INFANRIX HEXA pdre/susp p susp inj en ser préremplie

Poudre* et suspension** pour suspension injectable.
Boîte contenant : 1 flacon de poudre contenant une dose, muni d'un bouchon + 1 seringue préremplie de 0,5 ml de suspension avec 2 aiguilles, munie d'un bouchon-piston et d'un embout protecteur en caoutchouc***. 

* Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
** Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) se présente sous forme d'une suspension blanche trouble.
*** L'embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie ainsi que le bouchon du flacon sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique.

Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :

• Anatoxine diphtérique¹ : ≥ 30 Unités Internationales (UI)
• Anatoxine tétanique¹ : ≥ 40 Unités Internationales (UI)
• Antigènes de Bordetella pertussis :
  • Anatoxine pertussique (PT)¹ : 25 microgrammes
  • Hémagglutinine filamenteuse (FHA)¹ : 25 microgrammes
  • Pertactine (PRN)¹ : 8 microgrammes
• Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs)^2,3 : 10 microgrammes
• Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV) :
  • Type 1 (souche Mahoney)⁴ : 40 unités antigène D
  • Type 2 (souche MEF-1)⁴ : 8 unités antigène D
  • Type 3 (souche Saukett)⁴ : 32 unités antigène D
• Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (phosphate de polyribosylribitol, PRP)³ : 10 microgrammes
  conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice : environ 25 microgrammes

¹ adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)₃) : 0,5 milligrammes Al^3+
2 produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
³ adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO₄) : 0,32 milligrammes Al^3+
4 produit sur des cellules VERO

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

Excipients à effet notoire

Le vaccin contient 0,057 nanogramme d'acide para-aminobenzoïque par dose et 0,0298 microgramme de phénylalanine par dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.

Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommandations officielles.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique Pharmacodynamie).

Infanrix hexa ne protège pas contre des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le poliovirus ou l'Haemophilus influenzae type b. Cependant, ce vaccin pourrait protéger aussi contre l'infection liée au virus de l'hépatite D (causée par l'agent delta) puisque celle-ci ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

• Fièvre ≥ 40,0 °C, dans les 48 heures suivant la vaccination, sans autre cause identifiable ;
• Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination ;
• Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination ;
• Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Ne pas administrer le vaccin par voie intravasculaire ou intradermique.

Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix hexa. Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.

Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin pneumococcique conjugué (PCV7, PCV10, PCV13) ou d'un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), le médecin doit tenir compte du fait que le taux de réactions fébriles est supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul. Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39 °C) et transitoires (cf. rubriques Interactions et Effets indésirables).

Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13®, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée (voir rubrique Effets indésirables). 

L'administration prophylactique d'antipyrétiques avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire l'incidence et l'intensité de réactions fébriles post-vaccinales. Les données cliniques générées avec le paracétamol et l'ibuprofène suggèrent que l'utilisation prophylactique du paracétamol pourrait réduire l'incidence des réactions fébriles, alors que l'utilisation prophylactique d'ibuprofène a montré un effet limité dans la réduction de l'incidence des réactions fébriles. L'utilisation en prophylaxie de traitements antipyrétiques est recommandée pour les enfants ayant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.

Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations nationales.

Populations particulières

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.

Les données cliniques indiquent qu'Infanrix hexa peut être administré aux nourrissons prématurés, cependant, comme attendu dans cette population, une réponse immunitaire plus faible à certains antigènes a été observée (voir rubriques Effets indésirables et Pharmacodynamie).

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.

En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interférence avec les analyses biologiques

Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination. D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.

Excipients à effet notoire

Infanrix hexa contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.

Ce vaccin contient 0,0298 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Infanrix hexa n'étant pas destiné à l'adulte, les données concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ou l'allaitement, et les études de reproduction chez l'animal ne sont pas disponibles.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

4 ans.

Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à +21 °C, après reconstitution.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.

Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée de 72 heures. A l'issue de cette période, Infanrix hexa doit être utilisé ou jeté. Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.

Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique Durée de conservation.

Durant la conservation, un liquide clair et un dépôt blanc peuvent être observés dans la seringue préremplie contenant la suspension DTCa-HepB-P. Cette observation est normale.

La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre. Avant l'administration, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.

Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Cette observation est normale.

La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l'aspect physique. Si l'un ou l'autre de ces cas est observé, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Instructions d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.