INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml sol p perf

Mise à jour : Mardi 05 janvier 2021
INSULINE HUMAINE BIOGENETIQUE 400 UI/ml sol p perf intrapérit (INSUMAN IMPLANTABLE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 3

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Diabète - Insulines et analogues de l'insuline : Insuline d'action rapide (Implant)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DU DIABETE - INSULINES ET ANALOGUES : INSULINES ET ANALOGUES D'ACTION RAPIDE PAR VOIE INJECTABLE (INSULINE HUMAINE)
Excipients :
phénol, zinc chlorure, trométamol, poloxamère 171, glycérol, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
INSUMAN IMPLANTABLE 400 UI/ml S perf Fl/10ml

Cip : 3400958574849

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Insuman Implantable 400 UI/ml :
Solution pour perfusion intrapéritonéale (claire, incolore) :  Flacon de 10 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon (10 ml)
Insuline humaine biogénétique* 
4000 UI**
*  L'insuline humaine est produite par la technique de l'ADN recombinant dans Escherichia coli.
**  Soit 400 UI (14 mg) par ml. Une UI (Unité Internationale) correspond à 0,035 mg d'insuline humaine anhydre.


Excipients : phénol, chlorure de zinc, trométamol, poloxamère 171, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparation injectable.

Insuman Implantable est une solution d'insuline neutre (insuline rapide).

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INDICATIONS

Insuman Implantable est indiqué dans le traitement des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par l'insuline administrée par voie sous-cutanée (y compris via une pompe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients souffrant d'affections médicales ou mentales les rendant incapables de programmer la pompe selon leurs glycémies ou de prendre des mesures correctives appropriées en cas de défaillance de la pompe.

Les patients porteurs d'une pompe implantable Medtronic MiniMed doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation de la pompe et les actions nécessaires en cas de maladie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ou de défaillance de la pompe. Le patient doit lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient fourni avec la pompe à perfusion. Pour plus d'informations sur la manipulation, cf Modalités de manipulation et d'élimination.

Techniques d'imagerie médicale :
La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être implantée chez les patients qui doivent passer des IRM ou subir des thérapies par ultrasons de manière régulière ou systématique.
Hypersensibilité :
Les patients présentant une hypersensibilité à Insuman Implantable et pour qui il n'existe pas de préparation mieux tolérée ne doivent poursuivre le traitement que sous surveillance médicale stricte et, si nécessaire, en association à un traitement anti-allergique.
Chez les patients présentant une allergie à l'insuline d'origine animale, il est recommandé de procéder à des tests intradermiques avant de passer à Insuman Implantable, en raison de la possibilité de réactions immunologiques croisées.
Si l'équilibre glycémique n'est pas optimal ou si le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d'abord vérifier que le patient respecte le traitement prescrit et l'ensemble des autres facteurs pertinents avant d'envisager l'ajustement de la dose d'insuline.
Hypoglycémie :
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline.
Aucun cas cliniquement pertinent de surdosage d'insuline n'a été observé pendant la période d'évaluation de 4 ans de la pompe implantable Medtronic MiniMed. Cependant, cela n'exclut pas la possible survenue d'un tel événement.
En cas d'hypoglycémie sévère, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe et la pompe doit alors être inspectée par le médecin afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis une libération de cette insuline accumulée (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Pendant une procédure de remplissage, une très petite quantité d'insuline peut être déposée par voie sous-cutanée, entraînant éventuellement une hypoglycémie. Les patients doivent être informés de la nécessité de surveiller étroitement leur glycémie les jours de remplissage (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d'avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par exemple en cas de sténose significative des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l'hypoglycémie), de même qu'en cas de rétinopathie proliférative, surtout si celle-ci n'est pas traitée par photocoagulation (risque d'amaurose transitoire après une hypoglycémie).
Les patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie sont atténués. Les symptômes avant-coureurs de l'hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou absents dans certains groupes à risque, par exemple :
  • chez les patients dont l'équilibre glycémique a été nettement amélioré,
  • en cas d'installation progressive de l'hypoglycémie,
  • chez les patients âgés,
  • après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
  • en cas de neuropathie végétative,
  • chez les patients diabétiques de longue date,
  • chez les patients présentant des troubles psychiatriques,
  • chez les patients recevant un traitement associé par certains médicaments (cf Interactions).
Dans de telles situations, une hypoglycémie sévère peut apparaître (avec éventuellement perte de connaissance) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Si le taux d'hémoglobine glyquée est normal ou abaissé, il faut évoquer la possibilité d'épisodes hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout la nuit).
Pour réduire le risque d'hypoglycémie, le patient doit absolument respecter les consignes posologiques et diététiques, administrer correctement l'insuline et connaître les symptômes de l'hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l'hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent nécessiter un ajustement posologique.
Ces facteurs sont les suivants, par exemple :
  • amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
  • exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
  • maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée),
  • prise alimentaire insuffisante,
  • omission d'un repas,
  • prise d'alcool,
  • certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple hypothyroïdie, hypopituitarisme ou insuffisance surrénale),
  • administration conjointe de certains autres médicaments (cf Interactions).
Hyperglycémie :
On sait que l'insuline peut former des agrégats, des fibrilles et des structures gélatineuses lorsqu'elle fait l'objet d'un stress chimique et/ou physique, par exemple des températures élevées ou une agitation. Cela peut entraîner une obstruction de la pompe implantable et donner lieu à une sous-délivrance d'insuline. Une hyperglycémie, une acidocétose ou un coma peuvent survenir dans les heures qui suivent en cas de défaillance de la pompe. Dès que les patients remarquent une hausse rapide de leur glycémie, qui ne répond pas à un bolus d'insuline, la possibilité d'une obstruction de la pompe doit être évaluée par un médecin habilité à effectuer des recherches sur la pompe.
Le patient doit corriger une hyperglycémie résistante avec une dose standard d'insuline par voie sous-cutanée.
Rinçage de la pompe pour éviter une sous-délivrance d'insuline :
Pour éviter toute sous-délivrance due à l'accumulation de dépôts d'insuline dans le mécanisme interne de pompage, il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage du dispositif tous les 6 mois. Le rinçage peut avoir lieu avant, par exemple lorsqu'une sous-délivrance est suspectée suite à un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 %. La sous-délivrance potentielle d'insuline par la pompe implantable Medtronic MiniMed peut entraîner une augmentation de l'utilisation quotidienne programmée d'insuline, des difficultés à maintenir une glycémie normale, une hyperglycémie réfractaire et une baisse progressive de l'indice de fiabilité du remplissage. Reportez-vous à la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination et au Manuel médecin pour connaître la procédure de diagnostic d'éventuels problèmes de la pompe pouvant entraîner une sous-délivrance d'insuline et les mesures correctives et préventives de la sous-délivrance.
La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed sont évitables grâce à la procédure de rinçage réalisée par les médecins. Les patients doivent bien gérer leur diabète et surveiller leur glycémie au moins 4 fois par jour pour détecter et prévenir une hyperglycémie et une éventuelle acidocétose diabétique due à une sous-délivrance d'insuline. Le patient joue un rôle capital dans le diagnostic et la correction de l'hyperglycémie associée à des défaillances de la pompe. En cas de dysfonctionnement de la pompe, le patient doit être capable de détecter toute variation de glycémie. En cas de modification de performance de la pompe, les patients doivent toujours avoir à disposition des dispositifs d'injection (seringue ou stylo) et de l'insuline injectable par voie sous-cutanée.
Voyages :
La pompe implantable Medtronic MiniMed ne doit pas être utilisée à des altitudes supérieures à 2439 mètres ou inférieures à 7,6 mètres. L'utilisation de la pompe à ces altitudes peut entraîner un surdosage ou une sous-délivrance d'insuline.
La pompe ne doit pas être implantée chez les patients résidant à des altitudes supérieures à 2439 mètres (cf Contre-indications).
Les patients qui prévoient de résider ou de voyager (autrement que par avion commercial pressurisé) à des altitudes supérieures à 2439 mètres, ou de plonger à plus de 7,6 mètres, doivent être informés des mesures à adopter. Le réservoir de la pompe et le cathéter à port latéral doivent être vidés de leur insuline et les patients doivent s'auto-administrer de l'insuline par injection sous-cutanée pendant toute la durée du voyage et jusqu'au remplissage du réservoir de leur pompe.
Le médecin doit indiquer au patient la marche à suivre en cas de voyage, par exemple ce qu'il faut faire en cas de dysfonctionnement de la pompe, des informations sur la disponibilité de l'insuline et sur les établissements pour remplacer l'insuline, et qui contacter en cas d'urgence. Le patient doit également être muni de moyens alternatifs pour l'administration d'insuline, par exemple une insuline concentrée à 100 UI/ml et des dispositifs pour des injections par voie sous-cutanée.
Infection de la poche de la pompe :
Toutes les procédures doivent être réalisées dans des conditions stériles. Pour éviter toute contamination et infection microbiennes, une préparation aseptique de la peau doit être réalisée, selon les procédures standard de l'établissement de soins. De plus, une antibiothérapie prophylactique est nécessaire avant et après l'implantation de la pompe pour réduire le risque d'infection de la poche de la pompe. Le non-respect de ces instructions peut provoquer une infection de la poche de la pompe et une explantation subséquente de la pompe (cf Effets indésirables).
Érosion cutanée :
La pompe implantable peut éroder la peau, et provoquer ainsi une infection du site d'implantation et l'explantation subséquente de la pompe. Le risque d'érosion cutanée au niveau du site d'implantation de la pompe peut être diminué en sélectionnant un site d'implant adéquat, en maintenant une technique stérile pendant toute la procédure d'implantation, par une antibiothérapie prophylactique et en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) : cf Effets indésirables.
Cicatrisation anormale :
Il est possible que le site de l'incision chirurgicale pratiquée lors de l'implantation de la pompe ne cicatrise pas correctement. Ce risque peut être diminué en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) et en limitant les activités du patient immédiatement après l'implantation de la pompe.
Stéatose hépatique focale :
Une stéatose hépatique focale a été observée après l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale, lorsque le cathéter était positionné très près ou dans la capsule hépatique. A l'issue de la perfusion d'insuline ou après le retrait ou le repositionnement du cathéter péritonéal, la stéatose hépatique focale semble être réversible et ne pas entraîner de séquelles cliniques (cf Effets indésirables).
Anticorps anti-insuline :
La présence d'anticorps a été rapportée chez des patients après un traitement à l'aide de la pompe implantable Medtronic MiniMed. L'administration d'insuline par voie intrapéritonéale est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps anti-insuline. La présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie (cf Effets indésirables).
Maladies intercurrentes :
Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est souvent indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d'ajuster les doses d'insuline. Les besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides (nourriture ou boisson), même s'ils ne peuvent pas ou presque pas s'alimenter, souffrent de vomissements, etc., et ne doivent jamais arrêter complètement l'insuline.
Erreurs de traitement :
Des erreurs de traitement, notamment un mélange entre les préparations d'Insuman par voie sous-cutanée ou d'autres insulines sous-cutanées, ont été rapportées. L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque administration pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Insuman Implantable et d'autres insulines (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
Population pédiatrique :
En raison de la taille importante de la pompe implantable, l'utilisation d'Insuman Implantable est contre-indiquée chez les enfants n'ayant pas atteint leur taille adulte (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications).
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'insuline humaine administrée par voie sous-cutanée chez la femme enceinte. L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.

Le profil de tolérance d'Insuman Implantable administré via la pompe intrapéritonéale n'a pas été établi pendant la grossesse.

Les femmes en âge de procréer, porteuses de la pompe implantable ou candidates pour en recevoir une, doivent informer leur médecin de tout désir de grossesse.

La prudence est de rigueur en cas de prescription à des femmes enceintes. Insuman Implantable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par Insuman Implantable.

En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d'hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l'équilibre glycémique est indispensable.


Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez l'enfant allaité. Insuman Implantable peut être utilisé au cours de l'allaitement. Une adaptation de la dose d'insuline et du régime alimentaire peut s'avérer nécessaire pendant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués, ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :
Un surdosage en insuline peut provoquer une hypoglycémie sévère, pouvant se prolonger et menacer le pronostic vital.
Prise en charge :
On peut généralement traiter les épisodes d'hypoglycémie légère par un apport oral de glucides. Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du médicament, le régime ou l'activité physique.
Les épisodes plus sévères, s'accompagnant de coma, convulsions ou troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse. Étant donné qu'une hypoglycémie peut récidiver après une apparente amélioration clinique, il peut être nécessaire de poursuivre l'apport de glucides et la surveillance.
Le médecin doit programmer des limites spécifiques pour le débit basal d'insuline et les quantités totales de bolus. Ces limites sont nécessaires pour contrôler la possibilité des patients à programmer leurs doses d'insuline et pour éviter la possibilité d'un surdosage. De plus, si les patients tentent de s'administrer plus de 2,5 fois la dose bolus maximale programmée sur une période d'une heure, le PPC affichera le message « DOSE MAX HEURE DEPASSEE » pour avertir les patients. Des instructions détaillées sur la programmation de ces limites figurent dans le Manuel médecin.
En cas d'hypoglycémie sévère, la pompe doit être inspectée par le médecin traitant afin de déceler une éventuelle occlusion du cathéter entraînant une accumulation d'insuline puis la libération de cette insuline accumulée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Modalités de manipulation et d'élimination).
Pendant une procédure de remplissage, une très petite quantité d'insuline peut être déposée par voie sous-cutanée, entraînant éventuellement une hypoglycémie. Les patients doivent être avertis de la nécessité de surveiller étroitement leur glycémie les jours de remplissage (cf Modalités de manipulation et d'élimination).
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La toxicité aiguë de l'insuline humaine après administration sous-cutanée a été étudiée chez le rat. Il n'a pas été décelé d'effets toxiques.

Aucune étude préclinique n'a été menée pour évaluer la toxicité potentielle d'Insuman Implantable 400 UI/ml par voie intrapéritonéale. Cependant, trois études ont été menées sur des rats pour évaluer la toxicité potentielle de l'administration d'insuline humaine par voie intrapéritonéale. Dans une étude à dose unique menée sur des rats, une insuline humaine semi-synthétique dont la formulation contenait 400 UI/ml et des excipients identiques à ceux de la préparation d'Insuman Implantable 400 UI/ml a été administrée par injection intrapéritonéale. Aucun symptôme clinique, aucune modification macroscopiquement visible et aucune irritation de la cavité abdominale n'ont été observés. Dans une autre étude, des rats ont également reçu la même insuline semi-synthétique par perfusion intrapéritonéale via une mini-pompe osmotique implantée pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines. Aucune stéatose hépatique n'a été observée. Dans une troisième étude menée sur des rats diabétiques, l'administration via un cathéter fixé dans la capsule hépatique d'une autre insuline humaine ayant une formulation similaire à celle d'Insuman, a montré que l'administration par voie intrapéritonéale d'une forte concentration locale d'insuline dans la capsule hépatique pouvait induire une stéatose hépatique focale réversible.

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Mélange d'insulines :
Insuman Implantable ne doit pas être mélangé avec une autre insuline ou avec des analogues de l'insuline.

Il faut veiller à ne pas introduire d'alcool ni d'autre produit désinfectant dans la solution d'insuline.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
Flacons non ouverts :
A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
Ne pas congeler.
Ne pas placer Insuman Implantable près du congélateur ou d'une poche de congélation.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Durée de conservation dans la pompe :
Jusqu'à 45 jours à 37 °C.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore ou pratiquement incolore et quasiment exempte de particules visibles.

L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque administration pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Insuman Implantable et d'autres insulines (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Insuman Implantable ne doit pas être utilisé avec d'autres pompes (externes ou implantables) que la pompe implantable Medtronic MiniMed, ni avec d'autres dispositifs médicaux, y compris des seringues (cf Posologie et Mode d'administration).

Toutes les opérations doivent être réalisées à l'aide de procédures stériles. Une préparation aseptique de la peau doit être pratiquée, selon les procédures standard de l'établissement de soins, afin d'éviter toute contamination et infection microbiennes. Le non respect de ces instructions peut provoquer une infection de la poche de la pompe et l'explantation subséquente de la pompe (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Toutes les solutions destinées à pénétrer dans la pompe doivent être parfaitement dégazées avant de remplir le réservoir de la pompe pour éviter l'agrégation et la sous-délivrance d'insuline. Les flacons d'insuline doivent être sortis du réfrigérateur et stockés à température ambiante dans leur emballage extérieur pour les protéger de la lumière, au moins 4 heures et pas plus de 24 heures avant utilisation. La solution d'insuline doit ensuite être dégazée selon la procédure de dégazage décrite dans le Manuel médecin. Le fait de ne pas dégazer correctement tous les liquides peut faire pénétrer de l'air dans la pompe et donner lieu à une agrégation et une sous-délivrance d'insuline.

Remplissage de la pompe :
Le réservoir de la pompe stocke environ 6000 unités d'insuline et doit être rempli tous les 40 à 45 jours pour des raisons de stabilité d'utilisation de l'insuline dans la pompe, ou plus tôt selon les besoins en insuline des patients.
Cette procédure doit toujours être programmée en amont avec le patient, avant l'affichage des messages « RESERVOIR BAS » ou « RESERVOIR VIDE » sur le PPC.
Seule l'insuline Insuman Implantable qui est spécialement formulée pour une utilisation avec la pompe implantable Medtronic MiniMed, doit être utilisée pour remplir le réservoir. Deux flacons d'Insuman Implantable (2 × 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage. Toute insuline non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation locale en vigueur et ne doit pas être réutilisée.
Seuls le kit de remplissage (seringue et robinet), les aiguilles de remplissage et le modèle d'emplacement du port fournis par Medtronic MiniMed, ainsi que la solution stérile de tampon de rinçage fabriquée par Sanofi-Aventis Deutschland GmbH doivent être utilisés avec Insuman Implantable pour remplir le réservoir de la pompe.
Pendant une procédure de remplissage, ne jamais appuyer sur le piston de la seringue de remplissage pour remplir la pompe. Une fois l'aiguille de remplissage correctement fixée dans le port de remplissage de la pompe, le vide s'effectuera passivement dans le réservoir de la pompe et attirera l'insuline de la seringue dans le réservoir de la pompe. Si l'insuline n'entre pas dans la pompe, cela peut signifier que le réservoir de la pompe est encore plein. Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe. Dans ces circonstances, pousser l'insuline entraînerait un risque d'administrer de l'insuline accidentellement dans le tissu sous-cutané autour du port de remplissage de la pompe.
Pendant une procédure de remplissage, une très petite quantité d'insuline peut être déposée par voie sous-cutanée, entraînant éventuellement une hypoglycémie. Les patients doivent être avertis de la nécessité de surveiller étroitement leurs taux de glycémie les jours de remplissage.
Pendant la procédure de remplissage, il est important de compléter le formulaire de remplissage et de calculer l'indice de fiabilité du remplissage afin d'évaluer le fonctionnement du système. Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
Des instructions détaillées sur la procédure de remplissage sont fournies dans le Manuel médecin.
Sous-délivrance d'insuline :
Une sous-délivrance d'insuline doit être suspectée dans les cas suivants :
  • Si le patient indique une augmentation de son utilisation d'insuline pour maintenir une glycémie normale. Cela peut être vérifié en contrôlant l'historique quotidien des perfusions d'insuline sur le PPC à chaque visite.
  • En présence d'une hyperglycémie réfractaire.
  • Si un indice de fiabilité du remplissage inférieur à 85 % est calculé pendant une procédure de remplissage.
Si la sous-délivrance d'insuline est révélée pendant une procédure de remplissage ou suspectée en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie, des mesures diagnostiques doivent être adoptées pour déterminer s'il s'agit d'un problème de pompe (mécanisme de pompage bloqué/reflux) ou de cathéter (occlusion du cathéter). La procédure de mesure du volume d'éjection de la pompe permet de vérifier le fonctionnement de la pompe, alors que la procédure de rinçage du cathéter permet de vérifier la perméabilité du cathéter. Un volume d'éjection compris entre 0,42 µl et 0,58 µl sans reflux indique une occlusion du cathéter. Sinon, les valeurs de volume d'éjection en dehors de cette plage ou la détection d'un reflux indiquent un problème avec la pompe.
Sous-délivrance d'insuline due à une occlusion du cathéter :
La sous-délivrance due à une occlusion du cathéter à port latéral peut survenir soudainement ou progressivement. L'utilisation d'insuline et les symptômes cliniques peuvent être identiques à ceux d'une sous-délivrance de la pompe. En outre, la formation d'un biofilm sur l'embout du cathéter à port latéral peut entraîner une hypoglycémie latente puisque l'insuline programmée au fil du temps est coincée dans le biofilm et n'est libérée qu'une fois qu'un volume suffisant d'insuline s'est accumulé. Une procédure de rinçage du cathéter doit être réalisée pour supprimer l'occlusion.
Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage. Seuls le kit de remplissage (seringue et robinet), les aiguilles de remplissage et le modèle d'emplacement du port fournis par Medtronic MiniMed, ainsi que la solution stérile de tampon de rinçage fabriquée par Sanofi-Aventis Deutschland GmbH doivent être utilisés avec Insuman Implantable pour rincer le cathéter.
La procédure de rinçage du cathéter ne doit être réalisée qu'après confirmation de la mesure du volume d'éjection. Le fait de ne pas observer cette condition peut entraîner des dommages irréversibles de la pompe.
Pendant la procédure de rinçage du cathéter, 13 unités d'insuline sont manuellement envoyées dans le cathéter et administrées au patient. Le patient doit être rigoureusement surveillé pour déceler une éventuelle hypoglycémie, et recevoir du glucose ou du glycogène par voie intraveineuse si besoin.
Après le rinçage et le remplissage de la pompe avec de l'insuline, environ 13 unités de la même solution stérile de tampon de rinçage resteront dans la portion distale du cathéter à port latéral. Selon les valeurs de glycémie, un bolus adéquat doit être programmé pour éliminer la solution stérile de tampon de rinçage du cathéter. La glycémie du patient doit être surveillée au moins toutes les 15 minutes après le rinçage. Le patient ne peut sortir que lorsque ses glycémies sont stables et dans l'intervalle de sécurité.
Si la procédure de rinçage échoue, une intervention chirurgicale est généralement pratiquée pour remplacer le cathéter.
Des instructions détaillées sur la procédure de rinçage du cathéter à port latéral sont fournies dans le Manuel médecin.
Sous-délivrance due à un problème de pompe :
Une procédure de rinçage de la pompe est réalisée pour pallier à cette situation.
Le but de cette procédure est de dissoudre les dépôts d'insuline dans le réservoir de la pompe, le mécanisme de pompage et le cathéter à port latéral à l'aide d'une solution stérile d'hydroxyde de sodium 0,1 M fournie par Medtronic Minimed. Il est recommandé de réaliser la procédure de rinçage tous les 6 mois ou au besoin, en fonction de l'indice de fiabilité du remplissage.
Seuls le kit de remplissage, les aiguilles de remplissage, le modèle d'emplacement du port latéral stérile et la solution stérile d'hydroxyde de sodium 0,1 M fournis par Medtronic MiniMed, ainsi que la solution stérile de tampon de rinçage fabriquée par Sanofi-Aventis Deutschland GmbH doivent être utilisés avec Insuman Implantable pour rincer la pompe.
Si la procédure de rinçage ne parvient pas à rétablir le volume d'éjection et une administration adéquate, une procédure de rinçage prolongée doit être réalisée.
Le cathéter ne sera rincé avec la solution stérile de tampon de rinçage et la pompe remplie d'insuline qu'une fois le volume d'éjection rétabli.
Les instructions détaillées sur la procédure de rinçage sont fournies dans le Manuel médecin.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMMEU/1/97/030/202 ; CIP 3400958574849 (RCP rév 10.08.2020).
Collect.
Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS.

Titulaire de l'AMM : Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits
Service stylos injecteurs d'insulines :
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