LAMISIL 1 % sol p pulv cutanée

Mise à jour : 23 Mars 2020
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Dermatologie - Antifongiques locaux : Antifongiques à large spectre (Terbinafine)
Classification ATC :
MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES : ANTIFONGIQUES A USAGE DERMATOLOGIQUE - ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE (TERBINAFINE)
Statut
Commercialisé
Excipients : cétomacrogol 1000, éthanol à 96 %, eau purifiée
Excipients à effet notoire :
EEN sans dose seuil : propylèneglycol
AMM3558553
Présentation(s)LAMISIL 1% S pulv cut Fl/15ml
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 30%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution pour pulvérisation cutanée (claire, incolore à légèrement jaune) :  Flacon de 15 ml, avec dispositif de pulvérisation.

Composition


COMPOSITION 
 pour 1 g
Terbinafine (DCI) chlorhydrate 
10 mg*
Excipients : cétomacrogol 1000, propylèneglycol (E1520), éthanol à 96 %, eau purifiée.

Excipient à effet notoire : propylèneglycol E1520 (50 mg/g).

*  Soit 1 % m/m.


Indications


DCINDICATIONS 
Lamisil 1 % solution est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du Pityriasis versicolor chez l'adulte (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (cf Sécurité préclinique).

L'utilisation de Lamisil 1 % solution ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.


Allaitement :

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue. Lamisil 1 % solution doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitée et notamment les seins.

Fertilité :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet de la terbinafine sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Lamisil 1 % solution n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Du fait du faible passage systémique de Lamisil 1 % solution, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 ml de Lamisil 1 % solution qui contient 300 mg de terbinafine est comparable à celle d'un comprimé de 250 mg de Lamisil comprimé (posologie quotidienne chez l'adulte).

Dans le cas d'une ingestion accidentelle de Lamisil 1 % solution en quantité supérieure à 30 ml, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de Lamisil comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

En cas d'ingestion accidentelle, prendre en compte la présence éthanol (28,87 % v/v).

Traitement du surdosage :
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques topiques (code ATC : D01AE15).

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que trichophyton (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L'activité fongicide (exemple : Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures dépend des espèces.

La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l'ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon) ; ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.

La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon, l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P450.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique chez l'homme ; l'exposition systémique est donc très faible.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Aucun effet toxique significatif n'a été observé chez le rat et le chien après administration orale à long terme (jusqu'à 1 an) de doses orales atteignant 100 mg/kg/jour. Aux fortes doses orales, le foie et, à un moindre degré, les reins ont été identifiés comme organes cibles potentiels.

Lors d'une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d'autres anomalies attribuables au traitement n'a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu'à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).

Lors d'une 2e étude de carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations, qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l'étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d'autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l'arrêt du traitement.

Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.

Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans des études sur les rats et les lapins.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Après la première ouverture :
12 semaines.

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 

Le flacon de Lamisil 1 % solution peut être utilisé tête en haut ou tête en bas.

Avant première utilisation, appuyer plusieurs fois sur le diffuseur (généralement 3 fois) afin d'amorcer la pompe.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
LISTE II
AMM3400935585530 (1997, RCP rév 27.01.2020).
  
Prix :4,17 euros (flacon de 15 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
Il n'y a pas de produit équivalent identifié