IOPIDINE 1 % M/V collyre en solution

Bien que l'instillation de deux gouttes de Iopidine 1 % ait eu peu d'effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle au cours des études cliniques réalisées chez des patients qui subissaient une intervention chirurgicale au laser du segment antérieur de l'œil, y compris chez ceux présentant une pathologie cardiovasculaire, la survenue possible d'un malaise vagal doit être prise en compte et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents. Iopidine 1 % doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'angor, une insuffisance coronarienne sévère, un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque manifeste, une maladie cérébrovasculaire, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante. Une attention et une surveillance particulière sont recommandées chez les sujets déprimés, l'apraclonidine ayant été, dans de rares cas, associée à une dépression.

Il n'existe pas de données sur l'apraclonidine en administration locale chez des patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L'absorption systémique d'apraclonidine après administration locale est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1,0 ng/ml. Cependant, il est conseillé de surveiller les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés, étant donné que la clonidine administrée par voie systémique est partiellement métabolisée par le foie.

L'apraclonidine étant un hypotenseur puissant agissant sur la pression intra-oculaire, les patients, chez qui une diminution excessive de la pression intra-oculaire survient, doivent être étroitement surveillés.

Il n'y a pas de données liées à l'utilisation de Iopidine 1 % chez la femme enceinte. Les études précliniques avec l'apraclonidine ont montré une embryotoxicité (cf Sécurité préclinique). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Iopidine 1 % n'est cependant pas recommandé pendant la grossesse.

Il n'a pas encore été établi si l'apraclonidine administrée par voie topique est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu. L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Iopidine 1 %.

Aucune étude n'a été conduite pour évaluer l'effet d'une administration topique oculaire de Iopidine 1 % collyre sur la fertilité masculine ou féminine. Chez les rats, aucun effet sur la fertilité n'a été observé après l'administration par voie orale d'apraclonidine.

En cas de surdosage accidentel, Iopidine 1 % peut être éliminé de l'œil par rinçage à l'eau ou avec une solution saline stérile.

Une fillette de 2 mois a reçu 1 goutte de Iopidine 1 % dans chaque œil. Deux ou trois heures plus tard, le nourrisson a présenté une pâleur extrême, une hypothermie et un myosis. Elle est devenue comateuse et a été traitée avec une perfusion de glucose. Le nourrisson est devenu éveillé mais léthargique et le rythme cardiaque était lent mais régulier. Le nourrisson s'est complètement rétabli sans séquelle.

Un garçon de 23 mois a ingéré une quantité de Iopidine 5 mg/ml. L'enfant a été admis à l'hôpital pour hypothermie, bradycardie et somnolence. L'analyse de sang a révélé un taux sérique d'apraclonidine de 2,9 ng/ml. L'enfant a été réchauffé et traité par de l'atropine et de la dopamine conduisant à la suppression de l'hypothermie et de la bradycardie en 4 heures. L'enfant est resté somnolent pendant 24 heures et est sorti de l'hôpital 48 heures après son admission, sans séquelle rapportée.

Les manifestations suivantes ont été rapportées lors d'un surdosage avec une forme orale de clonidine : hypotension, hypertension transitoire, asthénie, vomissement, irritabilité, réflexes diminués ou absents, léthargie, somnolence, sédation ou coma, pâleur, hypothermie, bradycardie, troubles de la conduction, arythmie, sécheresse de la bouche, myosis, apnée, dépression respiratoire, hypoventilation et convulsion. Le traitement d'un surdosage par voie orale comprend un traitement adapté et symptomatique, la fonction ventilatoire doit être maintenue. L'hémodialyse a un intérêt limité, car elle ne permet d'éliminer au maximum que 5 % du médicament circulant.

L'administration d'apraclonidine par voie intraveineuse et par voie oculaire chez les chats et chez les singes entraîne une réduction du flux sanguin dans le segment antérieur, alors que le flux vers le segment postérieur (rétine, choroïde ou tête du nerf optique) n'est pas touché. Chez les primates, le traitement chronique par le chlorhydrate d'apraclonidine à 1,5 % par voie oculaire, trois fois par jour pendant un an, n'a pas entraîné de modification morphologique.

Usage unique. Jeter toute solution restante immédiatement après usage.