LANSOYL gel oral en récipient unidose framboise

Mise à jour : 16 Juillet 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Gastro - Entéro - Hépatologie - Constipation : Laxatifs lubrifiants (Huile de paraffine non associée)
Classification ATC :
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION - MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION : LAXATIFS LUBRIFIANTS (HUILE DE PARAFFINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : acide citrique monohydrate, gélatine, eau purifiée
Aromatisant : composition aromatique, framboise alcoolat, cassis bourgeon alcoolat, iris alcoolat, vanille teinture, prune alcoolature, prune alcoolat, esters amylés, éthylprotocatéchique aldéhyde, nonanal
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : saccharose, rouge cochenille A, éthanol
AMM3544462
Présentation(s)LANSOYL Gel oral en récipient unidose framboise B/9
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR
AMM3544462
Présentation(s)LANSOYL Gel oral en récipient unidose framboise B/9
Conservation
Non agréé aux Collectivités
Remboursement : NR

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Gel oral à la framboise :  
Pot de 225 g (15 cuillères à soupe).

Récipients unidoses de 15 g, boîte de 9.

Modèle hospitalier : Boîte de 220.

Composition


COMPOSITION 
 p 100 gp unidose ou p c à s
Paraffine liquide 
78,230 g11,734 g
Excipients : saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E124), composition aromatique*, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,12 g par cuillère à soupe ou 2,3 g par récipient unidose), rouge cochenille A (E124) et éthanol contenu dans l'arôme (0,026 ml par cuillère à soupe ou récipient unidose et 0,09 ml par cuillère à café).

Apport calorique : 9 kcal/cuillère à soupe ou récipient unidose.


*  Alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

En clinique, il n'existe pas d'étude d'exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l'allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d'évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K), ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement. Toute utilisation doit être de durée limitée.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Lansoÿl Framboise n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 
Symptômes :
Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.
Traitement :
En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de surdosage, demander immédiatement un avis médical ou contacter un centre antipoison.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs lubrifiants (code ATC : A06AA01 ; A : appareil digestif et métabolisme).

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles pour en faciliter l'expulsion.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Toxicologie générale :

La paraffine liquide est faiblement toxique, la DL50 aiguë par voie orale étant > 5 000 mg/kg de poids corporel chez le rat SD. La CL50 aiguë par inhalation chez des rats exposés à la paraffine liquide en aérosol pendant 4 heures a été de 5 mg/l. La DL50 aiguë de la paraffine liquide par voie dermique chez le lapin NZW est > 2 000 mg/kg de poids corporel.

Dans un test de toxicité orale subaiguë de 25 jours mené sur 344 rats Fischer, la NOEL (dose unique sans effet observable) déduite en l'absence de toxicité liée au traitement à la dose la plus élevée testée a été une dose ≥ 10 000 ppm. Dans une étude d'inhalation de doses répétées, des rats SD ont été exposés à la paraffine liquide sous forme d'aérosol à des doses atteignant 1 000 mg/m3 d'air pendant 6 heures 5 fois par semaine pendant 4 semaines. Du fait de l'augmentation du poids des poumons résultant de l'accumulation de la paraffine liquide dans les tissus, au lieu d'une NOAEL (dose unique sans effet indésirable observé), une NOEL de 50 mg/m3 a été rapportée.

Dans une étude de doses répétées dans l'alimentation durant 90 jours menée sur 344 rats Fischer, la NOEL rapportée a été > 1 900 mg/kg de poids corporel/jour et, chez les rats SD, la NOAEL rapportée a été ≥ 1 600 mg/kg de poids corporel/jour. La NOAEL pour les effets systémiques a été déterminée comme ≥ 2 000 mg/kg/jour et la NOAEL pour les effets locaux (basés sur l'irritation cutanée) a été de 125 mg/kg de poids corporel/jour lors d'une étude d'application dermique sous-chronique de 13 semaines menée chez des rats SD.

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans chez le rat, la paraffine liquide a présenté une NOAEL ≥ 1 200 mg/kg de poids corporel/jour. Lors d'une étude alimentaire de doses répétées de 104 semaines menée sur 344 rats Fischer mâles/femelles, la NOAEL a été ≥ 1 941,9 mg/kg de poids corporel/jour chez les mâles et ≥ 2 291,5 mg/kg de poids corporel/jour chez les femelles.

Toxicologie génétique :

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet mutagène ni génotoxique.

Carcinogénicité :

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet carcinogène.

Tératogénicité :

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet tératogène.

Fécondité :

Lors des tests précliniques, la paraffine liquide n'a présenté aucun effet indésirable sur la fécondité.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400930570357 (1958/91, RCP rév 01.07.2019) pot 225 g.
3400935444622 (1991, RCP rév 01.07.2019) 9 unidoses 15 g.
3400935444790 (1991, RCP rév 01.07.2019) 220 unidoses 15 g.
Non remb Séc soc.
Modèle hospitalier : Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
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