INSUMAN INFUSAT 100 UI/ml sol inj en cartouche

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
INSULINE HUMAINE BIOGENETIQUE 100 UI/ml sol inj cart (INSUMAN INFUSAT)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Diabète - Insulines et analogues de l'insuline : Insuline d'action rapide (Cartouche)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - INSULINES ET ANALOGUES : INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE HUMAINE)
Excipients :
phénol, zinc chlorure, trométamol, poloxamère 171, glycérol, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
INSUMAN INFUSAT 100 UI/ml S inj en cartouche 5Cart/3,15ml

Cip : 3400934935527

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Insuman Infusat 100 UI/ml :
Solution injectable (claire, incolore) :  Cartouches de 3,15 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 par cartouche
Insuline humaine biogénétique* 
315 UI**
Excipients : phénol, chlorure de zinc, trométamol, poloxamère 171, glycérol, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Insuman Infusat est une solution d'insuline neutre (insuline rapide).

*  L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
**  Soit 100 UI (3,15 mg) par ml d'insuline humaine ; 1 UI correspond à 35 µg d'insuline humaine anhydre.


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INDICATIONS

Diabète sucré nécessitant un traitement à l'insuline.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité : Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Infusat et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et, si nécessaire, en association à un traitement antiallergique.

Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Infusat, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.

En cas d'hypoglycémie, la pompe à insuline doit être temporairement arrêtée, au moins jusqu'à ce que le patient soit complètement conscient.

Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit, les sites d'injection et la technique d'injection appropriée, et l'ensemble des autres facteurs pertinents, avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.

Passage à Insuman Infusat :
Tout changement de type d'insuline ou de marque d'insuline doit se faire sous strict contrôle médical.
Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc), d'origine (animale, humaine, analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation des doses.
La nécessité d'un ajustement (par exemple réduction) des doses peut se manifester immédiatement après le changement ou bien apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Après passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
  • déjà équilibrés avec une glycémie relativement faible au moment du passage ;
  • ayant une tendance à l'hypoglycémie ;
  • ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline.
Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent. Chez les patients nécessitant des doses élevées d'insuline du fait de la présence d'anticorps anti-insuline, il faut envisager d'effectuer le passage sous surveillance médicale en milieu hospitalier ou dans un cadre de soins similaire.

Les patients doivent avoir pour instruction d'effectuer une rotation continue des sites d'injection afin de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque potentiel d'absorption retardée de l'insuline et d'aggravation du contrôle de la glycémie suite à des injections d'insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu'un changement soudain du site d'injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de la glycémie est recommandée après changement du site d'injection, et un ajustement de la dose des médicaments antidiabétiques peut être envisagé.

Hypoglycémie :
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents, dans certains groupes à risque, à savoir par exemple :
  • chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré ;
  • en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie ;
  • chez les patients âgés ;
  • après passage d'une insuline animale à une insuline humaine ;
  • en cas de neuropathie végétative ;
  • chez les patients diabétiques de longue date ;
  • chez les patients présentant des troubles psychiatriques ;
  • chez les patients recevant un traitement associé par certains médicaments (cf Interactions).
Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Si le taux d'hémoglobine glycosylée est normal ou abaissé, la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout la nuit) doit être évoquée.
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, il faut absolument que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques, administre correctement l'insuline et connaisse les symptômes de l'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Ces facteurs sont les suivants, par exemple :
  • changement de zone d'injection,
  • amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple après élimination des facteurs de stress),
  • exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
  • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
  • écarts de régime,
  • repas omis,
  • prise d'alcool,
  • certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie, d'hypopituitarisme ou d'insuffisance surrénale),
  • administration conjointe de certains autres médicaments (cf Interactions).
Défaillances des pompes à insuline :
Une hyperglycémie, une acidocétose et un coma peuvent se développer en quelques heures en cas d'obstruction complète du cathéter de la pompe. Dès que le patient constate une élévation rapide de la glycémie ne régressant pas à l'injection d'une dose d'insuline en bolus, la possibilité d'une obstruction du cathéter doit toujours être évoquée.
En cas de dysfonctionnement de la pompe, les patients doivent toujours avoir à leur disposition un dispositif d'injection (seringue ou stylo à insuline) et de l'insuline en vue d'une injection sous-cutanée. Pour plus de détails concernant les précautions d'emploi des pompes à insuline, se référer au manuel de l'utilisateur.
Maladies intercurrentes :
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines, et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type I doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Erreurs médicamenteuses :
Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline humaine et d'autres insulines.
Association d'Insuman Infusat avec la pioglitazone :
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque. Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé. Si l'association est utilisée, il est recommandé de surveiller les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'œdème. La pioglitazone doit être arrêtée devant toute apparition d'une dégradation des symptômes cardiaques.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Pour l'insuline humaine, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire. Insuman Infusat ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gravidique, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les 2e et 3e trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.


Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité. Insuman Infusat peut être utilisé au cours de l'allaitement. Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fécondité :

Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fécondité masculine ou féminine.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
Prise en charge :
On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Étant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une amélioration clinique apparente, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité aiguë après administration sous-cutanée a été étudiée chez le rat. Il n'a pas été décelé d'effets toxiques. Les études de tolérance locale après administration sous-cutanée et intramusculaire menées chez le lapin n'ont montré aucun résultat marquant. Les études des effets pharmacodynamiques après administration sous-cutanée chez le lapin et le chien ont révélé les réactions hypoglycémiques attendues.

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans Modalités de manipulation et d'élimination.

Insuman Infusat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des substances réductrices telles que les thiols et les sulfites.

Mélange d'insulines :
Insuman Infusat ne doit être mélangé avec aucune autre insuline ni aucun autre analogue d'insuline.
Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la solution d'insuline.
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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C à 8 °C).

Ne pas congeler.

Ne pas placer Insuman Infusat près du congélateur ou d'une poche de congélation.

Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Après première utilisation :

Le produit (cartouche en cours d'utilisation dans la pompe) peut être conservé jusqu'à 2 semaines maximum.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Insuman Infusat ne doit être utilisé que si la solution est claire, incolore, sans particules solides visibles, et qu'elle a la consistance de l'eau.

Avant utilisation, Insuman Infusat doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Les bulles d'air doivent être retirées de la cartouche dans la mesure du possible (voir le manuel de l'utilisateur de la pompe).

En cas de mauvais fonctionnement de la pompe, la solution peut être extraite de la cartouche à l'aide d'une seringue (adaptée à une insuline avec 100 UI/ml) et injectée.

Insuman Infusat ne doit pas être utilisé dans les pompes péristaltiques équipées de sondes en silicone. Consulter le manuel technique pour les contre-indications concernant l'utilisation des pompes à insuline.

Il convient de rappeler que les insulines neutres dissoutes forment un précipité à un pH d'environ 4,5 à 6,5.

L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline humaine et d'autres insulines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMMEU/1/97/030/054 ; CIP 3400934935527 (RCP rév 10.08.2020).
Mis sur le marché en 1999.
  
Prix :43,17 euros (boîte de 5 cartouches).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits
Service stylos injecteurs d'insulines :
0 800 10 52 53 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
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