ISOPTO-PILOCARPINE 2 % collyre

Mise à jour : Vendredi 30 Octobre 2020
PILOCARPINE CHLORHYDRATE 2 % collyre sol (ISOPTO-PILOCARPINE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Ophtalmologie : Antiglaucomateux - Voie locale : Myotiques parasympathomimétiques (Pilocarpine)
Classification ATC : ORGANES SENSORIELS : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES - ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES : PARASYMPATHOMIMETIQUES (PILOCARPINE)
Excipients :
hypromellose, sodium citrate, acide chlorhydrique concentré, sodium hydroxyde, eau purifiée

conservateur (excipient) :  acide borique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  benzalkonium chlorure

Présentation
ISOPTO-PILOCARPINE 2 % Collyre Fl/10ml

Cip : 3400933257606

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 2 % :  Flacon compte-gouttes de 10 ml.

COMPOSITION

 p flacon
Chlorhydrate de pilocarpine  
200 mg
Excipients : chlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide borique, citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

DC

INDICATIONS

  • Glaucome chronique simple.
  • Crise aiguë du glaucome (par fermeture d'angle).
  • Diagnostic des causes de mydriase.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utilisation par voie ophtalmique uniquement.


Mises en garde :

Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du produit actif.

Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d'administration plus importante et il faut faire attention d'éviter les surdosages.

Des décollements de la rétine ont été rapportés lorsque des myotiques sont utilisés chez des personnes sensibles, comme les jeunes patients atteints de myopie ou les patients ayant des antécédents de décollement de la rétine. Il est conseillé d'effectuer un fond d'œil avant d'initier le traitement avec Isopto-Pilocarpine 2 pour cent, collyre. Cf Effets indésirables.

Les myotiques doivent être évités en cas de maladies inflammatoires aiguës de la chambre antérieure de l'œil.

Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé.

La prudence est recommandée en présence de lésions de la cornée ou de la conjonctive afin d'éviter une pénétration excessive pouvant produire une toxicité systémique.

Isopto-Pilocarpine 2 pour cent, collyre doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, d'asthme bronchique, d'ulcère gastroduodénal, d'hyperthyroïdie, de spasmes gastro-intestinaux, de la maladie de Parkinson, d'obstruction des voies urinaires, d'infarctus du myocarde récent, d'hypertension et d'hypotension en raison du risque d'aggravation de ces pathologies.

Chlorure de benzalkonium :
Ce médicament contient 1,0 mg de chlorure de benzalkonium pour 10 ml de collyre, équivalant à 0,1 mg/ml.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Il est recommandé de retirer les lentilles de contact avant application et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'Isopto-Pilocarpine 2 pour cent, collyre chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont cependant montré des effets nocifs sur la reproduction des rats après une exposition systémique à la pilocarpine.

Isopto-Pilocarpine 2 pour cent, collyre n'est pas recommandé pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel ; cependant une excrétion dans le lait maternel peut être attendue. Il n'y a pas non plus de données sur la tolérance des préparations ophtalmiques à base de pilocarpine utilisées durant l'allaitement. Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Isopto-Pilocarpine 2 pour cent, collyre en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration topique ophtalmique d'Isopto-Pilocarpine 2 pour cent, collyre sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Isopto-Pilocarpine 2 pour cent, collyre a une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le myosis peut entraîner une vision trouble et des difficultés d'adaptation visuelle dans le noir. Les patients doivent être informés des précautions à prendre lors de la conduite nocturne ou de la réalisation d'activités à risque dans des conditions de faible luminosité.

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DC

SURDOSAGE

Les effets systémiques sont rares et ne sont observés que chez les patients utilisant des doses répétées au cours de glaucome à angle fermé et chez le jeune enfant.

En cas de surdosage ou d'ingestion accidentelle, les symptômes de toxicité peuvent inclure : maux de tête, salivation excessive, transpiration, syncope, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée.

En cas de toxicité systémique sévère, un traitement à base de médicaments anticholinergiques peut être nécessaire.

En cas de surdosage oculaire, l'œil peut être rincé avec de l'eau tiède.

En cas d'intoxication, utiliser des médicaments anticholinergiques et réhydrater les malades.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
4 ans.

Tout flacon entamé doit être utilisé dans les 15 jours.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400933257606 (1988, RCP rév 14.10.2020).
  
Prix :1,71 euros (flacon de 10 ml à 2 %).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Novartis Pharma SAS
8/10, Rue Henri-Sainte-Claire-Deville. CS 40150. 92563 Rueil-Malmaison cdx
Tél : 01 55 47 60 00
Information et Communication Médicales :
Tél : 01 55 47 66 00
E-mail : icm.phfr@novartis.com
Site web : http://www.novartis.fr
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