| | p sachet |
Ésoméprazole magnésique trihydraté exprimé en ésoméprazole
| 10 mg |
Excipients :
Granulés d'ésoméprazole : monostéarate de glycérol (40-55), hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) dispersion 30 %, polysorbate 80, microgranules neutres (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.
Granulés d'excipients : acide citrique anhydre (pour ajustement du pH), crospovidone, glucose, hyprolose, oxyde de fer jaune (E 172), gomme xanthane.
Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 6,8 mg de saccharose et 2,8 g de glucose.
Inexium 10 mg, granulés gastrorésistants pour suspension buvable en sachet est indiqué pour :
Population pédiatrique :
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Enfants de 1 à 11 ans :
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Reflux gastro-œsophagien (RGO) :
- Traitement de l'œsophagite érosive par reflux confirmée par endoscopie.
- Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (RGO).
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Enfants âgés de plus de 4 ans :
- En association à des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans :
Inexium 10 mg, granulés gastrorésistants pour suspension buvable en sachet peut aussi être utilisé chez les patients qui ont des difficultés pour avaler Inexium, comprimé gastrorésistant. Pour les patients âgés de plus de 12 ans, se reporter aux indications du RCP d'Inexium, comprimé gastrorésistant.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna), ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car Inexium peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
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Utilisation au long cours :
- Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus de 1 an) doivent être suivis régulièrement. Le traitement d'entretien est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans (cf Indications).
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Traitement à la demande :
- Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie. Le traitement à la demande n'a pas été étudié chez les enfants et il n'est donc pas recommandé dans ce groupe de patients.
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Éradication d'Helicobacter pylori :
- En cas de prescription de l'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération.
- La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.
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Infections gastro-intestinales :
- Le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter (cf Pharmacodynamie).
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Absorption de la vitamine B12 :
- Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d'acide gastrique, l'ésoméprazole peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo- ou de l'achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 diminuée ou des facteurs de risque entraînant la diminution de l'absorption de la vitamine B12.
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Hypomagnésémie :
- Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole pendant au moins 3 mois, et dans la plupart des cas pendant 1 an. L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses, arythmie ventriculaire mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
- Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple, des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
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Risque de fractures :
- Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
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Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) :
- Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Inexium. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
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Association avec d'autres médicaments :
- L'association de l'ésoméprazole avec l'atazanavir n'est pas recommandée (cf Interactions). Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée associée à une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; une dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
- L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'ésoméprazole a été observée (cf Interactions). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
- En cas de prescription d'un traitement par ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole (cf Interactions).
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Réactions indésirables cutanées graves :
- Des réactions indésirables cutanées graves telles que l'érythème polymorphe (EP), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (ou DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été très rarement rapportées en association avec un traitement par ésoméprazole.
- Les patients doivent être informés des signes cliniques ou symptômes évocateurs de telles réactions cutanées graves et immédiatement consulter leur médecin si ces signes ou symptômes sont observés.
- En cas de signes cliniques évocateurs, le traitement par ésoméprazole doit être immédiatement arrêté et un traitement médical approprié et une surveillance étroite doivent être mis en place.
- Les patients ayant connu un tel épisode de réaction cutanée grave ne doivent plus jamais être exposés à l'ésoméprazole.
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Saccharose et glucose :
- Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.
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Interférence avec les tests de laboratoire :
- Une augmentation de la concentration en chromogranine A (CgA) peut interférer lors d'investigations réalisées pour des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement avec l'ésoméprazole doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant le dosage de la CgA (cf Pharmacodynamie). Si les taux de CgA et gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de pompe à protons.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Les données cliniques lors de grossesses exposées à Inexium sont insuffisantes. Les données issues d'études épidémiologiques sur un nombre élevé de grossesses exposées à l'oméprazole, mélange racémique, n'ont révélé aucun effet malformatif ni fœtotoxique. Les études chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont révélé aucun effet direct ou indirect malformatif embryonnaire/fœtal. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects quant à la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. Inexium doit être prescrit avec précaution au cours de la grossesse.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né dû à l'ésoméprazole.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
Allaitement :
L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez le nouveau-né/nourrisson. L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité :
Des études conduites chez l'animal avec un mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effets sur la fertilité.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
L'ésoméprazole a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables tels que des étourdissements (peu fréquent) et une vision trouble (rare) ont été rapportés (
cf Effets indésirables). Les patients affectés ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
A ce jour, l'expérience relative à un surdosage volontaire est très limitée. Les symptômes décrits lors d'une prise de 280 mg sont des symptômes gastro-intestinaux et des signes de fatigue. Des doses uniques de 80 mg par jour ont été bien tolérées. Il n'existe pas d'antidote spécifique connu. L'ésoméprazole est fortement lié aux protéines plasmatiques et donc n'est pas aisément dialysable. En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique et visera à préserver les fonctions vitales.
Les études non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme, à partir des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité par administration réitérée, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et sur le développement. Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique détaillée ci-après.
Les études de carcinogenèse chez le rat avec le mélange racémique ont montré une hyperplasie des cellules ECL gastriques et des tumeurs carcinoïdes. Chez le rat, ces modifications gastriques sont le résultat d'une hypergastrinémie prolongée et importante, secondaire à la réduction de la sécrétion gastrique acide et sont observées chez cet animal lors de traitement au long cours avec des inhibiteurs de la sécrétion acide.
Après l'administration d'ésoméprazole sur une période allant jusqu'à 3 mois, chez les rats et les chiens juvéniles, aucun signe de toxicité nouveau ou inattendu n'a été observé en comparaison à l'animal adulte.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
-
Durée de conservation :
- 3 ans.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
A utiliser dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Pour les patients ayant une sonde nasogastrique ou gastrique.
- Pour une dose de 10 mg, ajouter le contenu d'un sachet dosé à 10 mg dans un verre contenant 15 ml d'eau.
- Pour une dose de 20 mg, ajouter le contenu de deux sachets dosés à 10 mg dans un verre contenant 30 ml d'eau.
- Remuer.
- Attendre quelques minutes jusqu'à épaississement.
- Remuer à nouveau.
- Prélever la suspension dans une seringue.
- Administrer à travers la sonde nasogastrique ou gastrique (6F ou plus) dans l'estomac dans les 30 minutes suivant la reconstitution.
- Remplir à nouveau la seringue avec 15 ml d'eau pour une dose de 10 mg et 30 ml pour une dose de 20 mg.
- Remuer la seringue et rincer le contenu résiduel de la sonde vers l'estomac.
Toute suspension non utilisée doit être détruite.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | 3400938673081 (2008, RCP rév 10.01.2022). |
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| Prix : | 16,34 euros (28 sachets). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
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Laboratoire 
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