ISORYTHM LP 250 mg gél LP

Mise à jour : Mardi 09 février 2021
DISOPYRAMIDE (phosphate) 250 mg gél LP (ISORYTHM LP)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antiarythmiques - Antiarythmiques - Groupe I : Disopyramide (Voie orale)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III : ANTIARYTHMIQUES, CLASSE IA (DISOPYRAMIDE)
Excipients :
amidon de maïs, povidone, éthylcellulose, talc

excipient de la gélule :  gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose, soufre dioxyde

Présentation
ISORYTHM LP 250 mg Gél LP Plq/20

Cip : 3400932989454

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 30%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 125 mg et 250 mg (translucide) :  Boîtes de 20, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p gélule
Disopyramide 
125 mg
ou250 mg
(sous forme de phosphate : 161,08 mg/gél à 125 mg ; 322,20 mg/gél à 250 mg)
Excipients (communs) : Microgranules (saccharose, amidon de maïs), polyvidone, éthylcellulose, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, anhydride sulfureux (E 220).

DC

INDICATIONS

  • Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
  • Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
  • Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :

D'autres antiarythmiques de stylee I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.



Comme pour les autres antiarythmiques de stylee I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du disopyramide en termes de survie ou de mort subite.


En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi :
Effets proarythmiques :
Le disopyramide, comme d'autres agents antiarythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie préexistante ou aggraver la sévérité des symptômes.
Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque :
En raison de son action inotrope négative, le disopyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque.
Modifications électrocardiographiques :
Le disopyramide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies préexistantes de conduction.
La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du disopyramide. Un élargissement de QRS et/ou un allongement de QT supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie du disopyramide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
Perturbations électrolytiques :
L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de stylee I et doivent donc être corrigées avant l'administration du disopyramide.
Hypoglycémie :
Chez les sujets âgés ou malnutris, les diabétiques traités, et en cas d'insuffisance rénale, la surveillance de la glycémie s'impose du fait du risque d'hypoglycémie.
Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale, la posologie du disopyramide doit être réduite et le rythme d'administration modifié (cf Posologie et Mode d'administration).
Insuffisance hépatique :
La posologie du disopyramide doit être réduite en cas d'insuffisance hépatique (cf Posologie et Mode d'administration).
Porteurs de stimulateurs cardiaques :
Prendre en compte la possibilité d'une élévation de seuil.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du disopyramide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du disopyramide est déconseillée pendant la grossesse.

Toutefois, la découverte d'une grossesse sous disopyramide n'en justifie pas l'interruption.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

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DC

SURDOSAGE

Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques tels que : allongement marqué de l'espace QT, annonciateur d'autres troubles du rythme, avec, à l'extrême, des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculoventriculaire de degré variable.

Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter :
  • une mydriase bilatérale (évocatrice) ;
  • une hypotension artérielle, voire un choc ;
  • un arrêt cardiaque par bloc intraventriculaire ou asystolie ;
  • des troubles respiratoires ;
  • un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive.

A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.

Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter :
  • lavage gastrique précoce ;
  • administration d'un purgatif suivi de charbon activé par voie orale ou sonde gastrique ;
  • administration IV d'isoprénaline et/ou d'autres vasopresseurs et/ou d'agents inotropes positifs ;
  • si nécessaire : perfusion de lactate et/ou de magnésium, assistance électrosystolique, électroconversion, insertion d'un ballon intra-aortique, assistance respiratoire ;
  • une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémoperfusion avec du charbon activé ont été utilisées pour diminuer les taux sériques de disopyramide.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à l'abri de la chaleur.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932989393 (1987, RCP rév 14.09.2017) 20 gél à 125 mg.
3400932989454 (1987, RCP rév 14.09.2017) 20 gél à 250 mg.
Mis sur le marché en 1989.
  
Prix :3,30 euros (20 gélules à 125 mg).
5,74 euros (20 gélules à 250 mg).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Informations laboratoire

SERP
Le Triton, 5, rue du Gabian. MC 98000 Monaco
Tél : 00 377 97 77 87 05
Fax : 00 377 92 16 78 27
Voir la fiche laboratoire
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