ISOBAR cp séc

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
METHYCLOTHIAZIDE 5 mg + TRIAMTERENE 150 mg cp (ISOBAR)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie - Antihypertenseurs : Diurétiques (Diurétiques thiazidiques associés)
Urologie - Néphrologie : Diurétiques - Associations de diurétiques : Diurétique thiazidique + diurétique épargneur de potassium (Méthyclothiazide + triamtérène)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
Excipients :
silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, magnésium stéarate, talc
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
ISOBAR Cpr séc Plq/30

Cip : 3400932850495

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable (jaune) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

 p cp
Méthyclothiazide (DCI) 
5 mg
Triamtérène (DCI) 
150 mg
Excipients : silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.
DC

INDICATIONS

Hypertension artérielle.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Hypokaliémie :
    L'association d'un diurétique épargneur de potassium et d'un natriurétique n'exclut pas la survenue d'une hyperkaliémie ou d'une hypokaliémie.
    Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque comme les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec œdèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ces cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.
    Les sujets présentant un espace QT long sont également à risque, que l'origine en soit congénitale ou iatrogénique. L'hypokaliémie (de même que la bradycardie) agit alors comme facteur favorisant la survenue de troubles du rythme sévères (en particulier, des torsades de pointes potentiellement létales).
  • Hyperkaliémie :
    Toute prescription d'un médicament agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone est susceptible de provoquer une hyperkaliémie. Ce risque, potentiellement mortel, est majoré chez les sujets âgés, les insuffisants rénaux et les diabétiques, et/ou en cas d'association de plusieurs médicaments hyperkaliémiants, et/ou lors de la survenue d'événements intercurrents (cf Interactions).
    Avant d'envisager une association de plusieurs médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone, il faut évaluer soigneusement le rapport bénéfice/risque et l'existence d'alternatives éventuelles.
    Les principaux facteurs de risque d'hyperkaliémie à prendre en considération sont :
    • Diabète, altération de la fonction rénale, âge (> 70 ans) ;
    • Association avec un ou plusieurs autres médicaments bloquant le système rénine-angiotensine-aldostérone et/ou d'autres médicaments hyperkaliémiants et/ou de suppléments potassiques. Certains médicaments ou stylees thérapeutiques sont en effet susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II (ARA II), anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris inhibiteurs sélectifs de la COX 2), héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.
    • Événements intercurrents, en particulier : déshydratation, décompensation cardiaque aiguë, acidose métabolique, altération de la fonction rénale, altération importante et soudaine de l'état général (par exemple lors de maladies infectieuses), souffrance et lyse cellulaire (par exemple, ischémie aiguë d'un membre, rhabdomyolyse, traumatismes étendus).
    Le suivi des patients, et notamment des patients à risque, devra comporter un ionogramme sanguin, avec en particulier un contrôle de la kaliémie, de la natrémie, et de la fonction rénale :
    • avant l'instauration du traitement puis une semaine à 15 jours après ;
    • de même (avant et après) chaque augmentation de dose ou modification de traitement.
    Puis en traitement d'entretien, les contrôles devront être réalisés régulièrement ou lors de la survenue d'un événement intercurrent.
  • En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques peuvent induire une encéphalopathie. Dans ce cas, le diurétique doit être immédiatement interrompu.
  • Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés lors de l'utilisation des diurétiques thiazidiques (cf Effets indésirables).
    En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
  • En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi :
Équilibre hydroélectrolytique :
  • Natrémie : Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite, plus particulièrement chez les sujets âgés et les cirrhotiques chez lesquels l'administration est déconseillée lorsque la natrémie est inférieure à 125 mmol/l.
  • Calcémie : Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue (interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne).
Acide urique :
Chez les patients hyperuricémiques avec ou sans crise de goutte, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Fonction rénale :
Le triamtérène et le méthyclothiazide ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure à des valeurs de l'ordre de 25 mg/l, soit 220 µmol/l pour un adulte).
La valeur de la créatininémie peut être faussement rassurante quant à la fonction rénale ; celle-ci peut être mieux évaluée par un ionogramme ou une formule, comme celle de Cockcroft, qui tient compte de l'âge, du poids et du sexe :
 Clcr = [ (140 - âge) × poids ] / [ 0,814 × créatininémie ]
(avec l'âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l).
Cette formule est valable pour les sujets de sexe masculin et doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
L'hypovolémie, secondaire à la perte d'eau et de sodium induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez le sujet à fonction rénale normale mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Sportifs :
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :
Pour le méthyclothiazide :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du méthyclothiazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Pour le triamtérène :
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du triamtérène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, ce médicament est déconseillé pendant la grossesse et ne doit être réservé qu'aux indications où il n'existe aucune alternative thérapeutique.
En particulier, le traitement des œdèmes, de la rétention hydrosodée ou de l'HTA gravidique ne constitue pas une indication au traitement par diurétiques au cours de la grossesse car ceux-ci peuvent entraîner une ischémie fœtoplacentaire avec risque d'hypotrophie fœtale.

Allaitement :
Ce médicament est déconseillé en période d'allaitement en raison :
  • d'une diminution, voire d'une suppression, de la sécrétion lactée ;
  • d'effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie) ;
  • de l'appartenance du méthyclothiazide aux sulfamides avec risques d'hémolyse (en cas de déficit en G6PD) et d'allergie.

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932850495 (1986, RCP rév 22.06.2017).
  
Prix :4,99 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

CHIESI SAS
17, av de l'Europe. 92270 Bois-Colombes
Tél : 01 47 68 88 99
Fax : 01 47 68 48 08
Info médic et pharmacovigilance :
0 800 10 25 81 : Service & appel gratuits
Voir la fiche laboratoire
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