LANZOR 30 mg gél gastrorésis

Mise à jour : 20 Janvier 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie : Reflux gastro-oesophagien : Antisécrétoires gastriques : Inhibiteurs de la pompe à protons : Lansoprazole : Ulcère gastroduodénal - Antisécrétoires gastriques : Inhibiteurs de la pompe à protons (Lansoprazole)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DES TROUBLES DE L'ACIDITE - MEDICAMENTS DE L'ULCERE PEPTIQUE ET DU REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN (RGO) : INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS (LANSOPRAZOLE)
Statut
Commercialisé
Excipients : magnésium carbonate lourd, microgranules neutres, amidon de maïs, hyprolose faiblement substituée, hyprolose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, talc, macrogol 8000, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre
Colorant (gélule) : érythrosine, fer jaune oxyde
Enveloppe de la gélule : gélatine
Excipient et excipient de la gélule : titane dioxyde
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose
AMM3447569
Présentation(s)LANZOR 30 mg Gél gastro-rés Plq/28
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
AMM3447569
Présentation(s)LANZOR 30 mg Gél gastro-rés Plq/28
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gélule gastrorésistante à 15 mg (bleu et orange) contenant des microgranules gastrorésistants (blancs à blanc brunâtre) :  boîte de 30, sous plaquettes.
Gélule gastrorésistante à 30 mg (blanc et orange) contenant des microgranules gastrorésistants (blancs à blanc brunâtre) :  boîte de 28, sous plaquettes.

Composition


COMPOSITION 
 p gélule
Lansoprazole 
15 mg
ou30 mg
Excipients (communs) : carbonate de magnésium lourd, microgranules neutres, saccharose, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, hydroxypropylcellulose, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) (dispersion à 30 pour cent), talc, macrogol 8000, dioxyde de titane, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la gélule : tête : gélatine, dioxyde de titane, érythrosine, oxyde de fer jaune ; corps : gélatine, dioxyde de titane ; indigotine (gél à 15 mg).

Excipient à effet notoire : saccharose (29,9 mg/gélule à 15 mg ; 59,8 mg/gélule à 30 mg).

Indications


DCINDICATIONS 

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il existe des données limitées sur l'utilisation du lansoprazole chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du lansoprazole pendant la grossesse.


Allaitement :

On ne sait pas si le lansoprazole est excrété dans le lait maternel. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de lansoprazole dans le lait.

Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit de continuer/interrompre le traitement avec le lansoprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Il n'existe pas de données chez l'Homme concernant l'effet de lansoprazole sur la fertilité. Des études de reproduction chez des rats et lapins femelles enceintes n'ont pas révélé d'effet du lansoprazole sur la fertilité, ni d'effet malformatif ou fœtotoxique ni d'effet chez les bébés allaités.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Des effets indésirables, tels qu'étourdissements, vertiges, troubles visuels et somnolence, peuvent survenir (cf Effets indésirables). Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Les effets d'un surdosage par le lansoprazole chez l'homme ne sont pas connus (bien que la toxicité aiguë soit vraisemblablement faible) et, par conséquent, aucune conduite à tenir concernant le traitement ne peut être précisée. Cependant, des doses quotidiennes allant jusqu'à 180 mg de lansoprazole per os et jusqu'à 90 mg de lansoprazole par voie intraveineuse ont été administrées au cours des essais cliniques sans entraîner d'effets indésirables significatifs.

Concernant les symptômes éventuels d'un surdosage de lansoprazole : cf Effets indésirables.

Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé. Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse. Si nécessaire, un lavage gastrique, l'utilisation de charbon ainsi qu'un traitement symptomatique sont recommandés.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la pompe à protons (code ATC  : A02BC03).

Le lansoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons gastrique. Il permet d'inhiber le dernier stade de formation de l'acide gastrique en inhibant l'activité de la pompe à protons H+/K+ ATPase au niveau des cellules pariétales de l'estomac. L'inhibition est réversible et dose-dépendante. Ses effets s'exercent à la fois sur les sécrétions d'acide gastrique basale et stimulée. Le lansoprazole se concentre dans les cellules pariétales et devient actif dans leur environnement acide et réagit avec le groupe sulfohydrique de la pompe à protons H+/K+ ATPase entraînant une inhibition de l'activité de l'enzyme.

Effet sur la sécrétion d'acide gastrique :
Le lansoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons des cellules pariétales. Une dose orale unique de lansoprazole inhibe d'environ 80 % la sécrétion d'acide gastrique stimulée par la pentagastrine. Après administration quotidienne répétée pendant une période de sept jours, environ 90 % de la sécrétion gastrique est inhibée. Il a un effet semblable sur la sécrétion d'acide gastrique basale. Une administration orale unique de 30 mg réduit la sécrétion basale d'environ 70 % ; les symptômes des patients sont donc améliorés dès la première dose. Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85 %. Un soulagement rapide des symptômes est obtenu avec une gélule (30 mg) par jour, et la plupart des patients présentant un ulcère duodénal guérissent en 2 semaines, les patients présentant un ulcère gastrique ou une œsophagite par reflux en 4 semaines. En réduisant l'acidité gastrique, le lansoprazole crée un environnement dans lequel les antibiotiques appropriés peuvent être efficaces contre Helicobacter pylori.

Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines.

D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentées par la prise d'IPP.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Le lansoprazole est un racémique de deux énantiomères actifs qui sont biotransformés en la forme active dans l'environnement acide des cellules pariétales. Étant donné que le lansoprazole est rapidement inactivé par l'acidité gastrique, il est administré per os sous forme gastrorésistante pour une absorption systémique.

Absorption et distribution :
La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2 heures. La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Des études ont montré que les microgranules provenant de l'ouverture d'une gélule donnent une aire sous la courbe (ASC) équivalente à la gélule intacte si les microgranules sont mélangés dans une petite quantité de jus d'orange, de jus de pomme ou de jus de tomate, ou mélangés à une cuillère à soupe de compote de pomme ou de poire, ou saupoudrés sur une cuillère à soupe de yaourt, de crème dessert ou de fromage frais. Une ASC équivalente a également été retrouvée pour les microgranules mélangés à du jus de pomme administrés par sonde nasogastrique.
Biotransformation et élimination :
Le lansoprazole est principalement métabolisé par le foie et les métabolites sont excrétés par les voies rénale et biliaire. Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19. L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme. La demi-vie d'élimination plasmatique du lansoprazole est comprise entre 1 et 2 heures selon les doses unique ou multiples administrées à des sujets sains. Il n'existe pas de preuve d'accumulation après des doses multiples chez des sujets sains. Les dérivés sulfone, sulfite et 5-hydroxyle du lansoprazole ont été identifiés dans le plasma. Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
Une étude avec du lansoprazole marqué au 14C indique qu'environ un tiers de la quantité administrée a été excrétée dans l'urine et deux tiers dans les fèces.
Populations particulières :
Sujets âgés :
La clairance du lansoprazole est réduite chez les sujets âgés avec une demi-vie d'élimination augmentée approximativement de 50 à 100 %. Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
Population pédiatrique :
L'évaluation de la pharmacocinétique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans a montré une exposition similaire à celle des adultes avec des doses de 15 mg pour ceux pesant moins de 30 kg, et de 30 mg pour ceux au-dessus. L'étude d'une dose de 17 mg/m2 de surface corporelle ou de 1 mg/kg de poids corporel a montré une exposition comparable du lansoprazole chez les enfants âgés de 2-3 mois à un an comparé aux adultes.
Une plus forte exposition au lansoprazole comparé aux adultes a été signalée chez des enfants de moins de 2-3 mois avec des doses de 1 mg/kg et 0,5 mg/kg de poids corporel données en dose unique.
Insuffisance hépatique :
L'exposition au lansoprazole est doublée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère et encore plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Métaboliseurs lents du CYP2C19 :
Le CYP2C19 est sujet à un polymorphisme génétique, et 2 à 6 % de la population, appelée métaboliseurs lents (ML), sont homozygotes pour la mutation allélique du CYP2C19 et présentent donc un déficit en enzyme CYP2C19 fonctionnelle. L'exposition au lansoprazole est multipliée plusieurs fois chez les ML par rapport aux métaboliseurs rapides (MR).

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans deux études de carcinogénicité conduites chez le rat, le lansoprazole a engendré des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose et des carcinoïdes cellulaires ECL associés à une hypergastrinémie en rapport avec l'inhibition de la sécrétion acide. Une métaplasie intestinale a également été observée, ainsi qu'une hyperplasie des cellules de Leydig et des tumeurs bénignes des cellules de Leydig. Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée. Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.

Chez la souris, au cours des études de carcinogénicité, sont apparus des hyperplasies cellulaires gastriques entérochromaffines (ECL) liées à la dose, des tumeurs hépatiques et des adénomes du rete testis. La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver les plaquettes dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Pas d'exigences particulières.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400934549021 (1996) bte de 30 gél 15 mg.
3400934475696 (1990) bte de 28 gél 30 mg.
RCP révisés le 21.11.2018.
  
Prix :6,67 euros (boîte de 30 gélules à 15 mg).
6,23 euros (boîte de 28 gélules à 30 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
LANSOPRAZOLE ALMUS 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE ALMUS PHARMA 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE ARROW 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE BGR 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE BIOGARAN 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE CRISTERS 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE EG 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE EVOLUGEN 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE KRKA 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE LICONSA 30 mg gél gastrorésis II 65%
LANSOPRAZOLE MYLAN 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE PHR LAB 30 mg gél gastrorésis II 65%
LANSOPRAZOLE RANBAXY 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE RATIOPHARM 30 mg gél gastrorésis II NR
LANSOPRAZOLE SANDOZ 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE TEVA SANTE 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE ZENTIVA 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
LANSOPRAZOLE ZYDUS FRANCE 30 mg gél gastrorésis II 65% Générique
OGAST 30 mg gél gastrorésis II 65% Référent