ITULAZAX 12 SQ-Bet lyoph subling

Lyophilisat sublingual (blanc à blanc cassé en creux).
Boîte de 30, sous plaquettes de 10.

Extrait allergénique standardisé de pollen de bouleau blanc (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet* par lyophilisat sublingual.

* SQ-Bet est l'unité de dose pour ITULAZAX. La méthode de standardisation SQ est basée sur l'activité biologique, la teneur en allergènes majeurs et la composition de l'extrait allergénique. Bet est l'abréviation de Betula.

ITULAZAX est indiqué chez les patients adultes pour le traitement de la rhinite allergique modérée à sévère, associée ou non à une conjonctivite, déclenchée par les pollens appartenant au groupe homologue du bouleau¹. ITULAZAX est indiqué chez les patients réunissant une histoire clinique évocatrice malgré l'utilisation de médicaments symptomatiques et la positivité d'un test de sensibilisation à un des membres du groupe homologue du bouleau (prick test cutané et/ou présence d'IgE spécifiques).

¹ Groupe homologue du bouleau : Betula verrucosa (bouleau), Alnus glutinosa (aulne), Carpinus betulus (charme), Corylus avellana (noisetier), Quercus alba (chêne) et Fagus sylvatica (hêtre).

Réactions allergiques systémiques sévères

Le traitement doit être interrompu et un avis médical immédiat est requis en cas de réactions allergiques systémiques sévères, d'exacerbation sévère d'asthme, d'angio-œdème, de dysphagie, de dyspnée, de dysphonie, d'hypotension ou de sensation de constriction pharyngo-laryngée. Les symptômes annonciateurs d'une réaction systémique peuvent inclure des flushs (bouffées vasomotrices), un prurit, une sensation de chaleur, un malaise général et une agitation ou une anxiété.

L'adrénaline peut être nécessaire pour traiter des réactions allergiques systémiques sévères. Les traitements concomitants par antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et/ou inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) peuvent potentialiser les effets de l'adrénaline et mettre en jeu le pronostic vital. Les effets de l'adrénaline peuvent être diminués chez les patients traités par bêta-bloquants.

Les patients présentant une cardiopathie peuvent être exposés à un risque plus important en cas de réactions allergiques systémiques. L'expérience clinique du traitement par ITULAZAX chez les patients présentant une cardiopathie est limitée et l'immunothérapie allergénique devrait être prescrite avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire sévère.

L'instauration d'un traitement par ITULAZAX chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie au pollen d'arbre (groupe homologue du bouleau) par voie sous-cutanée doit être envisagée avec précaution, en ayant à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables.

L'expérience acquise depuis la commercialisation d'un comprimé sublingual similaire destiné au traitement de l'allergie aux pollens de graminées montre que le risque de réaction allergique sévère peut être plus important chez les patients ayant déjà présenté une réaction allergique systémique au cours d'une immunothérapie aux pollens de graminées par voie sous-cutanée.

Asthme

L'asthme est un facteur de risque connu dans la survenue de réactions allergiques systémiques sévères.

Une exacerbation sévère d'asthme au cours des 12 derniers mois est un facteur de risque connu pour de futures exacerbations. Les données disponibles sont limitées avec un traitement par ITULAZAX dans cette situation.

ITULAZAX n'a pas été étudié chez les patients présentant un asthme sévère et/ou incontrôlé.

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d'aggravation soudaine de leur asthme.

Chez les patients asthmatiques présentant une infection aiguë du tractus respiratoire, l'initiation du traitement par ITULAZAX doit être différée jusqu'à la guérison de l'infection.

Inflammation de la muqueuse buccale

En cas d'inflammation sévère de la muqueuse buccale (exemple : lichen plan, ulcérations ou candidose), de plaies dans la bouche ou de chirurgie buccopharyngée, y compris une extraction dentaire ou la perte d'une dent, l'instauration du traitement par ITULAZAX sera différée ou le traitement en cours temporairement interrompu jusqu'à la guérison de la cavité buccale.

Réactions allergiques locales

Un traitement par ITULAZAX expose le patient à l'allergène auquel il est allergique. De ce fait, la survenue de réactions allergiques locales est attendue au cours du traitement. Ces réactions sont généralement légères à modérées mais des réactions oropharyngées plus sévères peuvent survenir. Lors des premiers jours de traitement à domicile, des effets indésirables qui n'avaient pas été observés le premier jour du traitement peuvent survenir. En cas d'apparition de réactions indésirables locales significatives induites par le traitement, l'utilisation d'un antihistaminique doit être envisagée.

Œsophagite à éosinophiles

Des cas d'œsophagite à éosinophiles ont été rapportés avec ITULAZAX. Chez les patients présentant des symptômes gastro-œsophagiens sévères ou persistants tels que dysphagie ou dyspepsie, le traitement par ITULAZAX devra être interrompu et un avis médical sera requis.

Maladies auto-immunes en rémission

Les données disponibles concernant un traitement par immunothérapie allergénique chez des patients présentant des maladies auto-immunes en rémission sont limitées. ITULAZAX doit ainsi être prescrit avec précaution chez ces patients.

Vaccination simultanée

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la vaccination pendant un traitement par ITULAZAX. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par ITULAZAX seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient.

Allergie au poisson

ITULAZAX peut contenir des traces de protéines de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients présentant une allergie au poisson.

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'ITULAZAX chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le fœtus. Le traitement par ITULAZAX ne doit pas être instauré au cours de la grossesse.

Si une grossesse survient en cours de traitement, la décision de poursuite ou non de l'immunothérapie allergénique devra prendre en considération l'état clinique de la patiente (incluant la fonction respiratoire) ainsi que ses antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes d'ITULAZAX. En cas d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation d'ITULAZAX au cours de l'allaitement. Il n'est pas attendu d'effets particuliers chez les enfants allaités.

Fertilité

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'effet d'ITULAZAX sur la fertilité. Lors d'une étude de toxicité en administrations réitérées chez la souris, aucun effet n'a été observé sur les organes de reproduction des animaux des deux sexes.

ITULAZAX n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Lors des essais de phase I, des adultes sujets à de la rhinite et/ou conjonctivite allergique au pollen de bouleau ont été exposés à des doses allant jusqu'à 24 SQ-Bet. Chez les adolescents, aucune donnée concernant une exposition à des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 12 SQ-Bet n'est disponible.

Si des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée sont prises, le risque d'effets indésirables augmente, y compris le risque de réactions allergiques systémiques ou de réactions allergiques locales sévères.

En cas de réaction systémique sévère, d'exacerbation sévère d'asthme, d'œdème pharyngé sévère, de difficultés à avaler, de difficultés à respirer, de modification de la voix, d'hypotension ou de sensation de constriction de la gorge, un avis médical immédiat est requis. Ces réactions doivent être traitées avec des médicaments symptomatiques adaptés.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.