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JEXT 300 µg sol inj en stylo prérempli

Mise à jour : Vendredi 09 Octobre 2020
ADRENALINE (tartrate) 300 µg/0,3 ml sol inj stylo prérempli (JEXT) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Allergologie (Choc anaphylactique : adrénaline)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - STIMULANTS CARDIAQUES, GLUCOSIDES CARDIOTONIQUES EXCLUS : ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES (EPINEPHRINE)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium métabisulfite

Présentations
JEXT 300 µg S inj en stylo prérempli 2Stylo/0,30ml

Cip : 3400930038307

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 22 mois (Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
JEXT 300 µg S inj en stylo prérempli 1Stylo/0,30ml

Cip : 3400949855018

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 22 mois (Ne pas congeler)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 150  µg (limpide et incolore) : Cartouche de 0,15 ml dans un stylo auto-injecteur prérempli à usage unique et 1 aiguille de 13 mm, boîte de 2 stylos.
Solution injectable à 300 µg (limpide et incolore) : Cartouche de 0,3 ml dans un stylo auto-injecteur prérempli à usage unique et 1 aiguille de 15 mm, boîte de 2 stylos.

COMPOSITION

 p stylo
Épinéphrine ou adrénaline* 
150 µg
ou300 µg
*  Sous forme de tartrate.


Excipients (communs) : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E 223), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau ppi.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223) et chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.

1 ml de solution contient 1 mg d'adrénaline (sous forme de tartrate).

DC

INDICATIONS

Jext est indiqué dans le traitement d'urgence des réactions allergiques aiguës graves (chocs anaphylactiques) provoquées par des piqûres ou des morsures d'insectes, des aliments, des médicaments ou d'autres allergènes, ainsi que du choc anaphylactique induit par un exercice physique ou idiopathique.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas enlever le bouchon jaune avant utilisation.

Jext doit être exclusivement administré dans la face antérolatérale de la cuisse. Le produit est injecté immédiatement, par simple pression de l'extrémité noire contenant l'aiguille contre la peau. Le patient doit être informé de ne pas injecter Jext dans le muscle fessier en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Le patient doit être informé qu'un suivi médical est indispensable après administration et qu'il doit donc composer le numéro d'appel d'urgence 15 (ou le numéro international 112) pour demander l'intervention du SAMU en précisant « anaphylaxie ». Le patient doit être pris en charge par une équipe de soins d'urgence immédiatement après l'administration de la première dose afin de bénéficier d'une surveillance médicale attentive de l'épisode anaphylactique et recevoir un traitement complémentaire si nécessaire.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique caractérisée par un rétablissement initial suivi d'une réitération des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients ayant un asthme concomitant peuvent présenter un risque plus élevé de réaction anaphylactique sévère.

Jext contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères telles que des réactions anaphylactiques ou un bronchospasme, en particulier chez les patients asthmatiques. Les patients sensibilisés aux sulfites doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles Jext doit être utilisé.

En raison d'un risque accru d'effets indésirables après l'administration d'adrénaline, des précautions particulières doivent être prises chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires telles que l'angine de poitrine, la cardiomyopathie obstructive, l'arythmie cardiaque, le cœur pulmonaire, l'athérosclérose et l'hypertension artérielle.

Des précautions particulières doivent également être prises chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé, d'insuffisance rénale sévère, d'adénome prostatique avec rétention vésicale, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie et de diabète.

Des précautions doivent également être prises chez les personnes âgées et les femmes enceintes.

En cas d'injection réalisée par un personnel soignant, le patient doit être averti de ne pas bouger et l'immobilisation de la jambe du patient doit être assurée lors de l'injection afin de réduire le risque de lacération. Le produit est destiné à un usage unique et ne peut pas être réutilisé.

Chez les patients avec une couche épaisse de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l'adrénaline n'atteigne pas le tissu musculaire entraînant une absorption plus lente de l'adrénaline (cf Pharmacocinétique) et une diminution de l'efficacité. Cela pourrait augmenter le besoin d'une seconde injection de Jext (cf Posologie et Mode d'administration).

Une injection accidentelle dans la main ou le pied, peut par vasoconstriction provoquer une ischémie de l'extrémité du membre concerné.

Tous les patients qui ont une prescription de Jext devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (cf Modalités de manipulation et d'élimination). Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de Jext pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.

Une longue période peut s'écouler entre la délivrance de Jext et la survenue d'une réaction allergique nécessitant de l'adrénaline. Les patients doivent être informés de vérifier régulièrement Jext et de le remplacer avant la date de péremption.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et est donc considéré sans sodium.

Les patients doivent être mis en garde au sujet des allergies croisées et doivent être testés dès que possible afin de caractériser les allergènes auxquels ils sont allergiques.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'expérience clinique dans le traitement du choc anaphylactique durant la grossesse est limitée.

L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.


Allaitement :

L'adrénaline n'est pas biodisponible par voie orale ; l'adrénaline excrétée dans le lait maternel ne devrait pas avoir d'effets chez le nourrisson.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Jext n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En raison des symptômes consécutifs au choc anaphylactique, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines n'est toutefois pas recommandée après l'administration d'adrénaline.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une hémorragie cérébrale et une arythmie ventriculaire par augmentation brusque de la pression artérielle. Des ischémies et des nécroses du myocarde ainsi que des anomalies rénales peuvent survenir. Un œdème pulmonaire dû à la vasoconstriction périphérique et à la stimulation cardiaque peut entraîner le décès.

Un œdème pulmonaire peut être traité par des médicaments alphabloquants tel que la phentolamine. Les cas d'arythmies peuvent être traités par des médicaments bêta-bloquants.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'adrénaline est utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement des réactions anaphylactiques. Il n'existe pas d'autre donnée préclinique utile au prescripteur ne figurant pas déjà dans le RCP.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
22 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.

Jext est un stylo prérempli à usage unique destiné à faciliter l'injection.

L'extrémité noire du stylo prérempli est appliquée contre la face extérieure de la cuisse. Par simple pression, le piston pousse l'aiguille cachée à travers la membrane de l'injecteur noir dans le muscle et injecte la dose d'adrénaline.

Jext peut être utilisé au travers des vêtements.

Jext 150 µg contient 1,4 ml d'adrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,15 ml, soit 150 µg d'adrénaline. Le volume résiduel (1,25 ml) présent dans le stylo après l'injection ne peut pas être administré ultérieurement.

Jext 300 µg contient 1,4 ml d'adrénaline à 1 mg/ml. Le stylo délivre une dose unique de 0,30 ml, soit 300 µg d'adrénaline. Le volume résiduel (1,1 ml) présent dans le stylo après l'injection ne peut pas être administré ultérieurement.

Une petite bulle d'air peut être présente dans la solution. Elle n'a pas d'influence sur les modalités d'utilisation ou l'efficacité du produit.

Du matériel pédagogique expliquant comment utiliser, conserver et entretenir Jext correctement est disponible pour les prescripteurs, les patients et les soignants, y compris un stylo Simulateur Jext sans aiguille ni adrénaline afin de s'entraîner ou enseigner aux autres comment utiliser Jext correctement.

Il est recommandé de suivre une démonstration sur la technique d'injection avec un médecin. Un « dispositif d'apprentissage Jext » sans aiguille, ni adrénaline, est disponible pour les patients ou le personnel soignant désirant s'entraîner.

Note : le capuchon jaune empêche l'activation du dispositif et doit être maintenu en place tant que l'injection n'est pas nécessaire. Ne jamais placer la main sur l'extrémité noire.


Schéma
  1. Tenez le stylo injecteur Jext dans votre main dominante (celle que vous utilisez pour écrire) avec votre pouce le plus près possible du bouchon jaune.

    Schéma
  2. Retirez le bouchon jaune avec l'autre main.

    Schéma
  3. Placez l'extrémité noire du stylo injecteur contre la face extérieure de votre cuisse, tenez l'injecteur à angle droit de la cuisse (environ 90°).

    Schéma
  4. Pressez fermement l'extrémité noire contre l'extérieur de votre cuisse jusqu'à ce que vous entendiez le déclic confirmant le début de l'injection ; maintenez-le en position. Tenez fermement l'injecteur en place contre la cuisse pendant 10 secondes (comptez lentement jusqu'à 10) puis retirez. L'extrémité noire s'étire automatiquement pour recouvrir l'aiguille.

    Schéma
  5. Massez la zone d'injection pendant 10 secondes. Recherchez immédiatement une aide médicale. Composez le 15 (ou le numéro international 112) et demandez l'intervention du SAMU en précisant « anaphylaxie ».

    Schéma

Cf Posologie et Mode d'administration pour les instructions à communiquer au patient/soignant sur les actions à mener après chaque utilisation de Jext.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Vérifier régulièrement la solution au travers de la fenêtre de contrôle pour s'assurer que le liquide est toujours clair et incolore.

Si la solution est décolorée ou contient un précipité, ou au plus tard à la date de péremption, le produit doit être remplacé et remis à un pharmacien.

Jext ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquetage.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930038291 (2015, RCP rév 09.06.2020) 2 stylos préremplis à 150 µg.
3400930038307 (2015, RCP rév 04.06.2020) 2 stylos préremplis à 300 µg.
  
Prix :62,66 euros (boîte de 2 stylos préremplis à 150 µg).
62,66 euros (boîte de 2 stylos préremplis à 300 µg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : ALK-Abelló A/S, Bøge Alle 6-8, 2970 Hørsholm, Danemark.

Informations laboratoire

ALK-Abelló
Tour W. 102, Terrasse Boieldieu. 92800 Puteaux
Info médic et pharmacovigilance :
Tél : 01 41 02 86 99
E-mail : pvinfomed@alk.net
Voir la fiche laboratoire
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