LARGACTIL 25 mg cp pellic

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Psychiatrie - Neuroleptiques : Phénothiazines (Formes à activité immédiate)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : PHENOTHIAZINES A CHAINE ALIPHATIQUE (CHLORPROMAZINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : silice hydratée, magnésium stéarate
Colorant (pelliculage) : titane dioxyde
Pelliculage : hypromellose, macrogol 20 000
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose amylacé, amidon de blé, lactose, jaune orangé S
AMM3057118
Présentation(s)LARGACTIL 25 mg Cpr pell Fl/50
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Comprimé pelliculé à 25 mg* : Étui de 50.
*  La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.


Comprimé pelliculé sécable à 100 mg : Étui de 30.
Solution buvable à 4 % :  Flacon compte-gouttes de 30 ml (1200 gouttes).
Modèle hospitalier : Flacon de 125 ml avec seringue doseuse (5000 gouttes).
Solution injectable à 25 mg/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

Composition


COMPOSITION 
Comprimé :p cp
Chlorpromazine 
25 mg
ou100 mg
(soit en chlorhydrate : 27,87 mg/cp à 25 mg ; 111,48 mg/cp à 100 mg)
Excipients (communs) : Noyau : saccharose pulvérisé amylacé, amidon de blé, lactose, silice hydratée, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose (25 mg), hydroxypropylméthylcellulose (100 mg), macrogol 20 000 (25 mg), polyéthylène glycol 20 000 (100 mg), dioxyde de titane (E171) sous forme de laque blanche de dioxyde de titane, jaune orangé S (E 110).

Excipients à effet notoire : saccharose, amidon de blé (gluten), lactose, jaune orangé S (E110).

Solution buvable :p goutte
Chlorpromazine 
1 mg
(soit en chlorhydrate : 1,114 mg)
Excipients : acide citrique monohydraté, saccharose, éthanol à 95 % (v/v), glycérol, huile essentielle de menthe poivrée, glycyrrhizate d'ammonium, caramel ammoniacal (E 150), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose, alcool.

1 ml correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de chlorpromazine.

Solution injectable :p ampoule
Chlorpromazine 
25 mg
(soit en chlorhydrate : 27,85 mg)
Excipients : disulfite de sodium (E 223), sulfite de sodium (E 221), citrate de sodium, chlorure de sodium, acide ascorbique, eau ppi.

Excipients à effet notoire : disulfite de sodium (E 223), sulfite de sodium (E 221).

Indications


DCINDICATIONS 
Voie orale :
  • Chez l'adulte :
    États psychotiques aigus.
    États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • Chez l'enfant de plus de 6 ans (comprimés à 25 mg et à 100 mg) et l'enfant de plus de 3 ans (solution buvable) :
    Troubles graves du comportement de l'enfant avec agitation et agressivité.
Voie injectable :
  • Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • Préparation à l'anesthésie, anesthésie potentialisée.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Largactil) au cours du troisième trimestre de grossesse présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la chlorpromazine sont rassurantes mais encore limitées et les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Compte-tenu de ces données, il est préférable, par mesure de prudence, d'éviter d'utiliser le Largactil au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Solution buvable : Toutefois ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Solution injectable : Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.


Allaitement :

En raison du passage de la chlorpromazine dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Une diminution de la fertilité a été observée chez les animaux femelles traités par la chlorpromazine.

Chez les animaux mâles, les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet de la chlorpromazine sur la fertilité.

Chez l'Homme, la chlorpromazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament, surtout en début de traitement.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Syndrome parkinsonien gravissime, coma, convulsions.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique (code ATC : N05AA01).

Les antipsychotiques neuroleptiques possèdent des propriétés antidopaminergiques auxquelles sont imputés :

Dans le cas de la chlorpromazine, cette activité antidopaminergique est d'importance moyenne : l'activité antipsychotique est nette ; les effets extrapyramidaux sont nets mais modérés.

La molécule possède également des propriétés antihistaminiques (à l'origine d'une sédation, en général recherchée en clinique), adrénolytiques et anticholinergiques marquées.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
La chlorpromazine est rapidement absorbée.
Par voie orale, sa biodisponibilité est faible, en raison d'un effet de premier passage ; elle varie de 10 à 69 %.
Par voie injectable, le délai d'obtention du taux sérique maximal est de 15 à 30 minutes après injection intramusculaire.
Les concentrations plasmatiques de chlorpromazine présentent une très forte variabilité interindividuelle.
Distribution :
La chlorpromazine diffuse largement dans les tissus. Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.
Elle traverse la barrière hémato-encéphalique, diffuse à travers le placenta et est excrétée dans le lait maternel.
Biotransformation :
La chlorpromazine est très fortement métabolisée au niveau du foie : formation de métabolites soit actifs (dérivés hydroxylés, déméthylés, anoxydes), soit inactifs (sulfoconjugués). Ceux-ci peuvent subir un cycle entérohépatique.
Élimination :
La chlorpromazine est éliminée essentiellement par voie urinaire et biliaire.
La demi-vie plasmatique de la chlorpromazine est d'environ 30 heures ; celle de ses métabolites est beaucoup plus longue (4 semaines ou plus).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Des études chez l'animal après administration par voie orale, ont montré une toxicité sur le développement embryo-fœtal (fœtotoxicité dose dépendante chez l'embryon : augmentation du nombre de résorptions et de mort fœtal). Chez la souris, il a été observée une incidence accrue de malformations, et uniquement à des doses induisant une mortalité maternelle.

Une diminution de la fertilité a été observée chez le rat femelle.

Incompatibilités


DPINCOMPATIBILITÉS 
Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Comprimés :
durée de conservation 3 ans, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Solution buvable :
durée de conservation 2 ans, à l'abri de la lumière.
Solution injectable :
durée de conservation 3 ans, à l'abri de la lumière. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE I
AMM3400930571187 (1952/90, RCP rév 22.08.2019) cp à 25 mg.
3400930571248 (1955/88, RCP rév 28.08.2019) cp à 100 mg.
3400930571477 (1954/90, RCP rév 04.06.2019) sol buv 30 ml.
3400955005698 (1973/90, RCP rév 04.06.2019) sol buv 125 ml.
3400932722426 (1952/88, RCP rév 04.06.2019) sol inj.
  
Prix :2,60 euros (50 comprimés à 25 mg).
4,52 euros (30 comprimés à 100 mg).
2,90 euros (solution buvable 30 ml).
5,73 euros (5 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié