SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| uméclidinium bromure | |
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400930004647
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p dose | |
| Uméclidinium bromure | 65 µg |
| (soit en uméclidinium : 55 µg/dose) | |
Excipient à effet notoire : lactose (sous forme de monohydrate) : 12,5 mg/dose.
Chaque inhalation délivre une dose (mesurée à la sortie de l'embout buccal) de 55 µg d'uméclidinium (équivalant à 65 µg de bromure d'uméclidinium). Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 µg d'uméclidinium, équivalant à 74,2 µg de bromure d'uméclidinium.
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Asthme :
- Le bromure d'uméclidinium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié dans cette population de patients.
- Bronchospasme paradoxal :
- L'administration du bromure d'uméclidinium peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient. En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement doit être immédiatement interrompu, et remplacé par un autre traitement si nécessaire.
- Aggravation de la maladie :
- Le bromure d'uméclidinium est destiné au traitement continu de la BPCO. Il n'est pas destiné à être utilisé en traitement dit « de secours » pour traiter des symptômes aigus survenant au cours d'épisodes aigus de bronchospasme. Dans ce cas, il convient d'avoir recours à un bronchodilatateur inhalé de courte durée d'action. Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs de courte durée d'action pour soulager les symptômes indique une détérioration du contrôle de la maladie. En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par le bromure d'uméclidinium, l'état clinique du patient et son traitement de la BPCO devront être réévalués.
- Effets cardiovasculaires :
- Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques, dont fait partie le bromure d'uméclidinium. De plus, les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques. Par conséquent, le bromure d'uméclidinium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en particulier en cas d'arythmies cardiaques.
- Activité antimuscarinique :
- Du fait de son activité antimuscarinique, le bromure d'uméclidinium doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
- Excipients :
- Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du bromure d'uméclidinium chez les femmes enceintes. Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
L'administration du bromure d'uméclidinium aux femmes enceintes ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère justifient le risque éventuel pour le fœtus.
Allaitement :
L'excrétion du bromure d'uméclidinium dans le lait maternel n'est pas connue. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité :Il n'existe pas de données sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain. Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet du bromure d'uméclidinium sur la fertilité.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
Les effets potentiels d'un surdosage avec le bromure d'uméclidinium sont l'apparition des signes et symptômes qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie).
En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Dans les études non cliniques réalisées avec le bromure d'uméclidinium, les effets ont été ceux associés typiquement à l'action pharmacologique principale des antagonistes des récepteurs antimuscariniques et/ou à l'irritation locale.
- Toxicité sur la reproduction :
- Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène au cours des études menées chez les rats ou les lapins avec le bromure d'uméclidinium. Dans une étude pré et post-natale chez le rat, l'administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Si l'inhalateur est conservé dans un réfrigérateur, il doit être maintenu à température ambiante pendant au moins une heure avant utilisation.
- Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
- Durée de conservation après la première ouverture de la barquette :
- 6 semaines.
- Inscrire sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet, la date à partir de laquelle l'inhalateur ne doit plus être utilisé. La date doit être inscrite lors de l'ouverture de la barquette pour la première utilisation de l'inhalateur.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | EU/1/14/922/002 ; CIP 3400930004647 (2014, RCP rév 19.09.2019). |
| Prix : | 24,49 euros. |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.
