SYNTHESE |
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Produits de diagnostic : Produits de contraste : Opacification de la cavité utérine : Opacification des articulations : Opacification des espaces sous-arachnoïdiens - Opacification des voies biliaires : Opacification des voies urinaires et des vaisseaux (Produits triiodés non ioniques de basse osmolalité)
Classification ATC :
DIVERS : PRODUITS DE CONTRASTE - PRODUITS DE CONTRASTE IODES : PRODUITS DE CONTRASTE DE BASSE OSMOLARITE, HYDROSOLUBLES, A TROPISME RENAL (IOMEPROL)
| Substance | |
|---|---|
| ioméprol | |
Excipients :
trométamol, acide chlorhydrique, eau ppi
Présentations
IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/100ml
Cip : 3400933793715
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/150ml+nécessaire AN
Cip : 3400935469465
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/150ml+nécessaire ME
Cip : 3400935511140
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/200ml
Cip : 3400933793944
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/20ml
Cip : 3400935469236
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Fl/50ml
Cip : 3400933793593
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
IOMERON 300 300 mg Iode/ml S inj Trousse Fl/50ml
Cip : 3400933991326
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
Commercialisé
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Ioméron 150 :
Solution injectable : Flacon de 250 ml (monodose).
Ioméron 250 :
Solution injectable : Flacon de 100 ml (monodose).
Ioméron 300 :
Solution injectable :
Flacons de 20, 50, 100 et 200 ml (monodose).
Nécessaire d'administration scanner : flacon de 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur AN ou ME + cathéter IV.
Ioméron 350 :
Solution injectable :
Flacons de 20, 50, 100, 150 et 200 ml (monodose).
Flacon de 50 ml (monodose) + seringue + cathéter IV.
Nécessaire d'administration scanner :
flacon de 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur AN ou ME + cathéter IV ;
flacon de 100 ml ou 150 ml (monodose) pour injecteur CT-Exprès + set patient + perforateur + cathéter IV.
Flacon de 100 ml ou 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur Nemoto + cathéter IV.
Ioméron 400 :
Solution injectable :
Flacons de 50, 100, 150 et 200 ml (monodose).
Flacon de 50 ml (monodose) + seringue + cathéter IV.
Nécessaire d'administration scanner :
flacon de 100 ml ou 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur AN ou ME + cathéter IV ;
flacon de 100 ml ou 150 ml (monodose) pour injecteur CT-Exprès + set patient + perforateur + cathéter IV.
Flacon de 150 ml (monodose) + seringue pour injecteur Nemoto + cathéter IV.
COMPOSITION |
| Ioméron 150 : | p ml |
| Ioméprol (DCI) | 306 mg |
| (soit en iode : 150 mg/ml) | |
| Ioméron 250 : | p ml |
| Ioméprol (DCI) | 510 mg |
| (soit en iode : 250 mg/ml) | |
| Ioméron 300 : | p ml |
| Ioméprol (DCI) | 612 mg |
| (soit en iode : 300 mg/ml) | |
| Ioméron 350 : | p ml |
| Ioméprol (DCI) | 714 mg |
| (soit en iode : 350 mg/ml) | |
| Ioméron 400 : | p ml |
| Ioméprol (DCI) | 816 mg |
| (soit en iode : 400 mg/ml) | |
Osmolalité à 37 °C (mOsm/kg H2O) : Ioméron 150 : 301 ; Ioméron 250 : 435 ; Ioméron 300 : 521 ; Ioméron 350 : 618 ; Ioméron 400 : 726.
Viscosité à 20 °C (mPa.s) : Ioméron 150 : 2,0 ; Ioméron 250 : 4,9 ; Ioméron 300 : 8,1 ; Ioméron 350 : 14,5 ; Ioméron 400 : 27,5.
Viscosité à 37 °C (mPa.s) : Ioméron 150 : 1,4 ; Ioméron 250 : 2,9 ; Ioméron 300 : 4,5 ; Ioméron 350 : 7,5 ; Ioméron 400 : 12,6.
pH : 6,5 à 7,2.
| DC | INDICATIONS |
- Ioméron 150 :
- Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, cholangiographie par voie endoscopique, urétrocystographie.
- Ioméron 250 :
- Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, myélographie.
- Ioméron 300 :
- Urographie intraveineuse, phlébographie périphérique, scanographie du cerveau et du corps, cavernographie, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, cholangiographie par voie endoscopique, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, discographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde, urétérographie rétrograde, pyélo-urétérographie, myélographie.
- Ioméron 350 :
- Urographie intraveineuse, scanographie du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiographie numérisée par voie intra-artérielle, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, arthrographie, hystérosalpingographie, fistulographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie, cholangiographie rétrograde.
- Ioméron 400 :
- Urographie intraveineuse, scanographie du corps, angiographie numérisée par voie intraveineuse, angiographie conventionnelle, angiocardiographie, artériographie coronaire sélective conventionnelle, coronarographie interventionnelle, fistulographie, galactographie, dacryocystographie, sialographie.
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation d'un produit de contraste doivent être réalisées sous la responsabilité d'un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :- L'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
- L'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
- Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
- les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales,
- les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
- Mises en garde :
- Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes) ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
- Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence, incluant de l'oxygène et un matériel de ventilation manuelle.
- Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
- toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;
- action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires ;
- allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie) :
- réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).
- toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires ;
- Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté d'une nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre produit de contraste, iodé ou non, et sont donc considérés comme sujets à risque.
- Les tests préalables de sensibilité ne sont pas recommandés dans la mesure où les réactions sévères peuvent mettre en jeu le pronostic vital dues au produit de contraste, iodé ou non, ne sont pas prévisibles à partir des antécédents du patient ou d'un test de sensibilité.
- Produits de contraste iodés et thyroïde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Précautions d'emploi, dysthyroïdie ) :
- Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique. En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à normalisation de l'iodurie.
- Une attention particulière est requise lorsque des examens sont réalisés chez des patients susceptibles de présenter une thrombose, une phlébite, une maladie ischémique sévère, une infection locale ou une obstruction complète du système artérioveineux.
- Nouveau-nés, nourrissons, enfants :
- Les nourrissons (âgés de moins d'1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques. Une attention particulière doit être portée sur la posologie, les détails de la procédure et le statut du patient.
- Personnes âgées :
- Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions liées à une dose élevée de produit de contraste. Une ischémie myocardique, des arythmies et des extrasystoles importantes sont plus susceptibles de survenir chez ces patients. L'association fréquemment rencontrée de troubles neurologiques et de pathologies vasculaires sévères constitue une complication grave. La probabilité d'apparition d'une insuffisance rénale aiguë est plus élevée chez ces sujets.
- Prévention de l'extravasation :
- L'injection du produit de contraste doit être réalisée avec précaution afin d'éviter une extravasation.
- Précautions d'emploi :
- Intolérance aux produits de contraste iodés :
- Avant l'examen :
- Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
- Identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents. Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.
- Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer :
- une surveillance médicale,
- le maintien d'une voie d'abord veineuse.
- une surveillance médicale,
- Après l'examen :
- Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.
- Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) : cf Effets indésirables.
- Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves survient dans ce délai.
- Insuffisance rénale :
- Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :
- Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints d'hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants, sujets âgés athéromateux.
- Hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.
- Éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide.
- Respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.
- Prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par de la metformine (cf Interactions).
- Identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, atteints d'hyperuricémie, insuffisants cardiaques sévères, porteurs d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, nouveau-nés et enfants, sujets âgés athéromateux.
- Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.
- Insuffisance hépatique :
- Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
- Asthme :
- L'équilibrage de l'asthme est recommandé avant injection d'un produit de contraste iodé. Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison d'un risque accru de survenue d'un bronchospasme, notamment chez les patients sous bêtabloquants.
- Dysthyroïdie :
- A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hyperthyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
- Maladies cardiovasculaires sévères :
- En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme ou de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.
- Les modifications ischémiques de l'ECG et des troubles importants du rythme cardiaque sont plus fréquemment observés chez les patients âgés et les patients souffrant d'une pathologie cardiaque préexistante : leur fréquence et leur sévérité semblent être liées à la gravité de l'insuffisance cardiaque.
- L'hypertension sévère et chronique peut augmenter le risque d'atteinte rénale suite à l'administration de produit de contraste ainsi que les risques associés à la procédure de cathétérisme.
- Troubles du système nerveux central :
- En cas d'injection intra-artérielle, le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
- en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.
- en cas d'utilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
- en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un œdème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice), des tumeurs ou métastases intracrâniennes.
- Les symptômes neurologiques dus à des pathologies cérébrovasculaires dégénératives, inflammatoires ou néoplasiques peuvent être exacerbés par l'administration de produit de contraste.
- Les injections intravasculaires de produit de contraste peuvent provoquer des vasospasmes et des phénomènes ischémiques cérébraux consécutifs.
- Phéochromocytome :
- Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste. Un prétraitement par alphabloquants et bêtabloquants est recommandé en raison du risque de crises hypertensives.
- Drépanocytose :
- Chez les patients atteints d'une forme homozygote de drépanocytose, les composés hyperosmolaires tels que les produits de contraste radio-opaques peuvent favoriser la falciformation des hématies. L'injection intra-artérielle de tels produits doit donc être soigneusement pesée. Si l'injection intra-artérielle est nécessaire, une hydratation adéquate est recommandée.
- Myasthénie :
- L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
- Majoration des effets secondaires :
- Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produits de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire, pouvant aller jusqu'à la sédation.
- Extravasation :
- Ce produit de contraste doit être injecté avec précaution afin d'éviter le passage du produit dans l'espace périvasculaire. Néanmoins, une extravasation significative peut se produire, en particulier lors de l'utilisation d'injecteurs à pression. En règle générale, cet incident n'entraîne aucun dommage tissulaire notable lorsqu'un traitement conservateur est mis en œuvre. Néanmoins, dans des cas isolés, il a été observé de graves lésions tissulaires (notamment des ulcérations) ayant nécessité un traitement chirurgical.
- Population pédiatrique :
- Une hypothyroïdie transitoire a été rapportée chez les nourrissons prématurés, chez les nouveau-nés et chez les nourrissons après administration de produit de contraste iodé.
- La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être surveillée durant la première semaine de la vie, en cas d'administration de produit de contraste iodé à la mère durant la grossesse. Il est recommandé de surveiller à nouveau la fonction thyroïdienne entre 2 et 6 semaines, particulièrement chez les nouveau-nés dont le poids de naissance est faible et chez les prématurés.
- Les nourrissons (< 1 an) et particulièrement les nouveau-nés sont sujets à des troubles électrolytiques et à des altérations hémodynamiques.
- Spécialités administrables par voie intra-utérine (Ioméron 300 et 350) :
- Contre-indications :
- Grossesse dans l'hystérosalpingographie.
- Grossesse dans l'hystérosalpingographie.
- Précautions d'emploi :
- Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
- En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
- Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse. L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
- Spécialités injectables par voie intrathécale (Ioméron 250 et 300) :
- Précautions d'emploi :
- L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.
- Les malades sous traitement anticonvulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement.
- Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures, pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.
- L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques ou présentant une grave insuffisance hépatorénale.
- Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) [Ioméron 150, 300 et 350] :
- En cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
- Embryotoxicité :
- Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
- Fœtotoxicité :
- La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
- Mutagénicité et fertilité :
- Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et postnatal.
Allaitement :
Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
- Ioméron 250, 300 :
- Après une administration intrathécale (cf Mises en garde et Précautions d'emploi), il est recommandé au patient d'attendre 24 heures avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines. Cependant, une évaluation au cas par cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie.
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours.
Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
- Ioméron 250 et 300 :
- En cas de surdosage accidentel par voie intrathécale, il convient de surveiller attentivement l'apparition de signes et de symptômes de perturbations du SNC chez le patient pendant au moins 24 heures. Ces signes peuvent être : une hyperréflexie croissante ou des crises tonicocloniques, jusqu'à des crises d'épilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur, un coma et une dépression respiratoire.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données de sécurité précliniques ne révèlent aucun risque particulier en vue de l'utilisation chez l'être humain, à partir d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité par administrations réitérées, de génotoxicité, ou de la toxicité de la reproduction.
Les effets observés au cours des études précliniques n'ont été observés qu'à des doses très supérieures à celles utilisées chez l'homme, et sont donc de peu de signification en pratique clinique.
Les résultats des études chez le rat, la souris et le chien mettent en évidence que l'ioméprol présente, après administration intraveineuse ou intra-artérielle, une toxicité aiguë comparable à celle observée avec les autres produits de contraste non ioniques, ainsi qu'une bonne tolérance systémique après administration intraveineuse répétée chez le rat et le chien.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Des études de compatibilité spécifiques ont montré que Ioméron n'agit pas sur la coagulation, ni sur les fonctions plaquettaires, et n'interfère pas sur le plan physicochimique avec les héparines (non fractionnées ou de bas poids moléculaire).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
-
- 3 ans pour les nécessaires d'administration de 50 ml, 100 ml et 150 ml ;
- 5 ans pour toutes les autres présentations.
- 3 ans pour les nécessaires d'administration de 50 ml, 100 ml et 150 ml ;
A conserver à l'abri de la lumière. Bien que la sensibilité de l'ioméprol aux rayons X soit faible, il est conseillé de le conserver à l'abri des rayonnements ionisants.
Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
Les conditionnements de produits de contraste ne sont pas destinés aux prélèvements de doses multiples. Le bouchon en caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois. Pour percer le bouchon et aspirer le produit de contraste, il est recommandé d'utiliser une aiguille-canule. Le produit de contraste doit être aspiré dans la seringue juste avant son utilisation. La quantité résiduelle non utilisée au cours d'un examen doit être éliminée.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| Ioméron 150 : | |
| AMM | 3400933791643 (1994, RCP rév 06.02.2020) 150, 250 ml. |
| Ioméron 250 : | |
| AMM | 3400933792763 (1994, RCP rév 06.02.2020) 250, 100 ml. |
| Ioméron 300 : | |
| AMM | 3400935469236 (1994, RCP rév 06.02.2020) 300, 20 ml. |
| 3400933793593 (1994, RCP rév 06.02.2020) 300, 50 ml. | |
| 3400933793715 (1994, RCP rév 06.02.2020) 300, 100 ml. | |
| 3400933793944 (1994, RCP rév 06.02.2020) 300, 200 ml. | |
| 3400935469465 (2000, RCP rév 06.02.2020) 300, 150 ml + nécessaire d'administration scanner AN. | |
| 3400935511140 (2000, RCP rév 06.02.2020) 300, 150 ml + nécessaire d'administration scanner ME. | |
| Ioméron 350 : | |
| AMM | 3400935469526 (1994, RCP rév 06.02.2020) 350, 20 ml. |
| 3400933794316 (1994, RCP rév 06.02.2020) 350, 50 ml. | |
| 3400933794545 (1994, RCP rév 06.02.2020) 350, 100 ml. | |
| 3400933794606 (1994, RCP rév 06.02.2020) 350, 150 ml. | |
| 3400933794774 (1994, RCP rév 06.02.2020) 350, 200 ml. | |
| 3400933991265 (1995, RCP rév 06.02.2020) 350, 50 ml + nécessaire d'administration. | |
| 3400926994938 (2013, RCP rév 06.02.2020) 350, 100 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès). | |
| 3400935469694 (2000, RCP rév 06.02.2020) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner AN. | |
| 3400935511201 (2000, RCP rév 06.02.2020) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner ME. | |
| 3400926995010 (2013, RCP rév 06.02.2020) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès). | |
| 3400927706820 (2013, RCP rév 06.02.2020) 350, 100 ml + nécessaire d'administration scanner Nemoto. | |
| 3400927706998 (2013, RCP rév 06.02.2020) 350, 150 ml + nécessaire d'administration scanner Nemoto. | |
| Ioméron 400 : | |
| AMM | 3400933795146 (1994, RCP rév 06.02.2020) 400, 50 ml. |
| 3400933795375 (1994, RCP rév 06.02.2020) 400, 100 ml. | |
| 3400933795436 (1994, RCP rév 06.02.2020) 400, 150 ml. | |
| 3400933795665 (1994, RCP rév 06.02.2020) 400, 200 ml. | |
| 3400933991036 (1995, RCP rév 06.02.2020) 400, 50 ml + nécessaire d'administration. | |
| 3400936198005 (2003, RCP rév 06.02.2020) 400, 100 ml + nécessaire d'administration scanner AN. | |
| 3400936198173 (2003, RCP rév 06.02.2020) 400, 100 ml + nécessaire d'administration scanner ME. | |
| 3400926994129 (2013, RCP rév 06.02.2020) 400, 100 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès). | |
| 3400936161733 (2003, RCP rév 06.02.2020) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner AN. | |
| 3400936161962 (2003, RCP rév 06.02.2020) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner ME. | |
| 3400926994297 (2013, RCP rév 06.02.2020) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner EXP (CT-Exprès). | |
| 3400927707360 (2013, RCP rév 06.02.2020) 400, 150 ml + nécessaire d'administration scanner Nemoto. | |
| Prix : | 39,15 euros (150, 250 ml). |
| 28,59 euros (250, 100 ml). | |
| 7,25 euros (300, 20 ml). | |
| 18,03 euros (300, 50 ml). | |
| 33,93 euros (300, 100 ml). | |
| 65,84 euros (300, 200 ml). | |
| 49,48 euros (300, 150 ml + néc. d'administr. scanner AN). | |
| 49,48 euros (300, 150 ml + néc. d'administr. scanner ME). | |
| 7,39 euros (350, 20 ml). | |
| 18,38 euros (350, 50 ml). | |
| 36,57 euros (350, 100 ml). | |
| 54,65 euros (350, 150 ml). | |
| 72,73 euros (350, 200 ml). | |
| 18,38 euros (350, 50 ml + néc. d'administr.). | |
| 36,57 euros (350, 100 ml + néc. d'administr. scanner EXP). | |
| 36,57 euros (350, 100 ml + néc. d'administr. scanner Nemoto). | |
| 54,65 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner AN). | |
| 54,65 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner ME). | |
| 54,65 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner EXP). | |
| 54,65 euros (350, 150 ml + néc. d'administr. scanner Nemoto). | |
| 19,83 euros (400, 50 ml). | |
| 39,44 euros (400, 100 ml). | |
| 58,95 euros (400, 150 ml). | |
| 78,47 euros (400, 200 ml). | |
| 19,83 euros (400, 50 ml + néc. d'administr.). | |
| 39,44 euros (400, 100 ml + néc. d'administr. scanner AN). | |
| 39,44 euros (400, 100 ml + néc. d'administr. scanner ME). | |
| 39,44 euros (400, 100 ml + néc. d'administr. scanner EXP). | |
| 58,95 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner AN). | |
| 58,95 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner ME). | |
| 58,95 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner EXP). | |
| 58,95 euros (400, 150 ml + néc. d'administr. scanner Nemoto). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Bracco Imaging France.
