Mise à jour : 21 février 2024

INFRACYANINE 25 mg/10 ml pdre/solv p sol inj

Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Produits de diagnostic > Autres produits de diagnostic (Colorants)
Classification ATC
DIVERS > MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC > AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC > AUTRES MEDICAMENTS POUR DIAGNOSTIC (VERT D'INDOCYANINE)
Substance

vert d'indocyanine monopic

Excipients

excipient du solvant :  glucose monohydrate, eau ppi

Présentation
INFRACYANINE 25 mg/10 ml Pdre/solv p sol inj Fl+solv/10ml

Cip : 3400936084179

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
Source : RCP du 22/09/2021

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable.
Flacon de 30 mL contenant 25 mg de poudre + ampoule contenant 10 mL de solvant. Boîte de 1.

 

COMPOSITION

Pour un flacon :

Vert d'indocyanine monopic : 25 mg

1 mL de solution reconstituée contient 2,5 mg de vert d'indocyanine monopic


Excipients :

Solvant : glucose, eau pour préparations injectables.


INDICATIONS

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est indiqué dans :

  • En oncologie :
    Le repérage peropératoire du ganglion sentinelle et la visualisation des voies lymphatiques en cas de cancer du sein
  • En ophtalmologie :
    L'étude des vaisseaux choroïdiens par angiographie oculaire en infra-rouge, en particulier pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la myopie dégénérative et les autres causes de néovascularisation choroïdiennes : choriorétinopathie idiopathique centrale, œdème maculaire, maladies inflammatoires de la choroïde, dégénérations familiales et héréditaires et tumeurs choroïdiennes
  • En hépatologie :
    La détermination du débit sanguin hépatique et de la réserve fonctionnelle hépatique par des tests de clairance.
  • En cardiologie :
    La mesure du volume sanguin circulant et du débit cardiaque ; la détermination non invasive est particulièrement recommandée chez le nouveau-né, le nourrisson et le patient en unité de soin intensif

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Quelle que soit la voie d'administration et la dose administrée, un risque d'hypersensibilité existe.

Des réactions graves de type allergique (œdème de Quincke ou choc de type anaphylactique) ont été très rarement rapportées après administration de vert d'indocyanine seule ou après administration concomitante de vert d'indocyanine et de fluorescéine. Ce risque impose la surveillance du malade au cours et au décours immédiat de l'injection de ces produits et la disposition à proximité de la salle d'injection des moyens nécessaires à la réanimation d'urgence.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Infracyanine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'Infracyanine est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données relatives à l'effet du vert d'indocyanine sur la fertilité.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Infracyanine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des troubles de la vision ont été rapportés avec Infracyanine lors de son utilisation en ophtalmologie.


EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La DL50 de l'Infracyanine, par voie intraveineuse chez le rat et le lapin est de 50 mg/kg.

Les études de génotoxicité réalisées n'ont révélé aucune toxicité.

Infracyanine est hémocompatible, n'a pas de pouvoir sensibilisant et a une bonne tolérance locale chez le lapin.


INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Infracyanine est incompatible avec les solutés de chlorure de sodium (floculation de la solution).


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.

La stabilité physicochimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 6 heures à 25 °C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.

Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique Durée de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Infracyanine nécessite impérativement avant toute utilisation d'être dilué dans les 10 mL de solvant (solution glucosée à 5 %) afin d'obtenir une concentration de 2,5 mg/mL.

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
AMM
CIP 3400936084179 (Fl+solv/10ml).
Non remb Séc soc.
Collect.
Laboratoire

SERB
40, avenue George-V. 75008 Paris
Tél : 01 73 03 20 00
Site web : www.serb.eu
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