INFANRIXQUINTA pdre/susp p susp inj IM

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé
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SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Vaccins, immunothérapie - Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines : Infections à Haemophilus influenzae b (Haemophilus influenzae b - DT Coq - Polio)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES : VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES (DIPHTERIE - HAEMOPHILUS INFLUENZAE B - COQUELUCHE - POLIOMYELITE - TETANOS)
Excipients :
algeldrate, lactose anhydre, sodium chlorure, milieu 199, acides aminés, sels minéraux, vitamines, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
INFANRIXQUINTA Pdr & susp inj Fl+Ser/0,5ml

Cip : 3400935524737

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (blanche) et suspension (trouble ; blanche) pour suspension injectable IM :  Flacon de poudre + suspension en seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Suspension de la seringue préremplie :p dose*
Anatoxine diphtérique(1) 
≥ 30 UI (25Lf)
Anatoxine tétanique(1) 
≥ 40 UI (10Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :  

- anatoxine pertussique (PT)(1) 
25 µg

- hémagglutinine filamenteuse (FHA)(1) 
25 µg

- pertactine (PRN)(1) 
8 µg
Virus de la poliomyélite (inactivés) (P) :  

- type 1 (souche Mahoney)(2) 
40 UD(3)

- type 2 (souche MEF-1)(2) 
8 UD(3)

- type 3 (souche Saukett)(2) 
32 UD(3)
Poudre :p dose*
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (Hib) 
10 µg
(phosphate de polyribosylribitol) (PRP)
Conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice 
env 25 µg
Excipients : Poudre Hib : lactose anhydre. Suspension DTCa-P : chlorure de sodium, milieu M 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux et des vitamines), eau pour préparations injectables.

Infanrixquinta peut contenir des traces de sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B et de polysorbate 80 utilisés lors du procédé de fabrication (cf Contre-indications).

* Dose de 0,5 ml après reconstitution, contenant la totalité de la suspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valence Haemophilus influenzae type b).
(1)  Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) : 0,5 mg Al3+.
(2)  Produit sur des cellules VERO.
(3)  Unité antigène D.


DC

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites...), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à l'âge de 11 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres micro-organismes.
Ce vaccin n'a été étudié que chez les enfants de moins de 3 ans.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
  • Fièvre ≥ 40,0 °C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
  • Collapsus ou état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
  • Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
  • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrixquinta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur deux jours différents.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Infanrixquinta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Infanrixquinta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents de convulsions fébriles nécessitent une attention particulière. Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.

Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

L'élimination urinaire de l'antigène polysaccharidique capsulaire a été décrite après administration du vaccin Hib et, par conséquent, la détection d'antigène 1 à 2 semaines après la vaccination ne permet pas le diagnostic d'une éventuelle infection.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Infanrixquinta n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ne sont pas disponibles.


Allaitement :

Infanrixquinta n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme allaitante ne sont pas disponibles.

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DC

SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, sont similaires à ceux rapportés après une administration recommandée d'Infanrixquinta.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Durant la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé dans la seringue préremplie. Ceci n'est pas un signe de détérioration.

Avant reconstitution :

Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La poudre Hib contenue dans le flacon, la suspension DTCa-P contenue dans la seringue préremplie et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Reconstitution :

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre Hib. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et n'a aucune conséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Prélever la totalité du flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM3400935524737 (1997, RCP rév 11.10.2018).
  
Prix :22,94 euros (1 flacon + 1 seringue de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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