DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 % sol buv

Mise à jour : 28 Mars 2019
Classification pharmacothérapeutique VIDAL :
Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques : Antalgiques non opioïdes - Antalgiques non opioïdes seuls : Paracétamol (Solutions ou suspensions buvables)
Classification ATC :
SYSTEME NERVEUX : ANALGESIQUES - AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES : ANILIDES (PARACETAMOL)
Statut
Commercialisé
Excipients : macrogol 6000, saccharine sodique, potassium sorbate, acide citrique anhydre, eau purifiée
Aromatisant : caramel-vanille arôme
Excipients à effet notoire :
EEN avec dose seuil : propylèneglycol
EEN sans dose seuil : saccharose solution, caramel au sulfite d'ammonium
AMM3519702
Présentation(s)DAFALGAN PEDIATRIQUE 3 % S buv Fl/90ml+dos
Conservation
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%

Formes et présentations


FORMES et PRÉSENTATIONS 
Solution buvable à 3 % :  Flacon en polyéthylène téréphtalate brun de 90 ml muni d'un bouchon sécurité-enfant (child proof) en polyéthylène basse densité, avec système doseur (cuillère doseuse) en polystyrène, gradué en kg de poids de l'enfant à 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondant à une prise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Un flacon de 90 ml permet d'administrer 180 doses de 15 mg (cf Posologie et Mode d'administration).

Composition


COMPOSITION 
 p dose-kg
Paracétamol 
15 mg
Excipients : macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate de potassium, acide citrique anhydre, arôme caramel-vanille (dont propylène glycol (E1520), colorant E150d), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (sucre : 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kg figurant sur le système doseur) et propylène glycol (E1520) (146 mg de propylène glycol pour 100 ml de solution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour).

Indications


DCINDICATIONS 
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans).

Fertilité / grossesse / allaitement


DCFERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT 
Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

En clinique, les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.

Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse s'il est cliniquement nécessaire. Cependant il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible au cours de la grossesse.


Allaitement :

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité :

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.


Conduite et utilisation de machines


DCCONDUITE et UTILISATION DE MACHINES 
Le paracétamol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Surdosage


DCSURDOSAGE 

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes :

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Conduite d'urgence :

Pharmacodynamie


PPPHARMACODYNAMIE 

Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et antipyrétiques-anilides, code ATC : N02BE01, N : système nerveux central.

Mécanisme d'action :

Le paracétamol a un mécanisme d'action centrale et périphérique.

Pharmacocinétique


PPPHARMACOCINÉTIQUE 
Absorption :

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution :

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation :

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.

En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Élimination :

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques :

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sécurité préclinique


PPSÉCURITÉ PRÉCLINIQUE 

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

Modalités de conservation


DPMODALITÉS DE CONSERVATION 
Durée de conservation :
3 ans.

Après la première ouverture du flacon : 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C

Modalités manipulation / élimination


DPMODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION 
La dose à administrer pour une prise est obtenue en remplissant la cuillère doseuse (1) jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant (2), selon le schéma ci-dessous (cf Posologie et Mode d'administration) :
Schéma
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-enfant en appuyant.
Après chaque utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bien rincer le système doseur avec de l'eau et sécher le système doseur. Puis ranger immédiatement le système doseur dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le système doseur des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L'usage du système doseur est strictement réservé à l'administration de Dafalgan pédiatrique 3 pour cent, solution buvable.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Le système doseur doit être éliminé en même temps que le contenant du médicament.

Prescription / délivrance / prise en charge


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE 
AMM3400935197023 (1979/97, RCP rév 30.04.2018).
  
Prix :1,38 euros (flacon de 90 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Médicament(s) proche(s)

Désignation Liste % Remb Type
DOLKO 60 mg/2 ml sol buv en flacon 65% 65%