INFRACYANINE 25 mg/10 ml pdre/solv p sol inj

Poudre et solvant pour solution injectable.
Flacon de 30 mL contenant 25 mg de poudre + ampoule contenant 10 mL de solvant. Boîte de 1.

Pour un flacon :

Vert d'indocyanine monopic : 25 mg

1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué dans :

• En oncologie :
  • Le repérage peropératoire du ganglion sentinelle et la visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein.
• En ophtalmologie :
  • L'étude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes.
• En hépatologie :
  • La détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.
• En cardiologie :
  • La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif.

Quelle que soit la voie d'administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de la salle d'injection des moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'Infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données relatives à l'effet du vert d'indocyanine sur la fertilité.

Infracyanine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des troubles de la vision ont été rapportés avec Infracyanine lors de son utilisation en ophtalmologie.

La DL₅₀ de l'Infracyanine, par voie intraveineuse chez le rat et le lapin est de 50 mg/kg.

Les études de génotoxicité réalisées n'ont révélé aucune toxicité.

Infracyanine est hémocompatible, n'a pas de pouvoir sensibilisant et a une bonne tolérance locale chez le lapin.

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).

3 ans.

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.

Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 mL de solvant (solution glucosée à 5 %) afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.