INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml sol inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
TINZAPARINE SODIQUE 18 000 UI AXa/0,9 ml sol inj ser préremplie (INNOHEP)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Hémostase - Hématopoïèse - Hémoglobinopathies - Antithrombotiques : Héparines et groupe de l'héparine (voie injectable) (Héparines de bas poids moléculaire)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTITHROMBOTIQUES - ANTITHROMBOTIQUES : GROUPE DE L'HEPARINE (TINZAPARINE)
Excipients :
sodium hydroxyde, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium métabisulfite

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml S inj 10Ser/0,9ml

Cip : 3400933973117

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
INNOHEP 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml S inj 2Ser/0.9ml

Cip : 3400933972974

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 10 000 UI anti-Xa/0,5 ml, 14 000 UI anti-Xa/0,7 ml, 18 000 UI anti-Xa/0,9 ml : Seringues préremplies, avec système de sécurité d'aiguille, boîtes de 2 et de 10.

COMPOSITION

 p ml
Tinzaparine sodique (DCI) 
20 000 UI anti-Xa
- seringue de 0,5 ml : 10 000 UI anti-Xa,
- seringue de 0,7 ml : 14 000 UI anti-Xa,
- seringue de 0,9 ml : 18 000 UI anti-Xa.
Excipients (communs) : métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (1,83 mg/ml), sodium (jusqu'à 40 mg/ml).

DC

INDICATIONS

Traitement des thromboses veineuses et de la maladie thromboembolique incluant les thromboses veineuses profondes et les embolies pulmonaires chez les adultes.
Pour certains patients atteints d'une embolie pulmonaire (par exemple ceux présentant une instabilité hémodynamique sévère) un traitement alternatif, comme la chirurgie ou la thrombolyse, peut être indiqué.
Traitement prolongé de la maladie thromboembolique veineuse et prévention de ses récidives chez les patients adultes atteints d'un cancer actif.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Hémorragie :
La prudence est recommandée en cas d'administration d'Innohep à des patients à risque hémorragique. Pour les patients à risque d'hémorragie majeure, voir Contre-indications. L'association à des médicaments affectant la fonction plaquettaire ou le système de coagulation doit être évitée ou étroitement surveillée (cf Interactions).
Injections intramusculaires :
Innohep ne doit pas être injecté par voie intramusculaire du fait du risque d'hématome. Compte tenu du risque d'hématome, les injections intramusculaires concomitantes doivent également être évitées.
Thrombopénie induite par l'héparine :
Une numération plaquettaire doit être pratiquée avant le début du traitement et renouvelée régulièrement ensuite compte tenu du risque de thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II). Le traitement par Innohep doit être interrompu chez les patients développant une thrombopénie d'origine immunologique induite par l'héparine (type II) (cf Contre-indications et Effets indésirables). La numération plaquettaire se normalise généralement dans les 2 à 4  semaines suivant l'interruption.
Le suivi régulier de la numération plaquettaire s'applique aussi au traitement prolongé des thromboses associées à un cancer, en particulier pendant le premier mois, étant donné que le cancer et ses traitements, comme la chimiothérapie, peuvent également provoquer des thrombopénies.
Hyperkaliémie :
L'héparine peut supprimer la sécrétion surrénalienne d'aldostérone et entraîner une hyperkaliémie. Parmi les facteurs de risque, on citera le diabète, l'insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique préexistante, un taux élevé de potassium dans le sang avant le traitement, un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'élever le taux de potassium dans le sang, et l'utilisation longue durée d'Innohep. Chez les patients à risque, les taux de potassium doivent être mesurés avant d'initier Innohep et être régulièrement surveillés ensuite. L'hyperkaliémie associée à l'héparine est généralement réversible par l'arrêt du traitement, néanmoins, d'autres approches peuvent devoir être envisagées si le traitement par Innohep est jugé salvateur (par exemple, diminution de l'absorption du potassium, interruption des autres médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre en potassium).
Prothèses valvulaires cardiaques :
Aucune étude pertinente n'a été réalisée aux fins d'évaluer l'utilisation sûre et efficace d'Innohep pour la prévention de la thrombose valvulaire chez les patients porteurs d'une prothèse valvulaire cardiaque. L'utilisation d'Innohep ne peut pas être recommandée à cet effet.
Insuffisance rénale :
L'utilisation chez des patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min n'est pas recommandée, la dose à utiliser dans cette population n'ayant pas été établie. Les données actuelles montrent une absence d'accumulation chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min. En cas de besoin chez ces patients, le traitement par Innohep peut être initié avec précaution et contrôle de l'activité anti-Xa, si le bénéfice attendu est supérieur au risque (cf Posologie et Mode d'administration). Bien que le contrôle anti-Xa soit un mauvais indicateur du risque hémorragique, c'est la mesure la plus pertinente des effets pharmacodynamiques d'Innohep.
Personnes âgées :
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter une fonction rénale amoindrie (cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Insuffisance rénale) ; de ce fait, la prudence doit être de mise pour les prescriptions d'Innohep aux personnes âgées.
Interchangeabilité :
Les héparines de bas poids moléculaires ne devraient pas être utilisées de façon interchangeable car leurs pharmacocinétiques et leurs activités biologiques sont différentes. La substitution d'une héparine de bas poids moléculaire par une autre, surtout en cas d'utilisation prolongée, doit être effectuée avec une prudence particulière et les instructions spécifiques de dosage, propre à chaque produit, doivent être suivies.
Mises en garde relatives aux excipients :
Certaines formulations d'Innohep contiennent du métabisulfite de sodium. Les métabisulfites provoquent rarement des réactions allergiques graves et des spasmes bronchiques. Les formulations d'Innohep contenant du métabisulfite de sodium doivent être utilisées avec prudence chez les patients asthmatiques.
Ce médicament contient jusqu'à 40 mg de sodium par ml. Cela équivaut à 2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le traitement par anticoagulants des femmes enceintes nécessite l'intervention d'un spécialiste.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Un grand nombre de grossesses (plus de 2 200 grossesses) n'a mis aucun effet malformatif en évidence, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né, de la tinzaparine. La tinzaparine ne traverse pas le placenta. Innohep peut être utilisé tout au long de la grossesse si cela est cliniquement nécessaire.

Péridurale :
Compte tenu du risque d'hématome spinal, les doses thérapeutiques d'Innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients sous anesthésie neuraxiale. En conséquence, la péridurale devant être réalisée sur une femme enceinte doit toujours être retardée d'au moins 24 heures après l'administration de la dernière dose thérapeutique d'Innohep. Les doses prophylactiques peuvent être administrées dès lors qu'un délai minimum de 12 heures est observé entre la dernière administration d'Innohep et la pose de l'aiguille ou du cathéter.
Femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques :
Des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez les femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques sous doses complètes anticoagulantes d'Innohep et d'autres héparines de bas poids moléculaire. L'utilisation d'Innohep ne peut être recommandée pour cette population.

Allaitement :

Les données animales indiquent que l'excrétion d'Innohep dans le lait maternel est minime.

On ne sait pas si la tinzaparine est excrétée dans le lait maternel. Bien que l'absorption par voie orale d'héparine de bas poids moléculaire soit peu probable, aucun risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être écarté.

Chez les patientes à risque, l'incidence de thromboembolie veineuse est particulièrement élevée au cours des six premiers mois suivant l'accouchement.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Innohep en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité  :

Aucune étude clinique n'a été réalisée sur l'incidence d'Innohep sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Innohep n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

L'hémorragie est la principale complication du surdosage. Compte tenu de la demi-vie relativement courte d'Innohep (cf Pharmacocinétique), les hémorragies mineures peuvent être gérées avec précaution après l'arrêt du traitement. Les hémorragies graves peuvent nécessiter l'administration de sulfate de protamine comme antidote. Les patients doivent être étroitement surveillés.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Utiliser la présentation adaptée à la dose prescrite.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933972394 (1995, RCP rév 24.12.2019) 2 ser 0,5 ml.
3400933972516 (1995, RCP rév 24.12.2019) 10 ser 0,5 ml.
3400933972684 (1995, RCP rév 24.12.2019) 2 ser 0,7 ml.
3400933972806 (1995, RCP rév 24.12.2019) 10 ser 0,7 ml.
3400933972974 (1995, RCP rév 24.12.2019) 2 ser 0,9 ml.
3400933973117 (1995, RCP rév 24.12.2019) 10 ser 0,9 ml.
  
Prix :18,47 euros (2 seringues 10 000 UI/0,5 ml).
91,25 euros (10 seringues 10 000 UI/0,5 ml).
22,94 euros (2 seringues 14 000 UI/0,7 ml).
113,29 euros (10 seringues 14 000 UI/0,7 ml).
27,57 euros (2 seringues 18 000 UI/0,9 ml).
136,18 euros (10 seringues 18 000 UI/0,9 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

LEO Pharma
2, rue René-Caudron. 78960 Voisins-le-Bretonneux
Tél : 01 30 14 40 00
Information disponibilité produit :
Tél : 01 81 79 40 78
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