INSPRA 25 mg cp pellic

Mise à jour : Vendredi 21 mai 2021
EPLERENONE 25 mg cp (INSPRA)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A Dopant N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 8

  • Synthèse d'avis HAS (2)
  • Recommandation Temporaire d'Utilisation
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Insuffisance cardiaque - Diurétiques : Diurétiques épargneurs de potassium (Eplérénone)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : DIURETIQUES - DIURETIQUES EPARGNEURS POTASSIQUES : ANTAGONISTES DE L'ALDOSTERONE (EPLERENONE)
Substance
éplérénone
Excipients :
cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, hypromellose, sodium laurylsulfate, talc, magnésium stéarate

pelliculage :  opadry jaune, macrogol 400, polysorbate 80

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentations
INSPRA 25 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400936657052

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
INSPRA 25 mg Cpr pell Plq/50

Cip : 3400956615742

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
INSPRA 25 mg Cpr pell Plq/90

Cip : 3400939098111

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 25 mg (jaune, avec l'inscription « Pfizer » sur une face, « NSR » au-dessus de  « 25 » sur l'autre face) et à 50 mg (jaune, avec l'inscription  « Pfizer »  sur une face,  « NSR »  au-dessus de  « 50 » sur l'autre face) :  Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes thermoformées opaques.

Modèles hospitaliers : Boîtes de 50, sous plaquettes thermoformées opaques prédécoupées par dose unitaire.

COMPOSITION

 par comprimé
Éplérénone (DCI) 
25 mg
ou50 mg
Excipients (communs) : Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), laurylsulfate de sodium, talc (E553b), stéarate de magnésium (E470b). Pelliculage : Opadry jaune : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, polysorbate 80 (E433), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Excipient à effet notoire :

Chaque comprimé à 25 mg contient 33,9 mg de lactose équivalant à 35,70 mg de lactose monohydraté (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Chaque comprimé à 50 mg contient 67,8 mg de lactose équivalant à 71,40 mg de lactose monohydraté (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

L'éplérénone est indiquée :
  • En complément des traitements standards incluant les bêtabloquants, pour réduire le risque de morbimortalité cardiovasculaire chez des patients stables présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent.
  • En complément du traitement optimal standard, pour réduire le risque de morbimortalité cardiovasculaire chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque de la classe New York Heart Association (NYHA) stade II (chronique) avec dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30 %) (cf Pharmacodynamie).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hyperkaliémie :
En raison du mécanisme d'action, une hyperkaliémie peut survenir sous éplérénone. La kaliémie doit être contrôlée chez tous les patients lors de l'initiation du traitement et lors des modifications de posologie. Par la suite, un contrôle régulier est recommandé, en particulier pour les patients à risque d'hyperkaliémie, tels que les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration) et les patients diabétiques. L'administration de suppléments potassiques après le début du traitement par éplérénone n'est pas recommandée en raison du risque accru d'hyperkaliémie. Une baisse de la kaliémie a été observée en cas de diminution de la posologie d'éplérénone. Une étude a montré que l'association d'hydrochlorothiazide à un traitement par l'éplérénone a contrebalancé l'augmentation de la kaliémie.
Le risque d'hyperkaliémie peut augmenter lorsque l'éplérénone est utilisée en association avec un IEC et/ou un ARA II.
L'association d'un IEC et d'un ARA II avec l'éplérénone ne doit pas être utilisée (cf Contre-indications, Interactions).
Insuffisance rénale :
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, notamment une microalbuminurie diabétique, la kaliémie doit être contrôlée régulièrement. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Bien que les données de patients souffrant de diabète de type II et de microalbuminurie soient limitées dans l'étude EPHESUS (Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study), une incidence accrue d'hyperkaliémie a été observée chez ces patients. Ils doivent donc être traités avec précaution. L'éplérénone n'est pas éliminée par hémodialyse.
Insuffisance hépatique :
Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes Child-Pugh A et B), aucune augmentation de la kaliémie au-dessus de 5,5 mmol/L n'a été observée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, les concentrations d'électrolytes doivent être contrôlées. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation d'éplérénone n'a pas été évaluée et est donc contre-indiquée (cf Posologie et Mode d'administration, Contre-indications).
Inducteurs du CYP3A4 :
L'administration d'éplérénone avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas recommandée (cf Interactions).
Lithium, ciclosporine, tacrolimus :
Ils doivent être évités pendant un traitement par l'éplérénone (cf Interactions).
Lactose :
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données suffisantes de l'utilisation de l'éplérénone chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets indésirables directs ou indirects sur la gestation, le développement embryofœtal, la mise bas et le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Il est cependant recommandé d'être prudent en cas de prescription d'éplérénone à des femmes enceintes.


Allaitement :

Après administration orale, le passage de l'éplérénone dans le lait n'est pas connu. Cependant, les données précliniques montrent que l'éplérénone et/ou ses métabolites sont présents dans le lait de rate ; les rats nouveau-nés exposés par cette voie se sont développés normalement. Les effets indésirables n'étant pas connus en cas d'allaitement, en fonction de l'importance du traitement pour la mère, il conviendra de décider d'interrompre soit l'allaitement, soit le traitement.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée disponible relative à la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. L'éplérénone ne provoque pas de somnolence ou d'altération des fonctions cognitives. Cependant, il sera tenu compte du risque potentiel d'étourdissements en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage avec l'éplérénone n'a été rapporté chez l'homme. La manifestation la plus probable d'un surdosage serait une hypotension ou une hyperkaliémie. L'éplérénone ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Il a été observé que l'éplérénone se lie de manière importante au charbon. En cas de survenue d'hypotension symptomatique, un traitement de soutien doit être instauré. En cas de survenue d'une hyperkaliémie, le traitement standard doit être instauré.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études de toxicologie en administration répétée, une atrophie de la prostate a été observée chez le rat et le chien à des niveaux d'exposition légèrement supérieurs aux niveaux d'exposition clinique. Les modifications de la prostate n'étaient pas accompagnées de conséquences fonctionnelles délétères. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936657052 (2005, RCP rév 19.04.2021) 30 cp 25 mg.
3400956615742 (2005, RCP rév 19.04.2021) 50 cp 25 mg.
3400939098111 (2009, RCP rév 19.04.2021) 90 cp 25 mg.
3400936657403 (2005, RCP rév 19.04.2021) 30 cp 50 mg.
3400956616053 (2005, RCP rév 19.04.2021) 50 cp 50 mg.
3400939099460 (2009, RCP rév 19.04.2021) 90 cp 50 mg.
  
Prix : 29,94 euros (30 comprimés à 25 mg).
85,06 euros (90 comprimés à 25 mg).
29,94 euros (30 comprimés à 50 mg).
85,06 euros (90 comprimés à 50 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

PFIZER PFE FRANCE
23-25, av du Dr-Lannelongue. 75014 Paris
Info médic : Tél : 01 58 07 34 40
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