eSanté
Nouveau design, nouvelle navigation, contenus enrichis
Désormais disponible sur vidal.fr

IOPAMIRON 370 mg Iode/ml sol inj

Mise à jour : Jeudi 08 Octobre 2020
IOPAMIDOL 755,2 mg/ml sol inj (IOPAMIRON) Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Produits de diagnostic : Produits de contraste : Opacification de la cavité utérine - Opacification des espaces sous-arachnoïdiens : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité)
Classification ATC : DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IOPAMIDOL)
Substance
iopamidol
Excipients :
trométamol, acide chlorhydrique, eau ppi

conservateur (excipient) :  calcium édétate de sodium dihydrate

Présentations
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/200ml

Cip : 3400955919681

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml

Cip : 3400932459667

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml+néc

Cip : 3400933983680

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/100ml+néc p inj

Cip : 3400930148730

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/200ml

Cip : 3400932459728

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/50ml

Cip : 3400932459438

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/100ml

Cip : 3400955919513

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj 10Fl/20ml

Cip : 3400955919391

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé
IOPAMIRON 370mg Iode/ml S inj 10Fl/50ml

Cip : 3400955919452

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj Fl/20ml

Cip : 3400932459377

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé
IOPAMIRON 370 mg Iode/ml S inj mat inj+Fl/50ml

Cip : 3400933352967

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans (Conserver à l'abri de la lumière)

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS 


Iopamiron 200 :
Solution injectable par voie sous-arachnoïdienne :  Flacons monodoses de 10 ml et de 15 ml, boîtes unitaires.



Iopamiron 300 :
Solution aqueuse pour injection intravasculaire ou sous-arachnoïdienne* :  
Flacons monodoses de 10 ml, 50 ml, 100 ml et 200 ml, et flacons monodoses de 50 ml et de 100 ml avec nécessaire pour injection, boîtes unitaires.
*  Flacon de 10 ml.



Modèles hospitaliers : Flacons monodoses de 50 ml, 100 ml et 200 ml, boîtes de 10.


Iopamiron 370 :
Solution injectable par voie intravasculaire :  
Flacons monodoses de 50 ml, 100 ml et 200 ml, et flacons monodoses de 100 ml avec nécessaire pour injection, boîtes unitaires.

Flacon monodose de 100 ml, avec nécessaire pour injecteur CT-Exprès (set patient, perforateur et cathéter IV), boîte unitaire.

Modèles hospitaliers : Flacons monodoses de 50 ml et 200 ml, boîtes de 10.

COMPOSITION 

 p 100 ml
Iopamiron 200 :  
Iopamidol 
40,83 g
(soit en iode élément : 200 mg/ml)
Iopamiron 300 : 
Iopamidol 
61,24 g
(soit en iode élément : 300 mg/ml)
Iopamiron 370 : 
Iopamidol 
75,52 g
(soit en iode élément : 370 mg/ml)
Excipients (communs) : trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 32 %, eau pour préparations injectables.

Viscosité à 20 °C : 3,3 mPa.s (Iopamiron 200) ; 8,8 mPa.s (Iopamiron 300) ; 20,9 mPa.s (Iopamiron 370).

Viscosité à 37 °C : 2,2 mPa.s (Iopamiron 200) ; 4,7 mPa.s (Iopamiron 300) ; 9,4 mPa.s (Iopamiron 370).

Osmolalité à 37 °C : 413 mOsm/kg (Iopamiron 200) ; 616 mOsm/kg (Iopamiron 300) ; 796 mOsm/kg (Iopamiron 370).

DC

INDICATIONS 

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
Iopamiron 200 :
  • Opacification des espaces sous-arachnoïdiens, intrarachidien et intracrânien : saccoradiculographies, myélographies, cisternographies computérisées.
  • Discographies.
Iopamiron 300 :
  • Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant : aortographie, artériographie périphérique, sélective abdominale, coronaire ; opacification du corps entier ; urographie intraveineuse.
  • Opacifications radiologiques locales (arthrographie).
  • Opacification des espaces sous-arachnoïdiens : saccoradiculographie, myélographie (flacon de 10 ml).
Iopamiron 370 :
  • Explorations avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrie chez l'adulte et chez l'enfant : aortographie, angiocardiographie infantile, ventriculographie et coronarographie. Artériographie sélective abdominale, rénale. Opacification du corps entier.
  • Urographie intraveineuse.
  • Hystérosalpingographie.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION 

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

CONTRE-INDICATIONS 

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI 

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

Iopamiron 300 et 370 :

L'injection du produit de contraste doit être réalisée avec le plus grand soin afin d'éviter toute extravasation.

Une irritation locale des tissus peut apparaître en cas d'infiltration périvasculaire du produit de contraste.

Iopamiron 200, 300 et 370 :

Iopamiron solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés :

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
  • L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
  • Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Iopamiron 200 :
  • Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l'état normal.
Iopamiron 300 et 370 :
  • L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
    Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
    • les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales ;
    • les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l'état normal.

Mises en garde :

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
  • toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;
  • action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;
  • allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) ;
  • réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (cf ci-après : Dysthyroïdie) :
  • Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
    En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

Précautions d'emploi :

Intolérance au produit de contraste iodé :
  • Avant l'examen :
    • Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
    Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
  • Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
    • une surveillance médicale ;
    • le maintien d'une voie d'abord veineuse.
  • Après l'examen :
    • Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
    • Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) : cf Effets indésirables.
Insuffisance rénale :
  • Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
    • Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, atteints d'insuffisance hépatique sévère, diabétiques, souffrant d'hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux, et patients atteints d'une maladie systémique grave.
    • Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant. La prise de liquide ne doit pas être restreinte et toute anomalie de l'équilibre hydroélectrolytique doit être corrigée avant l'utilisation de cette solution hypertonique.
    • Éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques : si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide.
    • Respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
    • Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie (cf Interactions).
    Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
Insuffisance hépatique :
  • Ce type d'examen doit être évité - sauf nécessité absolue - chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou hépatorénale sévère. Dans ce cas, tout nouvel examen ne devra pas être pratiqué avant 5 à 7 jours.
Asthme :
  • L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un produit de contraste iodé.
  • Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme, notamment chez les patients sous bêta-bloquants.
Dysthyroïdie :
  • A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
Maladies cardiovasculaires sévères :
  • En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères, sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
    Certains troubles, tels qu'une athérosclérose de stade avancé ou une hypertension, peuvent aggraver les risques associés à un examen particulier à réaliser.
  • Iopamiron 300 et 370 :
    Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive devront faire l'objet d'une surveillance pendant plusieurs heures après l'examen, afin d'identifier d'éventuels troubles hémodynamiques tardifs pouvant être associés à une augmentation transitoire de la charge osmotique circulante.
Troubles du système nerveux central :
  • Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
    • en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), une maladie cérébrovasculaire symptomatique, une perméabilité altérée de la barrière hémato-encéphalique, une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, d'abcès, d'hématome ou d'hémorragie intracrânienne, ou en cas d'hypercalcémie ;
    • en cas d'utilisation par voie intra-artérielle (Iopamiron 300 et 370) chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
Phéochromocytome :
  • Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen. Un traitement prophylactique par des alpha-bloquants est recommandé.
Myasthénie :
  • L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
Majoration des effets secondaires :
  • Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
Drépanocytose (Iopamiron 370) :
  • Chez les patients atteints de drépanocytose, afin de prévenir la survenue de crises, une hydratation adéquate devra être assurée et il ne faudra administrer qu'un volume minimal de produit à faible concentration.

Populations particulières :

  • Nouveau-nés, enfants : les nourrissons (âgés de moins d'un an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée à la posologie, aux détails de la procédure et au statut du patient.
  • Personnes âgées : les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas d'administration d'une dose élevée de produit de contraste. La probabilité de survenue d'une ischémie myocardique, d'une arythmie importante ou d'extrasystoles ventriculaires est plus élevée chez ces patients. Il en va de même pour le risque de survenue d'une insuffisance rénale aiguë.
  • Femmes en âge de procréer : chez les femmes en âge de procréer, des examens adéquats doivent être réalisés et des mesures adaptées doivent être prises avant tout examen radiographique, impliquant ou non l'utilisation d'un produit de contraste.
Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable :
Spécialité injectable par voie intrathécale (Iopamiron 200, et Iopamiron 300 en flacon de 10 ml) :
  • L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.
  • Une évaluation précise du rapport bénéfices/risques est nécessaire s'il existe des antécédents de maladie épileptique ou en présence de sang dans le liquide céphalo-rachidien ou en présence d'une infection locale ou systémique ou une bactériémie est probable.
  • Les patients sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Dans certains cas, le traitement anticonvulsivant pourra être augmenté au cours des 48 heures précédant l'examen. Dans l'éventualité d'une crise convulsive au cours de la procédure, l'administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.
  • Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude.
  • Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.
  • Il convient d'encourager le patient à boire et manger, s'il le peut.
Spécialité administrable par voie intra-utérine (Iopamiron 370) :
  • Contre-indication : grossesse dans l'hystérosalpingographie.
  • Précautions d'emploi :
    Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
    En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) (Iopamiron 370) en cas de pancréatite aiguë.

Angiocardiographie (Iopamiron  300 et 370) :

En cas d'examen angiocardiographique, le fonctionnement du cœur droit ainsi que la circulation pulmonaire doivent être particulièrement surveillés. Une insuffisance cardiaque droite et une hypertension pulmonaire peuvent provoquer une bradycardie et une hypotension systémique lors de l'injection de la solution d'iode organique.

Les angiographies du cœur droit ne doivent être réalisées qu'en cas de nécessité absolue.

Dans de rares cas, des épisodes d'arythmie ventriculaire peuvent survenir lors d'une artériographie intracardiaque et/ou coronaire.

Les injections intra-artérielles de produit de contraste peuvent induire des vasospasmes et ultérieurement des épisodes ischémiques cérébraux.

Une attention particulière devra être observée lors de l'injection de ce produit de contraste dans les cavités cardiaques, en particulier chez les nouveau-nés cyanosés présentant une hypertension pulmonaire et une altération de la fonction cardiaque.

Angiographie (Iopamiron 300 et 370) :

Dans le cadre d'examens angiographiques, le risque de délogement de la plaque, de détérioration ou de perforation de la paroi vasculaire doit être pris en considération lors de la manipulation du cathéter et de l'injection du produit de contraste. Il est recommandé de procéder à des injections tests afin de garantir le positionnement adéquat du cathéter.

Lors de l'exploration de l'arc aortique, l'extrémité du cathéter doit être soigneusement positionnée afin d'éviter toute hypotension, bradycardie ou lésion du SNC due à une pression excessive exercée par la pompe à injection dans le tronc artériel brachio céphalique.

En raison d'un risque thromboembolique accru, la réalisation d'angiographies doit être évitée autant que possible chez les patients atteints d'homocystinurie.

Lors d'une angiographie périphérique, l'artère dans laquelle doit être injecté le produit de contraste doit présenter des pulsations. Chez les patients atteints de thromboangéite oblitérante ou d'infections ascendantes associées à une ischémie grave, toute procédure angiographique doit, le cas échéant, faire l'objet d'une vigilance particulière.

En cas de veinographie, une attention particulière devra être portée aux patients chez lesquels une phlébite est suspectée, ou qui présentent une forme grave d'ischémie, des infections locales ou une occlusion veineuse complète.

DC

INTERACTIONS 

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 

La sécurité d'emploi de l'administration du iopamidol chez la femme enceinte n'a pas été établie. En tout état de cause, l'exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu'un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d'un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l'exposition du fœtus aux radiations, l'évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l'utilisation d'agents de contraste à base d'iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l'iode.

Grossesse :
Embryotoxicité :
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité :
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité :
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et postnatal.

Allaitement :

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables.

Il n'est donc pas nécessaire de suspendre l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 

Iopamiron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Iopamiron 200 et 300 :
En cas d'administration intrathécale, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines est déconseillée pendant les 6 h suivant l'administration.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES 

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE 

L'administration de doses supérieures à la posologie autorisée n'est pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

En cas de très fortes doses, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

Iopamiron 200 et 300 :
Les signes caractéristiques d'un surdosage lors d'une administration intrathécale sont les suivants : une hyperréflexie croissante ou des crises tonicocloniques, pouvant aller jusqu'à des crises d'épilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur et une dépression respiratoire.
PP

PHARMACODYNAMIE 

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

PHARMACOCINÉTIQUE 

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Toxicité systémique :
Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques de Iopamiron à l'homme.
Potentiel génotoxique, tumorigénicité :
Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.
Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.
Tolérance locale, sensibilisation :
Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux, tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.
Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.
DP

INCOMPATIBILITÉS 

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION 

Iopamiron 200 :
Durée de conservation :
5 ans.
Iopamiron 300 et 370 :
Durée de conservation des flacons sans nécessaire pour injection :
5 ans.
Durée de conservation des flacons avec nécessaire pour injection :
3 ans.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 

LISTE I
Iopamiron 200 :
AMM3400932458776 (1981) 10 ml.
3400932555222 (1981) 15 ml.
AMM révisées le 06.02.2020.
Iopamiron 300 :
AMM3400932458837 (1981) 10 ml.
3400932459087 (1981) 50 ml.
3400955919803 (1995) 50 ml × 10.
3400932459148 (1981) 100 ml.
3400955919971 (1995) 100 ml × 10.
3400933983512 (1997) 100 ml + nécessaire.
3400932459209 (1981) 200 ml.
3400955920052 (1995) 200 ml × 10.
AMM révisées le 06.02.2020.
Iopamiron 370 :
AMM3400932459438 (1981) 50 ml.
3400955919452 (1995) 50 ml × 10.
3400932459667 (1981) 100 ml.
3400930148730 (2018) 100 ml + nécessaire p injecteur CT-Exprès.
3400933983680 (1997) 100 ml + nécessaire p injecteur Medrad.
3400932459728 (1981) 200 ml.
3400955919681 (1995) 200 ml × 10.
AMM révisées le 06.02.2020.
  
Prix :6,31 euros (Iopamiron 200, flacon de 10 ml).
9,35 euros (Iopamiron 200, flacon de 15 ml).
6,57 euros (Iopamiron 300, flacon de 10 ml).
12,83 euros (Iopamiron 300, flacon de 50 ml).
26,23 euros (Iopamiron 300, flacon de 100 ml).
26,23 euros (Iopamiron 300, flacon de 100 ml + nécessaire).
46,46 euros (Iopamiron 300, flacon de 200 ml).
15,81 euros (Iopamiron 370, flacon de 50 ml).
31,75 euros (Iopamiron 370, flacon de 100 ml).
31,75 euros (Iopamiron 370, flacon de 100 ml + nécessaire).
31,75 euros (Iopamiron 370, flacon de 100 ml + nécessaire injecteur CT-Exprès).
57,20 euros (Iopamiron 370, flacon de 200 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

BRACCO IMAGING FRANCE
7, rue Léonard-de-Vinci. 91300 Massy
Tél : 01 60 79 82 76
Fax : 01 60 79 82 52
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Mentions légales - Contact webmaster