INNOHEP 3500 UI anti-Xa/0,35 ml sol inj SC

Mise à jour : Mardi 15 juin 2021
TINZAPARINE SODIQUE 3 500 UI AXa/0,35 ml sol inj ser préremplie (INNOHEP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antithrombotiques : Héparines et groupe de l'héparine (voie injectable) (Héparines de bas poids moléculaire)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : GROUPE DE L'HEPARINE (TINZAPARINE)
Excipients :
sodium acétate trihydrate, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentations
INNOHEP 3500 UI anti-Xa/0,35 ml S inj SC 2Ser/0.35ml

Cip : 3400933433215

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
INNOHEP 3500 UI anti-Xa/0,35 ml S inj SC 6Ser/0.35ml

Cip : 3400933582166

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 2500 UI anti-Xa/0,25 ml, 3500 UI anti-Xa/0,35 ml, 4500 UI anti-Xa/0,45 ml :  Seringues préremplies, avec système de sécurité d'aiguille, boîtes de 2 et de 6.

COMPOSITION

 p ml
Tinzaparine sodique 
10 000 UI anti-Xa
- seringue de 0,25 ml : 2500 UI anti-Xa,
- seringue de 0,35 ml : 3500 UI anti-Xa,
- seringue de 0,45 ml : 4500 UI anti-Xa.
Excipients : acétate de sodium trihydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : sodium (quantité totale inférieure à 23 mg/ml).

DC

INDICATIONS

  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie chez les patients adultes, en particulier en chirurgie orthopédique, générale ou cancérologique.
  • Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients adultes immobilisés à cause d'une pathologie médicale aiguë, notamment une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, une infection sévère, un cancer actif ainsi qu'une maladie rhumatismale en poussée.
  • Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse et de l'hémofiltration chez les adultes.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Anesthésie neuraxiale :

La prudence est recommandée en cas d'anesthésie neuraxiale ou de ponction lombaire chez les patients recevant innohep à dose prophylactique à cause du risque d'hématomes intra-rachidiens entraînant une paralysie prolongée ou permanente. Un intervalle minimal de 12 heures doit être respecté entre la dernière dose prophylactique et la pose de l'aiguille ou du cathéter. Pour des procédures continues, un intervalle similaire doit être respecté avant de retirer le cathéter. De plus, innohep ne doit pas être réadministré avant au moins 4 à 6 heures après la réalisation de l'anesthésie spinale ou après que le cathéter ait été retiré. Les signes et symptômes d'une atteinte neurologique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.

Hémorragie :

La prudence est recommandée en cas d'administration d'innohep à des patients à risque hémorragique. Pour les patients à risque d'hémorragie majeure, cf Contre-indications. L'association à des médicaments affectant la fonction plaquettaire ou le système de coagulation doit être évitée ou étroitement surveillée (cf Interactions).

Injections intramusculaires :

Innohep ne doit pas être injecté par voie intramusculaire du fait du risque d'hématome.

Compte tenu du risque d'hématome, les injections intramusculaires concomitantes doivent également être évitées.

Thrombopénie induite par l'héparine (TIH) :

Une numération plaquettaire doit être pratiquée avant le début du traitement et renouvelée régulièrement ensuite compte tenu du risque de thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II). Le traitement par innohep doit être interrompu chez les patients développant une thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II) (cf Contre-indications, Effets indésirables). La numération plaquettaire se normalise généralement dans les 2 à 4 semaines suivant l'interruption.

Hyperkaliémie :

L'héparine peut supprimer la sécrétion surrénalienne d'aldostérone et entraîner une hyperkaliémie. Parmi les facteurs de risque, on citera le diabète, l'insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, un taux élevé de potassium dans le sang avant le traitement, un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'élever le taux de potassium dans le sang, et l'utilisation longue durée d'innohep. Chez les patients à risque, les taux de potassium doivent être mesurés avant d'initier innohep et être régulièrement surveillés ensuite.

L'hyperkaliémie associée à l'héparine est généralement réversible par l'arrêt du traitement, néanmoins, d'autres approches peuvent devoir être envisagées si le traitement par innohep est jugé salvateur (par exemple, diminution de l'absorption du potassium, interruption des autres médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre en potassium).

Prothèses valvulaires cardiaques :

Aucune étude pertinente n'a été réalisée aux fins d'évaluer l'utilisation sûre et efficace d'innohep pour la prévention de la thrombose valvulaire chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque. L'utilisation d'innohep ne peut pas être recommandée à cet effet.

Insuffisance rénale :

L'utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n'est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n'ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d'accumulation chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par innohep peut être initié avec précaution et contrôle de l'activité anti-Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (cf Posologie et Mode d'administration).

Bien que le contrôle anti-Xa soit un mauvais indicateur du risque hémorragique, c'est la mesure la plus pertinente des effets pharmacodynamiques d'innohep.

Personnes âgées :

Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale amoindrie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Insuffisance rénale) ; de ce fait, la prudence doit être de mise pour les prescriptions d'innohep aux personnes âgées.

Interchangeabilité :

Les héparines de bas poids moléculaires ne devraient pas être utilisées de façon interchangeable car leurs pharmacocinétiques et leurs activités biologiques sont différentes. La substitution d'une héparine de bas poids moléculaire par une autre, surtout en cas d'utilisation prolongée, doit être effectuée avec une prudence particulière et les instructions spécifiques de dosage, propre à chaque produit, doivent être suivies.

Mises en garde relatives aux excipients :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le traitement par anticoagulants des femmes enceintes nécessite l'intervention d'un spécialiste.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mise en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Un grand nombre de grossesses (plus de 2200 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de la tinzaparine. La tinzaparine ne traverse pas le placenta. Innohep peut être utilisé tout au long de la grossesse si cela est cliniquement nécessaire.

Péridurale :

Compte tenu du risque d'hématome spinal, les doses thérapeutiques d'innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale. En conséquence, la péridurale devant être réalisée sur une femme enceinte doit toujours être retardée d'au moins 24 heures après l'administration de la dernière dose thérapeutique d'innohep. Les doses prophylactiques peuvent être administrées dès lors qu'un délai minimum de 12 heures est observé entre la dernière administration d'innohep et la pose de l'aiguille ou du cathéter.

Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques :

Des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques sous doses complètes anticoagulantes d'innohep et d'autres héparines de bas poids moléculaire. L'utilisation d'innohep ne peut être recommandée pour cette population.


Allaitement :

Les données animales indiquent que l'excrétion d'innohep dans le lait maternel est minime.

On ne sait pas si la tinzaparine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l'absorption par voie orale d'héparine de bas poids moléculaire soit peu probable, aucun risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être écarté.

Chez les patientes à risque, l'incidence de thromboembolie veineuse est particulièrement élevée au cours des six premiers mois suivant l'accouchement.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec innohep en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune étude clinique n'a été réalisée sur l'incidence d'innohep sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Innohep n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

L'hémorragie est la principale complication du surdosage. Compte tenu de la demi-vie relativement courte d'innohep (cf Pharmacocinétique), les hémorragies mineures peuvent être gérées avec précaution après l'arrêt du traitement. Les hémorragies graves peuvent nécessiter l'administration de sulfate de protamine comme antidote. Les patients doivent être étroitement surveillés.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933433093 (1991, RCP rév 24.12.2019) 2 ser 0,25 ml.
3400933582456 (1991, RCP rév 24.12.2019) 6 ser 0,25 ml.
3400933433215 (1991, RCP rév 24.12.2019) 2 ser 0,35 ml.
3400933582166 (1991, RCP rév 24.12.2019) 6 ser 0,35 ml.
3400934216992 (1996, RCP rév 24.12.2019) 2 ser 0,45 ml.
3400934217074 (1996, RCP rév 24.12.2019) 6 ser 0,45 ml.
  
Prix :4,59 euros (2 seringues 2500 UI/0,25 ml).
13,56 euros (6 seringues 2500 UI/0,25 ml).
6,82 euros (2 seringues 3500 UI/0,35 ml).
20,33 euros (6 seringues 3500 UI/0,35 ml).
9,07 euros (2 seringues 4500 UI/0,45 ml).
27,08 euros (6 seringues 4500 UI/0,45 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Non Remb Séc soc et non agréé Collect à la date du 09.06.2021 dans l'indication : « Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients adultes immobilisés à cause d'une pathologie médicale aiguë, notamment une insuffisance cardiaque aiguë, une insuffisance respiratoire aiguë, une infection sévère, un cancer actif ainsi qu'une maladie rhumatismale en poussée ».


Informations laboratoire

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78
Voir la fiche laboratoire
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster