LANSOYL gel oral en pot framboise

Mise à jour : 18 Novembre 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs lubrifiants (Huile de paraffine non associée)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS LUBRIFIANTS (HUILE DE PARAFFINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide citrique monohydrate, gélatine, eau purifiée
Aromatisant : composition aromatique, framboise alcoolat, cassis bourgeon alcoolat, iris alcoolat, vanille teinture, prune alcoolature, prune alcoolat, esters amylés, formiate, acétate, valérate, éthylprotocatéchique aldéhyde, nonanal
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose, rouge cochenille A, éthanol
AMM3057035
Présentation(s)LANSOYL Gel oral en pot framboise Pot/225g
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel oral à la framboise :  
Pot de 225 g (15 cuillères à soupe).

Récipients unidoses de 15 g, boîte de 9.

Modèle hospitalier : Boîte de 220.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 gp unidose ou p c à s
Paraffine liquide 
78,230 g11,734 g
Excipients : saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E124), composition aromatique*, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,12 g par cuillère à soupe ou 2,3 g par récipient unidose), rouge cochenille A (E124) et éthanol contenu dans l'arôme (0,026 ml par cuillère à soupe ou récipient unidose et 0,09 ml par cuillère à café).

Apport calorique : 9 kcal/cuillère à soupe ou récipient unidose.

*  Alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.


Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

En clinique, il n'existe pas d'étude d'exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d'évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K), ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement ou l'enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d'utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit être de durée limitée.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Lansoÿl Framboise n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.
Traitement :
En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de surdosage, demander immédiatement un avis médical ou contacter un centre antipoison.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs lubrifiants (code ATC : A06AA01 ; A : appareil digestif et métabolisme).

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles pour en faciliter l'expulsion.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

L'absorption de la paraffine liquide est minimale.

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les données précliniques issues de données de la littérature sur la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Toxicologie générale :

La paraffine liquide présente une très faible toxicité orale aiguë chez le rat. Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans sur la toxicité chronique et la cancérogénicité chez des rats ayant reçu de la paraffine liquide, aucun effet indésirable n'a été signalé jusqu'à 1 200 mg/kg/jour.

Génotoxicité :

Aucun potentiel génotoxique de la paraffine liquide n'a été décelé lors d'études in vitro et in vivo.

Carcinogénicité :

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs lorsque les rats ont reçu 1 200 mg/kg de poids corporel/jour de paraffine liquide n'a été observé.

Tératogénicité :

Aucun effet indésirable n'a été signalé avec la paraffine liquide dans l'étude de tératogénicité chez le rat.

Fertilité :

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles et femelles après l'administration de paraffine liquide par gavage et une NOAEL a été déterminée à la dose de 1 000 mg/kg de poids corporel/jour.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400930570357 (1958/91, RCP rév 30.09.2019) pot 225 g.
3400935444622 (1991, RCP rév 30.09.2019) 9 unidoses 15 g.
3400935444790 (1991, RCP rév 30.09.2019) 220 unidoses 15 g.
Non remb Séc soc.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
LANSOYL 78,23 g % gel oral sans sucre en pot NR NR