | 6 | 8 | 10 |
| - calcium | mmol | 2 | 3 | 4 | 5 |
| - phosphate* | mmol | 10 | 15 | 20 | 25 |
| - sulfate | mmol | 4 | 6 | 8 | 10 |
| - chlorure | mmol | 46 | 70 | 93 | 116 |
| - acétate | mmol | 39 | 58 | 78 | 97 |
Osmolalité : ≃ 1230 mOsm/kg d'eau.
Osmolarité : ≃ 1060 mOsm/l.
pH : ≃ 5,6.
Excipients : lécithine d'œuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium et acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau ppi.| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
La capacité d'élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides.
La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.
La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative, doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l'enfant. La poche reconstituée est à usage unique.
Les troubles de la balance hydroélectrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d'électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d'apparition de tout signe anormal. En raison de l'augmentation du risque infectieux liée à l'utilisation d'une voie centrale, des précautions d'asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l'insertion ou de la manipulation du cathéter.
Kabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, pouvant survenir chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d'hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d'administration de Kabiven chez ce type de patients.
La glycémie, les électrolytes et l'osmolarité ainsi que la balance hydroélectrolytique, l'équilibre acidobasique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.
La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.
Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.
Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l'état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.
Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d'oligoéléments. Un apport complémentaire d'oligoéléments et de vitamines est toujours nécessaire.
La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d'acidose métabolique, d'acidose lactique, d'oxygénation insuffisante et d'une augmentation de l'osmolarité sérique.
Kabiven doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydroélectrolytique.
Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l'arrêt immédiat de la perfusion.
Les lipides contenus dans Kabiven peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.
Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'œufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
La perfusion intraveineuse d'acides aminés s'accompagne d'une augmentation de l'excrétion urinaire de certains oligoéléments comme le cuivre et, plus particulièrement, le zinc. Un apport complémentaire en oligoéléments peut être nécessaire, particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.
Chez les patients dénutris, la mise en place d'une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un œdème pulmonaire ou une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C'est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d'assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.
Kabiven ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion, en raison d'un risque de pseudo-agglutination.
Chez les patients en hyperglycémie, l'administration d'insuline exogène peut être nécessaire.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Aucune donnée permettant d'évaluer la sécurité de Kabiven chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n'est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Kabiven en cas de grossesse ou d'allaitement.
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| DC | SURDOSAGE |
Syndrome de surcharge graisseuse : cf Effets indésirables.
Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d'acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.
Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.
De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.
Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de tolérance avec Kabiven. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec l'émulsion lipidique ainsi qu'avec des solutions d'acides aminés et de glucose, de composition et de concentration variées. Ces études ont montré une bonne tolérance.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans lorsque la poche est conservée dans son emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver la poche dans le suremballage.
Ne pas congeler.
- Après ouverture et réalisation du mélange :
- après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25 °C.
- En cas de supplémentation avec des additifs :
- Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l'intermédiaire du site de supplémentation.
- Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.
- Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
- Si le stockage ne peut être évité et qu'il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours entre 2 et 8 °C avant d'être utilisé.
- Après retrait du stockage entre 2 et 8 °C, le mélange doit être administré dans les 24 heures.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ne pas utiliser si l'emballage est défectueux. Le suremballage doit être retiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.
Pour s'assurer que le mélange est homogène, la poche doit être retournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion.
N'utiliser les poches à trois compartiments que si les solutions d'acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l'émulsion lipidique blanche et homogène.
- Compatibilité :
- En cas de supplémentation avec des additifs :
- Seuls les additifs médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à Kabiven.
- Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
- Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fournies sur demande.
Tout mélange restant après la perfusion d'une poche doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400937775229 (1999, RCP rév 06.05.2019) 900 kcal. |
| 3400937775519 (1999, RCP rév 06.05.2019) 1400 kcal. | |
| 3400937775748 (1999, RCP rév 06.05.2019) 1900 kcal. | |
| 3400937775977 (1999, RCP rév 06.05.2019) 2300 kcal. |
| Prix : | 96,83 euros (Kabiven 900 kcal, boîte de 4). |
| 112,90 euros (Kabiven 1400 kcal, boîte de 4). | |
| 123,92 euros (Kabiven 1900 kcal, boîte de 4). | |
| Kabiven 900, 1400, 1900 kcal : remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
| Kabiven 2300 kcal : non remb Séc soc. Collect. | |
